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Knochen in CKD-Alkalireaktion (BICARb-Pilotstudie) (BICARb)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Bone in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob Kaliumcitrat die Skelettgesundheit bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung der Auswirkungen einer Kaliumcitrat-Behandlung auf die Knochenqualität und -stärke.
  • Bewertung der Mechanismen, die den Auswirkungen von Kaliumcitrat auf die Skelettgesundheit zugrunde liegen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Geben Sie innerhalb von 8 Monaten dreimal Blut und Urin ab und beantworten Sie Fragen zu Gesundheit und Ernährung
  • Unterziehen Sie sich innerhalb von 8 Monaten zweimal einer erweiterten Knochenbildgebung mit einem hochauflösenden peripheren quantitativen CT-Scan
  • Nehmen Sie zu Beginn der Studie vier bis sechs Wochen lang Studienpillen ein, um die Sicherheit zu gewährleisten
  • Nehmen Sie während des verblindeten Teils der Studie 6 Monate lang entweder Kaliumcitrat oder Placebo ein

Am Ende der Studie werden die Forscher die Knochenbildgebung zwischen der Kaliumcitrat-Gruppe und der Placebo-Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen sind sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Knochenschwund und Knochenbrüchen verbunden, es fehlen jedoch knochenschützende Therapien, die sich bei chronischer Nierenerkrankung bewährt haben und über den gesamten Lebensverlauf hinweg sicher angewendet werden können. In dieser Studie werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie an 15 Kindern und 88 Erwachsenen durchführen, in der die Skeletteffekte einer Kalium-Alkali-Therapie bewertet werden. Diese Daten werden die Grundlage für einen größeren U01-Vorschlag bilden, um die Wirksamkeit von Kaliumcitrat bei der Abschwächung der Auswirkungen von CKD auf Knochen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kimberly L Reidy, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Juhi Kumar, MD
        • Hauptermittler:
          • Juhi Kumar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 5 Jahre alt
  • Für Kinder: Geschätzte eGFR >30 und <90 ml/min/1,73 m2 von CKiD U25 (Für pädiatrische Teilnehmer) Gleichungen
  • Für Erwachsene (≥ 18 Jahre): Geschätzte eGFR >30 und <90 ml/min/1,73 m2 durch das neue CKD-Epi ohne Rasse (für Erwachsene)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen im letzten Monat eine Menstruation gehabt haben
  • Bei Teilnehmern unter 18 Jahren der Teilnehmer und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (vom Anbieter beurteilt)
  • Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • PTH- und Phosphorwerte im normalen Bereich
  • 25-Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kalium-Ausgangswert > oder = 5,5 mEq/L oder Vorgeschichte einer Hyperkaliämie in den letzten 6 Monaten (Kalium > 5,5 mEq/L) oder aktuelle Einnahme eines kaliumsenkenden Mittels
  • Alkalitherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Ausgangs-EKG mit Anomalien, die mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergehen, ausgenommen linksventrikuläre Hypertrophie
  • Baseline-Serum-Bikarbonatspiegel <17 oder > oder = 30 mEq/L
  • Serumkalzium <8,6 mg/dl, angepasst an Serumalbumin
  • Erhebliche Komorbidität, die zu einem Säure-Basen-Ungleichgewicht führt (z. B. aktiver Krebs, der eine Chemotherapie erfordert, chronisches Leberversagen, mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association, obstruktive Schlafapnoe, die einen nächtlichen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert, aktive glomeruläre Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, intestinale Malabsorption oder Zöliakie Krankheit)
  • Plant, in den nächsten drei Monaten aus der Gegend umzuziehen
  • pH-Wert des Urins > 8 oder Nephrolithiasis in der Vorgeschichte
  • Amputationen der unteren Extremitäten oder nicht gehfähige Amputationen
  • Metabolische Knochenerkrankung, die nicht mit einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus)
  • Endokrinopathie: unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, Cushing-Syndrom
  • Medizinische Erkrankungen, die die Therapie beeinträchtigen können (schwere Myokardschädigung, akute Dehydrierung, verzögerte Magenentleerung, Kompression der Speiseröhre oder Darmverschluss oder -striktur)
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid, Romosozumab, Raloxifen, Östrogen- oder Testosteronersatztherapie, Glukokortikoiden innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • Frühere bilaterale Handgelenks- und Schienbeinfrakturen
  • Transplantation fester oder flüssiger Organe
  • Unter Dialyse oder mit sich schnell verschlechternder Nierenfunktion oder in Erwartung einer Transplantation oder Beginn der Dialyse in weniger als 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gefangene oder institutionalisierte Personen
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, identisch mit den aktiven Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel identisch mit Wirkstoff
Experimental: Kaliumcitrat

Kaliumcitrat-Retardtabletten 30 mEq zweimal täglich. 1 mEq/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen für Kinder, bis zu einer Höchstdosis von 30 mEq zweimal täglich.

