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Effetti della supplementazione di Kimchi su microbiota intestinale, metilazione del DNA e proteomi sierici

15 giugno 2023 aggiornato da: Mahidol University

Effetti dell'integrazione di polifenoli e Lactobacillus Rhamnosus nelle verdure fermentate (Kimchi) su microbiota intestinale, metilazione del DNA e proteomi sierici nelle donne in sovrappeso e obese

I partecipanti chiederanno di rispondere a un questionario relativo alle caratteristiche generali, allo stile di vita, al modello alimentare e saranno sottoposti a esame fisico e misurazione della composizione corporea. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi: controllo sano e intervento. Il gruppo di intervento è stato diviso in 3 sottogruppi: il gruppo vegetale fermentato (kimchi), il gruppo kimchi integrato con polifenoli (Vitexin) o il gruppo kimchi integrato con probiotico (Lactobacillus rhamnosus). Il gruppo di intervento verrà istruito a consumare 1 confezione di kimchi al giorno (50 g/confezione) a pranzo per 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno divisi in 2 gruppi: controllo sano e intervento. Il gruppo di intervento è stato diviso in 3 sottogruppi: il gruppo vegetale fermentato (kimchi), il gruppo kimchi integrato con polifenoli (Vitexin) o il gruppo kimchi integrato con probiotico (Lactobacillus rhamnosus). Il gruppo di intervento verrà istruito a consumare 1 confezione di kimchi al giorno (50 g/confezione) a pranzo per 2 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno fortemente incoraggiati a evitare di consumare prebiotici o integratori probiotici, nonché alimenti come yogurt, latte acido, verdure fermentate e frutta fermentata, in particolare 2 settimane prima dell'esame del sangue e delle feci. La conformità sarà valutata monitorando gli effetti collaterali del prodotto attraverso telefonate di follow-up ogni settimana per verificare i sintomi dei partecipanti e valutare il numero di bustine o confezioni che effettivamente consumano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: per il gruppo di intervento

  • età 35-50 anni, BMI ≥23 kg/m2, presenza o assenza di sindrome metabolica (non trattata con farmaci) secondo il National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), in collaborazione con l'International Diabetes Federation (IDF) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sindrome metabolica

Criteri di esclusione: per il gruppo di intervento

  • i partecipanti hanno rifiutato o si sono ritirati, storia di assunzione di antibiotici nelle 12 settimane precedenti al progetto, storia di utilizzo regolare di prebiotici o integratori probiotici, storia di consumo regolare di alimenti in questi gruppi, tra cui yogurt, latte acido, verdure fermentate e fermentati frutta, storia di assunzione di droghe o prodotti dimagranti nei 6 mesi precedenti, storia di diarrea o costipazione regolarmente, storia di cura per la colite ulcerosa, storia di malattia di base che richiede farmaci continui, storia di assunzione regolare di lassativi, storia di grave malattia gastrointestinale , e storia di malattie come malattie della tiroide, cancro, malattie autoimmuni, malattie renali e ipertensione ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di integrazione
Integrazione con Kimchi 50 grammi al giorno per due mesi
Integratore alimentare: Integrazione di verdure fermentate (Kimchi).
Integrazione di verdure fermentate (Kimchi) con 50 g al giorno per due mesi ed effetti della metilazione del DNA, del proteoma sierico e del microbiota
Altri nomi:
  • Supplemento di kimchi
Sperimentale: Integrazione con probiotici
Integrazione con Kimchi plus LGG 50 grammi al giorno per due mesi
Integratore alimentare: probiotico
Integrazione con Kimchi più LGG 50 grammi al giorno per due mesi
Sperimentale: Integrazione con polifenoli
Integrazione con Kimchi più polifenoli 50 grammi al giorno per due mesi
Integratore alimentare: polifenolo
Integrazione con Kimchi più polifenoli 50 grammi al giorno per due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ฺIMC
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamenti nel BMI per la valutazione dell'obesità a 2 mesi dal basale
Due mesi
flora batterica intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
I cambiamenti e le differenze della flora batterica intestinale saranno affrontati in dettaglio, ad es. cambiamenti nella concentrazione di gruppi batterici specifici (ad es. Lactobacillus) prima e dopo il periodo di intervento.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA dell'infiammazione e gene anti-infiammatorio
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamenti nella metilazione (ipometilazione e ipermetilazione)
Due mesi
Proteoma sierico
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamenti nell'espressione proteica (up e dow-regulation)
Due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze tra i gruppi di trattamento e il gruppo non obeso per le variabili esplorative
Lasso di tempo: linea di base
Cambiamenti nella biochimica del sangue (profilo lipidico, livello di citochine infiammatorie), espressione proteica (up e dow-regulation),% metilazione (ipometilazione e ipermetilazione) e concentrazione di specifici gruppi batterici
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COA. MURA2023/127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che i dati di riepilogo sono stati pubblicati e altri possono accedervi tramite il sito Web della rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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