- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922085
Verwendung von Ultraschall zur Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für auf der Intensivstation erworbene Schluckstörungen (EIDAR)
Schluckstörungen (SD) treten besonders häufig nach einer Extubation auf der Intensivstation auf und können mit einem erhöhten Risiko einer Lungenerkrankung, einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einem höheren Risiko einer frühen Reintubation verbunden sein. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass die Früherkennung von SDs mit einem Rückgang dieser Komplikationen verbunden ist. Daher besteht Bedarf an einer schnellen und zuverlässigen Beurteilung von SDs bei Intensivpatienten vor dem Absetzen der mechanischen Beatmung.
Videofluoroskopie (VFS) und Nasofibroskopie (NF) sind die Goldstandarduntersuchungen zur Diagnose von SD. Allerdings sind diese beiden Untersuchungen bei intubierten Patienten nicht durchführbar.
In diesem Zusammenhang scheint Ultraschall eine vielversprechende Alternative zur Identifizierung von Patienten mit SD-Risiko nach Extubation zu sein. Diese Untersuchung kann am Krankenbett des intubierten Patienten durchgeführt werden und ermöglicht die Beurteilung der Beweglichkeit der am Schluckvorgang beteiligten Strukturen. Viele Studien haben bereits das Interesse von Ultraschall bei der Beurteilung von SD gezeigt, aber keine hat sich auf intubierte Patienten unter Atemunterstützung konzentriert.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, den Wert von Ultraschall bei der Identifizierung von Patienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer SD nach Extubation besteht.
Diese monozentrische Studie wird auf der Intensivstation (ICU) des Universitätsklinikums Dijon durchgeführt. Die Dauer der Teilnahme an dieser Forschung entspricht der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Während ihres Aufenthalts werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung und einer Nasofibroskopie unterzogen. Informationen zu den Merkmalen des Aufenthalts auf der Intensivstation werden bei der Entlassung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José Arturo PINEDA MASEGOSA
- E-Mail: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- José Arturo PINEDA MASEGOSA
- E-Mail: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig:
- Wesentlich
- Bei mechanischer Beatmung für mindestens 7 Tage
- Der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Unter rechtlichem Schutz (Pflegschaft, Vormundschaft, Rechtswahrung)
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder seinen Bevollmächtigten (oder ein unmittelbares Familienmitglied)
- Kognitive Störungen, die mit dem Verständnis von Anweisungen nicht vereinbar sind
- Zuvor diagnostizierte Schluckstörungen
- Mit einer neurologischen Erkrankung als Ursache der SD (Schlaganfall, ALS...)
- Behandlung einer Läsion des Luft- und Verdauungstrakts (durch Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie)
- Vorhandensein von Wunden oder Verbänden an den zu untersuchenden Stellen, die eine Ultraschallmessung verhindern
- Patient, für den auf der Intensivstation kollegial die Entscheidung getroffen wurde, lebenserhaltende Behandlungen einzuschränken oder abzubrechen
Bei einer oder mehreren Kontraindikationen für die Durchführung von NF:
- Anatomische Merkmale, die nicht mit NF vereinbar sind: hauptsächlich Abweichung der Nasenscheidewand.
- Risiko einer erheblichen otorhinolaryngologischen Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patient unter mechanischer Beatmung für mindestens 7 Tage
|
innerhalb von 3 Stunden vor der Extubation durchgeführt
innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Extubation durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Schluckstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Extubation
|
bewertet anhand der Penetration-Aspiration Scale (PAS)
|
Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINEDA APPARA 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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