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Auswirkungen der Kimchi-Supplementierung auf Darmmikrobiota, DNA-Methylierung und Serumproteome

15. Juni 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Auswirkungen der Polyphenol- und Lactobacillus Rhamnosus-Supplementierung in fermentiertem Gemüse (Kimchi) auf die Darmmikrobiota, die DNA-Methylierung und die Serumproteome bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu allgemeinen Merkmalen, Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten zu beantworten und sich einer körperlichen Untersuchung und Messung der Körperzusammensetzung zu unterziehen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrolle und Intervention. Die Interventionsgruppe wurde in drei Untergruppen unterteilt: die Gruppe mit fermentiertem Gemüse (Kimchi), die Gruppe mit mit Polyphenol (Vitexin) ergänztem Kimchi oder die Gruppe mit probiotischem (Lactobacillus rhamnosus) ergänztem Kimchi. Die Interventionsgruppe wird angewiesen, 2 Monate lang täglich 1 Packung Kimchi (50 g/Packung) zum Mittagessen zu sich zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrolle und Intervention. Die Interventionsgruppe wurde in drei Untergruppen unterteilt: die Gruppe mit fermentiertem Gemüse (Kimchi), die Gruppe mit mit Polyphenol (Vitexin) ergänztem Kimchi oder die Gruppe mit probiotischem (Lactobacillus rhamnosus) ergänztem Kimchi. Die Interventionsgruppe wird angewiesen, 2 Monate lang täglich 1 Packung Kimchi (50 g/Packung) zum Mittagessen zu sich zu nehmen. Während der Studie wird den Teilnehmern dringend empfohlen, den Verzehr von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln sowie von Nahrungsmitteln wie Joghurt, Sauermilch, fermentiertem Gemüse und fermentiertem Obst zu vermeiden, insbesondere 2 Wochen vor der Blut- und Stuhluntersuchung. Die Einhaltung wird beurteilt, indem die Nebenwirkungen des Produkts durch wöchentliche Folgeanrufe überwacht werden, um die Symptome der Teilnehmer zu überprüfen und die Anzahl der Beutel oder Packungen zu ermitteln, die sie tatsächlich konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: für die Interventionsgruppe

  • Alter 35–50 Jahre, BMI ≥23 kg/m2, Vorhandensein oder Fehlen eines metabolischen Syndroms (nicht medikamentös behandelt) gemäß dem National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), in Zusammenarbeit mit der International Diabetes Federation (IDF) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien: für die Interventionsgruppe

  • Die Teilnehmer lehnten ab oder zogen sich zurück. Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika in den 12 Wochen vor dem Projekt, Vorgeschichte der regelmäßigen Verwendung von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Vorgeschichte des regelmäßigen Verzehrs von Lebensmitteln in diesen Gruppen, einschließlich Joghurt, Sauermilch, fermentiertem Gemüse und fermentiertem Gemüse Obst, Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten oder Produkten zur Gewichtsabnahme in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von regelmäßigem Durchfall oder Verstopfung, Vorgeschichte der Heilung von Colitis ulcerosa, Vorgeschichte einer Grunderkrankung, die eine kontinuierliche Medikation erfordert, Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Abführmitteln, Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen und Vorgeschichte von Krankheiten wie Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Nierenerkrankungen und Bluthochdruck usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergänzungsstandard
Ergänzung mit Kimchi 50 Gramm täglich für zwei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit fermentiertem Gemüse (Kimchi).
Ergänzung mit fermentiertem Gemüse (Kimchi) mit 50 g täglich für zwei Monate und Auswirkungen auf DNA-Methylierung, Serumproteom und Mikrobiota
Andere Namen:
  • Kimchi-Ergänzung
Experimental: Ergänzung mit Probiotika
Ergänzung mit Kimchi plus LGG 50 Gramm täglich für zwei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisch
Ergänzung mit Kimchi plus LGG 50 Gramm täglich für zwei Monate
Experimental: Ergänzung mit Polyphenol
Ergänzung mit Kimchi plus Polyphenol 50 Gramm täglich für zwei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol
Ergänzung mit Kimchi plus Polyphenol 50 Gramm täglich für zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ฺBMI
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen des BMI zur Beurteilung der Fettleibigkeit 2 Monate nach Studienbeginn
2 Monate
Darmbakterienflora
Zeitfenster: 2 Monate
Auf Veränderungen und Unterschiede der Darmflora wird ausführlich eingegangen, z.B. Veränderungen in der Konzentration bestimmter Bakteriengruppen (z. B. Lactobacillus) vor und nach der Interventionsperiode.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung des Entzündungs- und Entzündungshemmergens
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Methylierung (Hypomethylierung und Hypermethylierung)
2 Monate
Serumproteom
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen in der Proteinexpression (Auf- und Ab-Regulation)
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen und der nicht adipösen Gruppe hinsichtlich explorativer Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen in der Blutbiochemie (Lipidprofil, entzündlicher Zytokinspiegel), Proteinexpression (Auf- und Ab-Regulierung), %-Methylierung (Hypomethylierung und Hypermethylierung) und Konzentration spezifischer Bakteriengruppen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA. MURA2023/127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem die zusammenfassenden Daten veröffentlicht wurden, können andere über die Website der Zeitschrift darauf zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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