- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05918029
Knochen in CKD-Alkalireaktion (BICARb-Pilotstudie) (BICARb)
Bone in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob Kaliumcitrat die Skelettgesundheit bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bewertung der Auswirkungen einer Kaliumcitrat-Behandlung auf die Knochenqualität und -stärke.
- Bewertung der Mechanismen, die den Auswirkungen von Kaliumcitrat auf die Skelettgesundheit zugrunde liegen.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Geben Sie innerhalb von 8 Monaten dreimal Blut und Urin ab und beantworten Sie Fragen zu Gesundheit und Ernährung
- Unterziehen Sie sich innerhalb von 8 Monaten zweimal einer erweiterten Knochenbildgebung mit einem hochauflösenden peripheren quantitativen CT-Scan
- Nehmen Sie zu Beginn der Studie vier bis sechs Wochen lang Studienpillen ein, um die Sicherheit zu gewährleisten
- Nehmen Sie während des verblindeten Teils der Studie 6 Monate lang entweder Kaliumcitrat oder Placebo ein
Am Ende der Studie werden die Forscher die Knochenbildgebung zwischen der Kaliumcitrat-Gruppe und der Placebo-Gruppe vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Reidy, MD
- Telefonnummer: 718-741-2450
- E-Mail: kreidy@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Kontakt:
- Lisandra Villalba
- Telefonnummer: 718-430-3301
- E-Mail: lisandra.ninonuevo@einsteinmed.edu
-
Hauptermittler:
- Kimberly L Reidy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Juhi Kumar, MD
-
Hauptermittler:
- Juhi Kumar, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 5 Jahre alt
- Für Kinder: Geschätzte eGFR >30 und <90 ml/min/1,73 m2 von CKiD U25 (Für pädiatrische Teilnehmer) Gleichungen
- Für Erwachsene (≥ 18 Jahre): Geschätzte eGFR >30 und <90 ml/min/1,73 m2 durch das neue CKD-Epi ohne Rasse (für Erwachsene)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen im letzten Monat eine Menstruation gehabt haben
- Bei Teilnehmern unter 18 Jahren der Teilnehmer und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (vom Anbieter beurteilt)
- Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
- PTH- und Phosphorwerte im normalen Bereich
- 25-Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Kalium-Ausgangswert > oder = 5,5 mEq/L oder Vorgeschichte einer Hyperkaliämie in den letzten 6 Monaten (Kalium > 5,5 mEq/L) oder aktuelle Einnahme eines kaliumsenkenden Mittels
- Alkalitherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Ausgangs-EKG mit Anomalien, die mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergehen, ausgenommen linksventrikuläre Hypertrophie
- Baseline-Serum-Bikarbonatspiegel <17 oder > oder = 30 mEq/L
- Serumkalzium <8,6 mg/dl, angepasst an Serumalbumin
- Erhebliche Komorbidität, die zu einem Säure-Basen-Ungleichgewicht führt (z. B. aktiver Krebs, der eine Chemotherapie erfordert, chronisches Leberversagen, mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association, obstruktive Schlafapnoe, die einen nächtlichen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert, aktive glomeruläre Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, intestinale Malabsorption oder Zöliakie Krankheit)
- Plant, in den nächsten drei Monaten aus der Gegend umzuziehen
- pH-Wert des Urins > 8 oder Nephrolithiasis in der Vorgeschichte
- Amputationen der unteren Extremitäten oder nicht gehfähige Amputationen
- Metabolische Knochenerkrankung, die nicht mit einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus)
- Endokrinopathie: unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, Cushing-Syndrom
- Medizinische Erkrankungen, die die Therapie beeinträchtigen können (schwere Myokardschädigung, akute Dehydrierung, verzögerte Magenentleerung, Kompression der Speiseröhre oder Darmverschluss oder -striktur)
- Verwendung von Bisphosphonaten, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid, Romosozumab, Raloxifen, Östrogen- oder Testosteronersatztherapie, Glukokortikoiden innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
- Frühere bilaterale Handgelenks- und Schienbeinfrakturen
- Transplantation fester oder flüssiger Organe
- Unter Dialyse oder mit sich schnell verschlechternder Nierenfunktion oder in Erwartung einer Transplantation oder Beginn der Dialyse in weniger als 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gefangene oder institutionalisierte Personen
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat-Retardtabletten 30 mEq zweimal täglich (1 mEq/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen für Kinder bis zu einer Höchstdosis von 30 mEq zweimal täglich).
|
Orales Kaliumcitrat
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, identisch mit den aktiven Kapseln.
|
Placebo-Kapsel identisch mit Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte volumetrische Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
|
6 Monate
|
24-Stunden-Netto-Urinsäureausscheidung (NAE)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Urinsäureausscheidung in der 24-Stunden-Netto-Urinsäureausscheidung (NAE)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Parathormons
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des mittleren Parathormonspiegels vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Serumbicarbonat und Urin-NAE
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Korrelationskoeffizient wird zwischen Serumbikarbonat und Nettosäureausscheidung im Urin bestimmt.
Der Korrelationskoeffizient ist eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei 0 keine Korrelation und 1 perfekte Korrelation bedeutet.
|
6 Monate
|
Korrelation von Serumbikarbonat und Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Korrelationskoeffizient wird zwischen Serumbikarbonat und Knochenqualität bestimmt.
Der Korrelationskoeffizient ist eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei 0 keine Korrelation und 1 perfekte Korrelation bedeutet.
|
6 Monate
|
Korrelation zwischen der Netto-Säureausscheidung im Urin und der Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Korrelationskoeffizient wird zwischen der Netto-Säureausscheidung im Urin und der Knochenqualität bestimmt.
Der Korrelationskoeffizient ist eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei 0 keine Korrelation und 1 perfekte Korrelation bedeutet.
|
6 Monate
|
Veränderungen der alkalischen Phosphatase im Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der alkalischen Knochenphosphatase werden zwischen den Gruppen verglichen.
Die alkalische Knochenphosphatase wird in IU/L gemessen.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Knochenumsatz hin.
|
6 Monate
|
Änderungen in TRAP5b
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen in TRAP5b im Vergleich zwischen den Gruppen.
TRAP5b werden in mIU/ml gemessen.
|
6 Monate
|
Veränderungen der Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Knochenqualität, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative CT, wird zwischen den Gruppen verglichen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Atemwegsmittel
- Expektorantien
- Kaliumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-14826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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