- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912374
Anpassung einer Verhaltensintervention zur Bewältigung kognitiver Dysfunktionen bei Menschen, die Drogen injizieren
12. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Implementierung von Anpassungsstrategien für kognitive Dysfunktionen in eine auf die biologische Verhaltenspräexpositionsprophylaxe (PrEP) ausgerichtete HIV-Präventionsintervention für Menschen, die Drogen injizieren
Das Ziel dieser Pilotarbeit bestand darin, festzustellen, ob die Strategien zur Akkommodation kognitiver Dysfunktionen den Patienten dabei helfen, mehr HIV-Präventionsinformationen zu behalten/zu nutzen und die PrEP-Adhärenz zu erhöhen.
Fünfzig Personen, die Drogen injizieren (PWID), wurde PrEP verschrieben und randomisiert einer von zwei Erkrankungen zugeteilt.
Bei der Rekrutierung wurden die Teilnehmer gebeten, einen Selbstbericht über das Screening-Formular und die kognitiven Funktionen abzugeben.
Die Intervention bestand aus insgesamt 5 Sitzungen: 1 Treffen, um grundlegende Informationen über die Teilnehmer zu erhalten, und 4 Interventionssitzungen.
Die Teilnehmer füllten beim Treffen vor dem Vorstellungsgespräch das Einverständnisformular, die demografischen Daten, die Kompetenzbewertung, die Beurteilung des Drogenkonsumverhaltens und die Beurteilung des HIV-Risikoverhaltens aus.
Die Teilnehmer führten unmittelbar nach der Intervention eine PrEP-Einstufungs- und Fähigkeitsbewertung durch, um die Vor-/Nachher-Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Am Ende der vierten Sitzung führten alle Teilnehmer außerdem eine Akzeptanzbewertung durch, um den Forschern dabei zu helfen, die Akzeptanz der verwendeten Unterbringungsstrategien zu bestimmen.
Ziel war es festzustellen, ob die vorgeschlagenen Unterbringungsstrategien machbar und wirksam sind, um die Ergebnisse der HIV-Prävention, einschließlich Wissen und Fähigkeiten, zu verbessern.
Die aus diesem Prozess gewonnenen Informationen werden verwendet, um den Interventionsansatz für zukünftige Tests und Implementierungen zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- APT Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre oder älter
- berichteten über den Konsum von Injektionsdrogen in den letzten 30 Tagen
- berichteten über die Beteiligung an drogen- und/oder sexbedingtem HIV-Risikoverhalten
- HIV-negativ
- sind bereit, mit der PrEP-Nutzung zu beginnen
- kann auf Englisch kommunizieren (lesen, schreiben und sprechen).
- leichte/mittelschwere kognitive Dysfunktion erfahren
Ausschlusskriterien:
- nicht an allen Lernveranstaltungen teilnehmen können
- aktiv mörderisch und/oder selbstmörderisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Querlenker mit Standardeingriff
Die Teilnehmer absolvieren eine 4-wöchige CHRP-BB-Standardintervention
|
CHRP-BB ist eine evidenzbasierte Verhaltensintervention zur HIV-Prävention bei Hochrisiko-Drogenkonsumenten in Behandlung mit PrEP.
CHRP-BB besteht aus 4 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen.
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Experimental: Experimenteller Arm mit verstärkter Intervention
Die Teilnehmer absolvieren eine 4-wöchige CHRP-BB-Intervention, die durch Strategien zur Unterbringung kognitiver Dysfunktionen ergänzt wird.
|
Die erweiterte Version von CHRP-BB ist eine angepasste Verhaltensintervention zur HIV-Prävention bei Hochrisiko-Drogenkonsumenten in Behandlung mit PrEP.
Diese Intervention besteht aus 4 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen, die Strategien zur Anpassung an kognitive Dysfunktionen beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Fähigkeiten zur HIV-Risikominderung zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0)
|
Eine Checkliste mit 15 Punkten für Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist die Fähigkeit, Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung anzuwenden
|
vor der Intervention (Woche 0)
|
Bewertung der Fähigkeiten zur HIV-Risikominderung nach der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
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Eine Checkliste mit 15 Punkten für Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist die Fähigkeit, Fertigkeiten zur HIV-Risikominderung anzuwenden
|
nach der Intervention (Woche 4)
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein PrEP-Rezept abgeholt haben
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
|
PrEP-Rezept wird von der Apotheke ausgestellt
|
nach der Intervention (Woche 4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0)
|
Die Machbarkeit wurde anhand des Rekrutierungserfolgs gemessen
|
vor der Intervention (Woche 0)
|
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie beibehalten wurden
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
|
Die Machbarkeit wurde anhand des Bindungserfolgs gemessen
|
nach der Intervention (Woche 4)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 4)
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Die Teilnehmer absolvierten eine Bewertung der Interventionsakzeptanz mit zehn Punkten. Je niedriger die Zahl, desto geringer war die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer
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nach der Intervention (Woche 4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-0033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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