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Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften bei Patienten mit Knieendoprothetik

13. Januar 2024 aktualisiert von: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Schmerzaufklärung bei Patienten mit Knieendoprothetik

Das Ziel der Pain Neuroscience Education (PNE) besteht darin, Patienten die biologischen und physiologischen Prozesse zu erklären, die mit einer Schmerzerfahrung einhergehen, und, was noch wichtiger ist, die mit den anatomischen Strukturen verbundenen Probleme zu verdeutlichen. PNE liefert überzeugende Beweise für die Reduzierung von Schmerzen, Behinderungen, Schmerzkatastrophen und eingeschränkter körperlicher Bewegung bei Muskel-Skelett-Problemen. Knie-Arthrose (KOA) ist ein sehr häufiges schmerzhaftes Muskel-Skelett-Problem, insbesondere bei Menschen über 50 Jahren, und führt zu einer Einschränkung der Kniebeweglichkeit. Trotz kostspieliger arthroskopischer Eingriffe und langfristiger physiotherapeutischer Behandlungen kommt es häufig zu schlechten Ergebnissen. Das Fehlen zufriedenstellender Ergebnisse legt nahe, dass einige Praktiken überarbeitet werden sollten. Obwohl PNE als Intervention nützlich sein könnte, gibt es unseres Wissens nach keine randomisierte kontrollierte Studie in der Literatur, die die Auswirkungen von PNE bei Patienten mit einer KOA untersucht. Daher wollten wir die Wirksamkeit von PNE auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit KOA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Central
      • Kırşehir, Central, Truthahn, 40080
        • Ahi Evran University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 40 kg/m2 haben,
  • Nach einer einseitigen TKA,
  • Der Knieschmerz-Score muss täglich 4 und mehr gemäß der visuellen Analogskala betragen.
  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Prothesenerkrankungen, die eine erneute Operation erfordern,
  • Seh-, Hör- und kognitive Beeinträchtigungen haben,
  • Sekundäre TKA wie rheumatoide Arthritis,
  • Akuter Schmerz,
  • Schwangerschaft, Drogen- und Alkoholkonsum,
  • Bei bilateraler TKA,
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNE-Gruppe
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung + Standard-Physiotherapieprogramm
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften

Die Versuchsgruppe wird 6 Wochen lang zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm (SPP) in der postoperativen Phase einem PNE-Protokoll folgen, das auf dem vorherigen Verfahren basiert.

Jede PNE-Sitzung dauert 45–60 Minuten. PNE wird im Einklang mit internationalen Richtlinien durchgeführt und umfasst die Neurophysiologie des Schmerzes, den Übergang von akutem zu chronischem Schmerz und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzerlebnis zu modulieren.

Sonstiges: Standard-Physiotherapieprogramm (SPP)
Die Kontrollgruppe folgt einem SPP. Die 45-minütigen Behandlungssitzungen finden an 5 Tagen pro Woche statt. Das Behandlungsprogramm wird in drei Zeiträumen organisiert: 0–2 Wochen, 3–4 Wochen und 5–6 Wochen. Das Gesamtbehandlungsprogramm umfasst Narbenmassage, Kniescheibenmobilisierung, Kühlpackung, Knöchelpumpe, Stärkung des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur, Bewegungsfreiheit der Hüfte, Übungen zur Hüftstärkung, Kniebeugen, Treppenauf- und -abstieg sowie Gehtraining. Alle Übungen bestehen aus 10 Wiederholungen x 2 Sätzen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm
Sonstiges: Standard-Physiotherapieprogramm (SPP)
Die Kontrollgruppe folgt einem SPP. Die 45-minütigen Behandlungssitzungen finden an 5 Tagen pro Woche statt. Das Behandlungsprogramm wird in drei Zeiträumen organisiert: 0–2 Wochen, 3–4 Wochen und 5–6 Wochen. Das Gesamtbehandlungsprogramm umfasst Narbenmassage, Kniescheibenmobilisierung, Kühlpackung, Knöchelpumpe, Stärkung des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur, Bewegungsfreiheit der Hüfte, Übungen zur Hüftstärkung, Kniebeugen, Treppenauf- und -abstieg sowie Gehtraining. Alle Übungen bestehen aus 10 Wiederholungen x 2 Sätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (0-10, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Die Veränderung der Schmerzstärke wird beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Visuelle Analogskala (0-10, höher bedeutet schlechter)
6 Woche
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose (0–100, höher bedeutet besser)
Grundlinie
Schmerzen und Funktionsveränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose (0–100, höher bedeutet besser)
6 Woche
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (0–96, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Schmerzen und Funktionsveränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (0–96, höher bedeutet schlechter)
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzkatastrophale Skala (0–52, höher bedeutet schlimmer)
Grundlinie
Schmerzkatastrophale Veränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Schmerzkatastrophale Skala (0–52, höher bedeutet schlimmer)
6 Woche
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Tampa-Skala für Kinesiophobie (17–68, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Die Veränderung der Kinesiophobie wird untersucht
Zeitfenster: 6 Woche
Tampa-Skala für Kinesiophobie (17–68, höher bedeutet schlechter)
6 Woche
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzform-12 (0-100, höher bedeutet besser)
Grundlinie
Der Grad der Veränderung der Lebensqualität wird bewertet
Zeitfenster: 6 Woche
Kurzform-12 (0-100, höher bedeutet besser)
6 Woche
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Skala für Krankenhausangstdepression (0–21, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Die Veränderung von Angstzuständen und Depressionen wird bewertet
Zeitfenster: 6 Woche
Skala für Krankenhausangstdepression (0–21, höher bedeutet schlechter)
6 Woche
Physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
40-Meter-Gehtest (in Sekunden, weniger ist besser)
Grundlinie
Die Veränderung der körperlichen Funktion wird beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
40-Meter-Gehtest (in Sekunden, weniger ist besser)
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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