ODER

(für Kinder, die keine Tabletten einnehmen können): Kaliumcitrat und Zitronensäure zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 mEq/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu einer Höchstdosis von 30 mEq zweimal täglich
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Tablette zum Einnehmen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Orale Kaliumcitrat-Retardtablette
Arzneimittel: Kaliumcitrat und Zitronensäure Lösung zum Einnehmen
Orales Kaliumcitrat und Zitronensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) – Distaler Radius
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Änderung der gesamten volumetrischen BMD wird durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) analysiert. Die 6-monatigen absoluten und relativen (prozentualen) Änderungen des Z-Scores der volumetrischen Gesamt-BMD des distalen Radius werden nach Studienarm zusammengefasst und auf Behandlungsänderungen zwischen den Gruppen analysiert.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) – Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Änderung der gesamten volumetrischen BMD wird durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) analysiert. Die 6-monatigen absoluten und relativen (prozentualen) Änderungen des Z-Scores der gesamten volumetrischen BMD der Tibia werden nach Studienarm zusammengefasst und auf Behandlungsänderungen zwischen den Gruppen analysiert.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netto-Säureausscheidung (NAE) im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Änderung der 24-Stunden-NAE im Urin gegenüber dem Ausgangswert wird durch Analyse von Proben beurteilt, die aus zeitgesteuerten 24-Stunden-Urinsammlungen unter Verwendung von Labortitrationsmethoden gewonnen wurden. Die Ergebnisse werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken pro Studienarm quantifiziert und zusammengefasst und anschließend auf Behandlungsänderungen zwischen den Gruppen analysiert. Die Standard-NAE-Werte im Urin variieren, können jedoch zwischen 250 und 750 mg/24 Stunden (1,48 und 4,43 mmol/24 Stunden) liegen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Parathormonspiegels (PTH).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Änderung der zirkulierenden PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Entnahme von Blutproben mittels Venenpunktion und Analyse auf zirkulierendes PTH durch einen Immunoassay beurteilt. Die Ergebnisse werden nach Studienarm anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und anschließend statistisch auf Veränderungen zwischen den Gruppen analysiert. Standard-PTH-Referenzbereiche können variieren, liegen aber im Allgemeinen zwischen 10 und 65 pg/ml im Plasma.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der zirkulierenden Biomarker der Knochenresorption
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Veränderung der zirkulierenden Biomarker der Knochenresorption gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Entnahme von Blutproben mittels Venenpunktion und anschließender Analyse auf zirkulierende C-terminale Telopeptide von Kollagen Typ I unter Verwendung eines Tests auf vernetzendes Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX-Bluttest) bewertet. C-terminale Telopeptide können als Biomarker zur Messung der Knochenresorption und des Knochenumsatzes verwendet werden. Erhöhte C-terminale Telopeptidspiegel können auf eine erhöhte Knochenresorption hinweisen. Während die Standardreferenzbereiche für C-terminales Telopeptid variieren können, liegen die Bereiche für prämenopausale Frauen typischerweise bei 40–465 pg/ml im Serum und 19–83 µg/l im Plasma.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung zirkulierender Biomarker der Knochenbildung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Veränderung des zirkulierenden Biomarkers der Knochenbildung gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Entnahme von Blutproben mittels Venenpunktion und anschließender Analyse auf Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) beurteilt. Ein P1NP-Assay misst die Menge des Amino-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ I im Serum und kann als Biomarker zur Messung der Knochenbildungsrate verwendet werden. Während die Referenzbereiche je nach Alter variieren können, liegen die Standardreferenzbereiche bei erwachsenen Frauen vor der Menopause bei 19–83 ug/L.
Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Serumbicarbonat und Urin-NAE
Zeitfenster: 6 Monate
Der Korrelationskoeffizient wird zwischen Serumbikarbonat und Nettosäureausscheidung im Urin bestimmt. Der Korrelationskoeffizient ist eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei 0 keine Korrelation und 1 perfekte Korrelation bedeutet.
6 Monate
Korrelation von Serumbikarbonat und Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Korrelationskoeffizient wird zwischen Serumbikarbonat und Knochenqualität bestimmt. Der Korrelationskoeffizient ist eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei 0 keine Korrelation und 1 perfekte Korrelation bedeutet.
6 Monate
Korrelation zwischen der Netto-Säureausscheidung im Urin und der Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Korrelationskoeffizient wird zwischen der Netto-Säureausscheidung im Urin und der Knochenqualität bestimmt. Der Korrelationskoeffizient ist eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei 0 keine Korrelation und 1 perfekte Korrelation bedeutet.
6 Monate
Veränderungen der alkalischen Phosphatase im Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der alkalischen Knochenphosphatase werden zwischen den Gruppen verglichen. Die alkalische Knochenphosphatase wird in IU/L gemessen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Knochenumsatz hin.
6 Monate
Änderungen in TRAP5b
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in TRAP5b im Vergleich zwischen den Gruppen. TRAP5b werden in mIU/ml gemessen.
6 Monate
Veränderungen der Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochenqualität, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative CT, wird zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Columbia University
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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