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Sturzprävention bei älteren Menschen mit dem sLiFE-Programm in der Primärversorgung

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Wirksamkeit des sLiFE-Programms zur Reduzierung von Stürzen und Gebrechlichkeit bei älteren Menschen in der Grundversorgung. Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, älteren Menschen in der Gemeinde Hinweise zu geeigneten Strategien im Rahmen eines Sturzpräventionsprogramms zu geben. Ziel dieses Programms ist es, in Gruppenworkshops (unter der Leitung eines Physiotherapeuten) alltägliche Aktivitäten zu trainieren und Risikosituationen zu Hause vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmiges, nicht blindes, nicht minderwertiges experimentelles Design. Multizentrische, randomisierte Studie.

Die Studie versucht zu beurteilen, ob eine Gruppenintervention nach den Prinzipien des sLiFE-Programms wirksamer ist als eine übliche Gesundheitsberatung, um die Häufigkeit von Stürzen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Telefonnummer: 923231859
  • E-Mail: emiliano@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luis García-Ortiz, Dr
  • Telefonnummer: 635542886
  • E-Mail: lgarciao@usal.es

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Rekrutierung
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Telefonnummer: 54750 923 291100
          • E-Mail: Emiliano@usal.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen älter als 65 Jahre
  • Zu Hause wohnen
  • Sprechen und lesen Sie Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
  • Kürzlicher Schlaganfall (<6 Monate)
  • Parkinson-Krankheit
  • In aktiver Krebsbehandlung (letzte 6 Monate)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung der GOLD-Klassen III und IV
  • Instabiler Bruch der unteren Extremität
  • Amputierte untere Extremität
  • Behandlung von weniger als 6 Monaten Depression
  • Unkontrollierter Ruheblutdruck von systolisch > 160 oder diastolisch > 100 oder mehr
  • Nichtverfügbarkeit für Interventionen, geplante Reisen oder Umzüge für mehr als 2 Monate innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (minimentale kognitive Beurteilung <23)
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es werden die Kraft- und Gleichgewichtsaktivitäten des sLiFE-Programms durchgeführt. Die Teilnehmer werden eingeladen, in Gruppen von etwa 14 Personen in Gesundheitszentren der Primärversorgung teilzunehmen.
Verhalten: Interventionsgruppe
Die Probanden werden in Gruppen von etwa 14 Personen teilnehmen, um das Programm umzusetzen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Gesundheitsberatung.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten die übliche Pflegeberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens EQ-5D gemessen
6 Monate
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stürze im Verhältnis zum Grad der körperlichen Aktivität.
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Tage
Es wird an 9 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem digitalen Schrittzähler ausgewertet
8 Tage
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire ausgewertet
6 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gebrechlichkeit wird anhand der fünf Kriterien des Fried-Phänotyps gemessen: 1) Geringe Muskelkraft; 2) schlechte Ernährung; 3) schlechte Ausdauer; 4) Langsames Gehen und 5) geringe körperliche Aktivität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Short Falls International Scale of Efficacy (Short FES I). Es misst die „Sturzgefahr“. Diese Skala umfasst 7 Items mit einer Likert-Skala mit 4 Optionen: 1) überhaupt nicht besorgt, 2) einigermaßen besorgt, 3) ziemlich besorgt und 4) sehr besorgt.
6 Monate
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet: 30 Fragen und die Bearbeitung dauert 10-12 Minuten.
6 Monate
Motor Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswertung erfolgt mit der Short Physical Performance Battery (SPPB). Dabei werden drei Aspekte der Mobilität bewertet: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Kraft der Gliedmaßen oder unteren Gliedmaßen, um von einem Stuhl aufzustehen
6 Monate
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Es besteht aus 16 Elementen, die anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme völlig zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden, mit einem möglichen summierten Punktebereich von 0 bis 64.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS 2502/B/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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