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Auswirkungen der Kimchi-Supplementierung auf Darmmikrobiota, DNA-Methylierung und Serumproteome

15. Juni 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Auswirkungen der Polyphenol- und Lactobacillus Rhamnosus-Supplementierung in fermentiertem Gemüse (Kimchi) auf die Darmmikrobiota, die DNA-Methylierung und die Serumproteome bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu allgemeinen Merkmalen, Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten zu beantworten und sich einer körperlichen Untersuchung und Messung der Körperzusammensetzung zu unterziehen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrolle und Intervention. Die Interventionsgruppe wurde in drei Untergruppen unterteilt: die Gruppe mit fermentiertem Gemüse (Kimchi), die Gruppe mit mit Polyphenol (Vitexin) ergänztem Kimchi oder die Gruppe mit probiotischem (Lactobacillus rhamnosus) ergänztem Kimchi. Die Interventionsgruppe wird angewiesen, 2 Monate lang täglich 1 Packung Kimchi (50 g/Packung) zum Mittagessen zu sich zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrolle und Intervention. Die Interventionsgruppe wurde in drei Untergruppen unterteilt: die Gruppe mit fermentiertem Gemüse (Kimchi), die Gruppe mit mit Polyphenol (Vitexin) ergänztem Kimchi oder die Gruppe mit probiotischem (Lactobacillus rhamnosus) ergänztem Kimchi. Die Interventionsgruppe wird angewiesen, 2 Monate lang täglich 1 Packung Kimchi (50 g/Packung) zum Mittagessen zu sich zu nehmen. Während der Studie wird den Teilnehmern dringend empfohlen, den Verzehr von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln sowie von Nahrungsmitteln wie Joghurt, Sauermilch, fermentiertem Gemüse und fermentiertem Obst zu vermeiden, insbesondere 2 Wochen vor der Blut- und Stuhluntersuchung. Die Einhaltung wird beurteilt, indem die Nebenwirkungen des Produkts durch wöchentliche Folgeanrufe überwacht werden, um die Symptome der Teilnehmer zu überprüfen und die Anzahl der Beutel oder Packungen zu ermitteln, die sie tatsächlich konsumieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: für die Interventionsgruppe

  • Alter 35–50 Jahre, BMI ≥23 kg/m2, Vorhandensein oder Fehlen eines metabolischen Syndroms (nicht medikamentös behandelt) gemäß dem National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), in Zusammenarbeit mit der International Diabetes Federation (IDF) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien: für die Interventionsgruppe

  • Die Teilnehmer lehnten ab oder zogen sich zurück. Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika in den 12 Wochen vor dem Projekt, Vorgeschichte der regelmäßigen Verwendung von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Vorgeschichte des regelmäßigen Verzehrs von Lebensmitteln in diesen Gruppen, einschließlich Joghurt, Sauermilch, fermentiertem Gemüse und fermentiertem Gemüse Obst, Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten oder Produkten zur Gewichtsabnahme in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von regelmäßigem Durchfall oder Verstopfung, Vorgeschichte der Heilung von Colitis ulcerosa, Vorgeschichte einer Grunderkrankung, die eine kontinuierliche Medikation erfordert, Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Abführmitteln, Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen und Vorgeschichte von Krankheiten wie Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Nierenerkrankungen und Bluthochdruck usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ergänzungsstandard
Ergänzung mit Kimchi 50 Gramm täglich für zwei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit fermentiertem Gemüse (Kimchi).
Ergänzung mit fermentiertem Gemüse (Kimchi) mit 50 g täglich für zwei Monate und Auswirkungen auf DNA-Methylierung, Serumproteom und Mikrobiota
Andere Namen:
  • Kimchi-Ergänzung
Experimental: Ergänzung mit Probiotika
Ergänzung mit Kimchi plus LGG 50 Gramm täglich für zwei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisch
Ergänzung mit Kimchi plus LGG 50 Gramm täglich für zwei Monate
Experimental: Ergänzung mit Polyphenol
Ergänzung mit Kimchi plus Polyphenol 50 Gramm täglich für zwei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol
Ergänzung mit Kimchi plus Polyphenol 50 Gramm täglich für zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ฺBMI
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen des BMI zur Beurteilung der Fettleibigkeit 2 Monate nach Studienbeginn
2 Monate
Darmbakterienflora
Zeitfenster: 2 Monate
Auf Veränderungen und Unterschiede der Darmflora wird ausführlich eingegangen, z.B. Veränderungen in der Konzentration bestimmter Bakteriengruppen (z. B. Lactobacillus) vor und nach der Interventionsperiode.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung des Entzündungs- und Entzündungshemmergens
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Methylierung (Hypomethylierung und Hypermethylierung)
2 Monate
Serumproteom
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen in der Proteinexpression (Auf- und Ab-Regulation)
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen und der nicht adipösen Gruppe hinsichtlich explorativer Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen in der Blutbiochemie (Lipidprofil, entzündlicher Zytokinspiegel), Proteinexpression (Auf- und Ab-Regulierung), %-Methylierung (Hypomethylierung und Hypermethylierung) und Konzentration spezifischer Bakteriengruppen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COA. MURA2023/127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem die zusammenfassenden Daten veröffentlicht wurden, können andere über die Website der Zeitschrift darauf zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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