Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja interwencji behawioralnej w celu uwzględnienia dysfunkcji poznawczych u osób przyjmujących narkotyki dożylnie

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michael Copenhaver, University of Connecticut

Wdrażanie strategii akomodacji dysfunkcji poznawczych do biobehawioralnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) Skoncentrowana interwencja w zapobieganiu HIV u osób przyjmujących narkotyki dożylnie

Celem tej pracy pilotażowej było ustalenie, czy strategie akomodacji dysfunkcji poznawczych pomagają pacjentom zachować/wykorzystać więcej informacji na temat profilaktyki HIV i zwiększyć przestrzeganie PrEP. Pięćdziesięciu osobom przyjmującym narkotyki dożylnie (PWID) przepisano PrEP i przydzielono losowo do jednego z dwóch warunków. Dwudziestu pięciu osób z niepełnosprawnością intelektualną uczestniczyło w standardowej sesji profilaktyki HIV, a 25 innych osób z niepełnosprawnością intelektualną uczestniczyło w sesji profilaktyki HIV z uwzględnionymi strategiami akomodacji. Podczas rekrutacji uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę formularza przesiewowego i funkcjonowania poznawczego. Interwencja składała się łącznie z 5 sesji: 1 spotkania w celu uzyskania podstawowych informacji o uczestnikach i 4 sesji interwencyjnych. Uczestnicy wypełnili formularz zgody, dane demograficzne, ocenę umiejętności, ocenę zachowań związanych z używaniem narkotyków i ocenę zachowań ryzykownych w związku z HIV na spotkaniu poprzedzającym rozmowę kwalifikacyjną. Uczestnicy przeprowadzili oceny przyjmowania PrEP i oceny umiejętności natychmiast po interwencji, aby porównać wyniki przed/po między dwiema grupami. Wszyscy uczestnicy wypełnili również ocenę akceptowalności, aby pomóc naukowcom określić akceptowalność zastosowanych strategii dostosowania pod koniec czwartej sesji. Celem było ustalenie, czy proponowane strategie dostosowania są wykonalne i skuteczne w poprawie wyników profilaktyki HIV, w tym wiedzy i umiejętności. Informacje zebrane z tego procesu zostaną wykorzystane do udoskonalenia podejścia interwencyjnego do przyszłego testowania i wdrażania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • APT Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat lub więcej
  • zgłosiło zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni
  • zgłosiło zaangażowanie w ryzykowne zachowania związane z narkotykami i/lub seksem związane z HIV
  • HIV-ujemny
  • są chętni do rozpoczęcia stosowania PrEP
  • potrafi komunikować się (czytać, pisać i mówić) w języku angielskim
  • doświadczają łagodnego/umiarkowanego poziomu dysfunkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • nie może uczestniczyć we wszystkich sesjach studyjnych
  • aktywnie zabójczy i/lub samobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne ze standardową interwencją
Uczestnicy przejdą 4-tygodniową standardową interwencję CHRP-BB
Behawioralne: standardowy Przyjazny społeczności Program Odnowy Zdrowia – Biobehawioralny (CHRP-BB)
CHRP-BB to oparta na dowodach interwencja behawioralna mająca na celu zapobieganie zakażeniu wirusem HIV wśród osób zażywających narkotyki z grupy wysokiego ryzyka w trakcie leczenia PrEP. CHRP-BB składa się z 4 cotygodniowych 50-minutowych sesji.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne ze wzmocnioną interwencją
Uczestnicy przejdą 4-tygodniową interwencję CHRP-BB wzbogaconą o włączone strategie akomodacji dysfunkcji poznawczych.
Behawioralne: udoskonalony przyjazny dla społeczności program przywracania zdrowia — biobehawioralny (CHRP-BB)
Udoskonalona wersja CHRP-BB jest dostosowaną interwencją behawioralną w profilaktyce HIV wśród osób zażywających narkotyki wysokiego ryzyka w trakcie leczenia PrEP. Ta interwencja składa się z 4 cotygodniowych 50-minutowych sesji, które obejmują strategie akomodacji dysfunkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności zmniejszania ryzyka HIV na początku badania
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0)
15 pozycji listy kontrolnej umiejętności zmniejszania ryzyka HIV, im niższy wynik, tym niższa zdolność do wykonywania umiejętności zmniejszania ryzyka HIV
przed interwencją (tydzień 0)
Ocena umiejętności zmniejszania ryzyka HIV, po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 4)
15 pozycji listy kontrolnej umiejętności zmniejszania ryzyka HIV, im niższy wynik, tym niższa zdolność do wykonywania umiejętności zmniejszania ryzyka HIV
po interwencji (tydzień 4)
liczba uczestników, którzy odebrali receptę na PrEP
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 4)
Recepta PrEP realizowana przez aptekę
po interwencji (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0)
Wykonalność mierzono poprzez sukces rekrutacji
przed interwencją (tydzień 0)
liczba uczestników zatrzymanych w trakcie badania
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 4)
Wykonalność mierzono na podstawie sukcesu retencji
po interwencji (tydzień 4)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 4)
Uczestnicy wypełnili dziesięciopunktową ocenę akceptowalności interwencji, im niższa liczba, tym niższa akceptowalność interwencji przez uczestników
po interwencji (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H22-0033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami