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Prevenzione delle cadute degli anziani con il programma sLiFE nelle cure primarie

16 ottobre 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efficacia del programma sLiFE per ridurre le cadute e la fragilità nelle persone anziane in cure primarie. Studio clinico randomizzato

Questo studio mira a guidare le persone anziane che vivono nella comunità su strategie appropriate all'interno di un programma di prevenzione delle cadute. Questo programma è finalizzato alla formazione nelle attività quotidiane svolte attraverso laboratori di gruppo (guidati da un fisioterapista) e alla prevenzione di situazioni di rischio a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale a due bracci, non cieco, non inferiorità. Studio multicentrico, randomizzato.

Lo studio cerca di valutare se un intervento di gruppo che segue i principi del programma sLiFE sia più efficace di un normale consiglio sanitario per ridurre l'incidenza delle cadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Numero di telefono: 923231859
  • Email: emiliano@usal.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis García-Ortiz, Dr
  • Numero di telefono: 635542886
  • Email: lgarciao@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Reclutamento
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Numero di telefono: 54750 923 291100
          • Email: Emiliano@usal.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 65 anni
  • Vivere a casa
  • Parla e leggi lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)
  • Ictus recente (<6 mesi)
  • morbo di Parkinson
  • In trattamento attivo per il cancro (ultimi 6 mesi)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica di classe GOLD III e IV
  • Frattura instabile dell'arto inferiore
  • Arto inferiore amputato
  • Trattamento meno di 6 mesi di depressione
  • Pressione arteriosa a riposo non controllata di sistolica > 160 o diastolica > 100 o più
  • Indisponibilità per intervento, viaggio pianificato o trasferimento per più di 2 mesi entro i primi 6 mesi dello studio
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave (Mini Mental cognitive assessment <23)
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verranno svolte le attività di forza ed equilibrio del programma sLiFE. I partecipanti saranno invitati a partecipare in gruppi di circa 14 persone nei centri sanitari di cure primarie.
Comportamentale: Gruppo di intervento
I soggetti parteciperanno in gruppi di circa 14 per implementare il programma.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno i consueti consigli sanitari.
Comportamentale: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno i consueti consigli per la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D
6 mesi
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cadute in relazione al grado di attività fisica.
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà valutato con un contapassi digitale per 9 giorni consecutivi
8 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato con il Questionario sull’Attività Fisica Globale
6 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi
La fragilità sarà misurata secondo i cinque criteri del fenotipo di Fried: 1) Bassa forza muscolare; 2) Cattiva alimentazione; 3) Scarsa resistenza; 4) Camminata lenta e 5) Scarsa attività fisica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la scala internazionale di efficacia di Short Falls (Short FES I). Misura la "preoccupazione di cadere". Questa scala è composta da 7 item con una scala Likert con 4 opzioni: 1) per niente preoccupato, 2) abbastanza preoccupato, 3) abbastanza preoccupato e 4) molto preoccupato.
6 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 30 domande e richiederà 10-12 minuti per essere completato.
6 mesi
Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato con la Short Physical Performance Battery (SPPB). Valuta tre aspetti della mobilità: equilibrio, velocità dell'andatura e forza degli arti o degli arti inferiori per alzarsi dalla sedia
6 mesi
Aderenza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS). È composto da 16 item valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 = completamente d'accordo a 4 = completamente in disaccordo) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRS 2502/B/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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