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Sturzprävention bei älteren Menschen mit dem sLiFE-Programm in der Primärversorgung

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Wirksamkeit des sLiFE-Programms zur Reduzierung von Stürzen und Gebrechlichkeit bei älteren Menschen in der Grundversorgung. Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, älteren Menschen in der Gemeinde Hinweise zu geeigneten Strategien im Rahmen eines Sturzpräventionsprogramms zu geben. Ziel dieses Programms ist es, in Gruppenworkshops (unter der Leitung eines Physiotherapeuten) alltägliche Aktivitäten zu trainieren und Risikosituationen zu Hause vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmiges, nicht blindes, nicht minderwertiges experimentelles Design. Multizentrische, randomisierte Studie.

Die Studie versucht zu beurteilen, ob eine Gruppenintervention nach den Prinzipien des sLiFE-Programms wirksamer ist als eine übliche Gesundheitsberatung, um die Häufigkeit von Stürzen zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Telefonnummer: 923231859
  • E-Mail: emiliano@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luis García-Ortiz, Dr
  • Telefonnummer: 635542886
  • E-Mail: lgarciao@usal.es

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Rekrutierung
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Telefonnummer: 54750 923 291100
          • E-Mail: Emiliano@usal.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen älter als 65 Jahre
  • Zu Hause wohnen
  • Sprechen und lesen Sie Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
  • Kürzlicher Schlaganfall (<6 Monate)
  • Parkinson-Krankheit
  • In aktiver Krebsbehandlung (letzte 6 Monate)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung der GOLD-Klassen III und IV
  • Instabiler Bruch der unteren Extremität
  • Amputierte untere Extremität
  • Behandlung von weniger als 6 Monaten Depression
  • Unkontrollierter Ruheblutdruck von systolisch > 160 oder diastolisch > 100 oder mehr
  • Nichtverfügbarkeit für Interventionen, geplante Reisen oder Umzüge für mehr als 2 Monate innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (minimentale kognitive Beurteilung <23)
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Es werden die Kraft- und Gleichgewichtsaktivitäten des sLiFE-Programms durchgeführt. Die Teilnehmer werden eingeladen, in Gruppen von etwa 14 Personen in Gesundheitszentren der Primärversorgung teilzunehmen.
Verhalten: Interventionsgruppe
Die Probanden werden in Gruppen von etwa 14 Personen teilnehmen, um das Programm umzusetzen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Gesundheitsberatung.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten die übliche Pflegeberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens EQ-5D gemessen
6 Monate
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stürze im Verhältnis zum Grad der körperlichen Aktivität.
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Tage
Es wird an 9 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem digitalen Schrittzähler ausgewertet
8 Tage
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire ausgewertet
6 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gebrechlichkeit wird anhand der fünf Kriterien des Fried-Phänotyps gemessen: 1) Geringe Muskelkraft; 2) schlechte Ernährung; 3) schlechte Ausdauer; 4) Langsames Gehen und 5) geringe körperliche Aktivität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Short Falls International Scale of Efficacy (Short FES I). Es misst die „Sturzgefahr“. Diese Skala umfasst 7 Items mit einer Likert-Skala mit 4 Optionen: 1) überhaupt nicht besorgt, 2) einigermaßen besorgt, 3) ziemlich besorgt und 4) sehr besorgt.
6 Monate
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet: 30 Fragen und die Bearbeitung dauert 10-12 Minuten.
6 Monate
Motor Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswertung erfolgt mit der Short Physical Performance Battery (SPPB). Dabei werden drei Aspekte der Mobilität bewertet: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Kraft der Gliedmaßen oder unteren Gliedmaßen, um von einem Stuhl aufzustehen
6 Monate
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Es besteht aus 16 Elementen, die anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme völlig zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden, mit einem möglichen summierten Punktebereich von 0 bis 64.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRS 2502/B/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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