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Adattare un intervento comportamentale per accogliere la disfunzione cognitiva nelle persone che si iniettano droghe

12 giugno 2023 aggiornato da: Michael Copenhaver, University of Connecticut

Implementazione di strategie di accomodamento della disfunzione cognitiva in una profilassi biocomportamentale pre-esposizione (PrEP) Intervento mirato alla prevenzione dell'HIV per le persone che si iniettano droghe

L'obiettivo di questo lavoro pilota era determinare se le strategie di accomodamento della disfunzione cognitiva aiutano i pazienti a conservare/utilizzare più informazioni sulla prevenzione dell'HIV e ad aumentare l'aderenza alla PrEP. A cinquanta persone che si iniettano droghe (PWID) è stata prescritta la PrEP e randomizzate a una delle due condizioni, venticinque PWID hanno partecipato a una sessione standard di prevenzione dell'HIV e altre 25 PWID hanno partecipato a una sessione di prevenzione dell'HIV con le strategie di sistemazione incluse. Al momento del reclutamento, ai partecipanti è stato chiesto di fornire un'autovalutazione del modulo di screening e del funzionamento cognitivo. L'intervento consisteva in un totale di 5 sessioni: 1 incontro per ottenere informazioni di base sui partecipanti e 4 sessioni di intervento. I partecipanti hanno completato il modulo di consenso, i dati demografici, la valutazione delle competenze, la valutazione del comportamento sull'uso di droghe e la valutazione del comportamento a rischio di HIV durante la riunione pre-colloquio. I partecipanti hanno completato le valutazioni dell'assorbimento della PrEP e le valutazioni delle competenze immediatamente dopo l'intervento per confrontare i risultati pre/post tra i due gruppi. Tutti i partecipanti hanno anche completato una valutazione di accettabilità per aiutare i ricercatori a determinare l'accettabilità delle strategie di accomodamento utilizzate, alla fine della 4a sessione. L'obiettivo era determinare se le strategie di sistemazione proposte fossero fattibili ed efficaci nel migliorare i risultati della prevenzione dell'HIV, comprese le conoscenze e le abilità. Le informazioni raccolte da questo processo verranno utilizzate per perfezionare l'approccio di intervento per test e implementazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni o più
  • ha segnalato l'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 30 giorni
  • coinvolgimento segnalato in comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e/o al sesso
  • HIV negativo
  • sono disposti a iniziare l'uso della PrEP
  • può comunicare (leggere, scrivere e parlare) in inglese
  • sperimentare un livello lieve/moderato di disfunzione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • non può partecipare a tutte le sessioni di studio
  • attivamente omicida e/o suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio oscillante con intervento standard
I partecipanti completeranno un intervento standard CHRP-BB di 4 settimane
Comportamentale: programma standard di recupero della salute a favore della comunità - biocomportamentale (CHRP-BB)
CHRP-BB è un intervento comportamentale basato sull'evidenza per la prevenzione dell'HIV tra i tossicodipendenti ad alto rischio in trattamento con PrEP. CHRP-BB consiste in 4 sessioni settimanali di 50 minuti.
Sperimentale: Braccio sperimentale con intervento potenziato
I partecipanti completeranno un intervento CHRP-BB di 4 settimane potenziato con strategie di sistemazione della disfunzione cognitiva incluse.
Comportamentale: Programma avanzato di recupero della salute favorevole alla comunità - Biocomportamentale (CHRP-BB)
La versione migliorata di CHRP-BB è un intervento comportamentale adattato per la prevenzione dell'HIV tra i tossicodipendenti ad alto rischio in trattamento con PrEP. Questo intervento consiste in 4 sessioni settimanali di 50 minuti che includono strategie di accomodamento della disfunzione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle capacità di riduzione del rischio di HIV al basale
Lasso di tempo: pre intervento (settimana 0)
una lista di controllo di 15 elementi delle abilità di riduzione del rischio HIV, più basso è il punteggio, minore è la capacità di eseguire le abilità di riduzione del rischio HIV
pre intervento (settimana 0)
Valutazione delle capacità di riduzione del rischio HIV, intervento post
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
una lista di controllo di 15 elementi delle abilità di riduzione del rischio HIV, più basso è il punteggio, minore è la capacità di eseguire le abilità di riduzione del rischio HIV
post intervento (settimana 4)
numero di partecipanti che hanno ritirato la prescrizione PrEP
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
Prescrizione PrEP compilata dalla farmacia
post intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: pre intervento (settimana 0)
La fattibilità è stata misurata attraverso il successo del reclutamento
pre intervento (settimana 0)
numero di partecipanti mantenuti durante lo studio
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
La fattibilità è stata misurata attraverso il successo della conservazione
post intervento (settimana 4)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
I partecipanti hanno completato un punteggio di accettabilità dell'intervento di dieci elementi, minore è il numero minore è l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti
post intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H22-0033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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