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Anpassung einer Verhaltensintervention zur Bewältigung kognitiver Dysfunktionen bei Menschen, die Drogen injizieren

12. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Copenhaver, University of Connecticut

Implementierung von Anpassungsstrategien für kognitive Dysfunktionen in eine auf die biologische Verhaltenspräexpositionsprophylaxe (PrEP) ausgerichtete HIV-Präventionsintervention für Menschen, die Drogen injizieren

Das Ziel dieser Pilotarbeit bestand darin, festzustellen, ob die Strategien zur Akkommodation kognitiver Dysfunktionen den Patienten dabei helfen, mehr HIV-Präventionsinformationen zu behalten/zu nutzen und die PrEP-Adhärenz zu erhöhen. Fünfzig Personen, die Drogen injizieren (PWID), wurde PrEP verschrieben und randomisiert einer von zwei Erkrankungen zugeteilt. Bei der Rekrutierung wurden die Teilnehmer gebeten, einen Selbstbericht über das Screening-Formular und die kognitiven Funktionen abzugeben. Die Intervention bestand aus insgesamt 5 Sitzungen: 1 Treffen, um grundlegende Informationen über die Teilnehmer zu erhalten, und 4 Interventionssitzungen. Die Teilnehmer füllten beim Treffen vor dem Vorstellungsgespräch das Einverständnisformular, die demografischen Daten, die Kompetenzbewertung, die Beurteilung des Drogenkonsumverhaltens und die Beurteilung des HIV-Risikoverhaltens aus. Die Teilnehmer führten unmittelbar nach der Intervention eine PrEP-Einstufungs- und Fähigkeitsbewertung durch, um die Vor-/Nachher-Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Am Ende der vierten Sitzung führten alle Teilnehmer außerdem eine Akzeptanzbewertung durch, um den Forschern dabei zu helfen, die Akzeptanz der verwendeten Unterbringungsstrategien zu bestimmen. Ziel war es festzustellen, ob die vorgeschlagenen Unterbringungsstrategien machbar und wirksam sind, um die Ergebnisse der HIV-Prävention, einschließlich Wissen und Fähigkeiten, zu verbessern. Die aus diesem Prozess gewonnenen Informationen werden verwendet, um den Interventionsansatz für zukünftige Tests und Implementierungen zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre oder älter
  • berichteten über den Konsum von Injektionsdrogen in den letzten 30 Tagen
  • berichteten über die Beteiligung an drogen- und/oder sexbedingtem HIV-Risikoverhalten
  • HIV-negativ
  • sind bereit, mit der PrEP-Nutzung zu beginnen
  • kann auf Englisch kommunizieren (lesen, schreiben und sprechen).
  • leichte/mittelschwere kognitive Dysfunktion erfahren

Ausschlusskriterien:

  • nicht an allen Lernveranstaltungen teilnehmen können
  • aktiv mörderisch und/oder selbstmörderisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Querlenker mit Standardeingriff
Die Teilnehmer absolvieren eine 4-wöchige CHRP-BB-Standardintervention
Verhalten: Standard-Community-Friendly Health Recovery Program – Biobehavioral (CHRP-BB)
CHRP-BB ist eine evidenzbasierte Verhaltensintervention zur HIV-Prävention bei Hochrisiko-Drogenkonsumenten in Behandlung mit PrEP. CHRP-BB besteht aus 4 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen.
Experimental: Experimenteller Arm mit verstärkter Intervention
Die Teilnehmer absolvieren eine 4-wöchige CHRP-BB-Intervention, die durch Strategien zur Unterbringung kognitiver Dysfunktionen ergänzt wird.
Verhalten: verbessertes Community-Friendly Health Recovery Program – Biobehavioral (CHRP-BB)
Die erweiterte Version von CHRP-BB ist eine angepasste Verhaltensintervention zur HIV-Prävention bei Hochrisiko-Drogenkonsumenten in Behandlung mit PrEP. Diese Intervention besteht aus 4 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen, die Strategien zur Anpassung an kognitive Dysfunktionen beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeiten zur HIV-Risikominderung zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0)
Eine Checkliste mit 15 Punkten für Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist die Fähigkeit, Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung anzuwenden
vor der Intervention (Woche 0)
Bewertung der Fähigkeiten zur HIV-Risikominderung nach der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
Eine Checkliste mit 15 Punkten für Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist die Fähigkeit, Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung anzuwenden
nach der Intervention (Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer, die ein PrEP-Rezept abgeholt haben
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
PrEP-Rezept wird von der Apotheke ausgestellt
nach der Intervention (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0)
Die Machbarkeit wurde anhand des Rekrutierungserfolgs gemessen
vor der Intervention (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie beibehalten wurden
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
Die Machbarkeit wurde anhand des Bindungserfolgs gemessen
nach der Intervention (Woche 4)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
Die Teilnehmer absolvierten eine Bewertung der Interventionsakzeptanz mit zehn Punkten. Je niedriger die Zahl, desto geringer war die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer
nach der Intervention (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H22-0033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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