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Auswirkungen neuartiger E-Zigaretten-Bestandteile auf Erwachsene TCORS 3.0

12. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung des Attraktivitäts- und Suchtpotenzials neuartiger E-Zigaretten-Bestandteile bei Erwachsenen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung des Einflusses der kühlenden Komponenten WS-3 und Menthol auf die Attraktivität und das Suchtpotenzial nikotinhaltiger E-Liquids bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den Einfluss der kühlenden Komponenten WS-3 (ein synthetisches Kühlmittel) und Menthol auf die Attraktivität und das Suchtpotenzial nikotinhaltiger E-Liquids bei Erwachsenen untersuchen. Die Teilnehmer bewerten die Geschmacksintensität, Kühle, Süße sowie Reizung/Harze und Bitterkeit anhand validierter Bewertungsskalen. 66 erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die derzeit E-Zigaretten konsumieren, nehmen an drei Laborsitzungen teil. Die Teilnehmer erhalten während der Sitzungen 3 E-Zigaretten, die kühlende Aromen und Nikotin (59 mg/ml Nikotinsalz) enthalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der drei Menthol-Bedingungen (kein Menthol, wenig Menthol, viel Menthol) in Kombination mit drei WS-3-Bedingungen (kein WS-3, niedriges WS-3, hohes WS-3). Alle Teilnehmer werden in drei Laborsitzungen allen neun Bedingungen ausgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • JB Pierce Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann lesen und schreiben
  • Einige aktuelle E-Zigaretten-Nutzung
  • Bereit, 2 Stunden vor den Sitzungen auf Tabak-/Nikotinkonsum zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Konsum nicht verschreibungspflichtiger Substanzen außer Nikotin, Marihuana und Alkohol
  • Jede erhebliche aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Allergie gegen Nuss-/E-Liquid-Geschmacksstoffe
  • Aktueller Konsum von Marihuana (Tetrahydrocannabinol) + E-Zigarette oder Dampfen. Symptome einer assoziierten Lungenschädigung (EVALI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (1)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (kein WS-3) für Nicht-Menthol (1)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (2)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-3) für Nicht-Menthol (2)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (3)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-3) für Nicht-Menthol (3)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (4)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1 %] WS-23) für Nicht-Menthol (4)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (5)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (hoch [2,0 %] WS-23) für Nicht-Menthol (5)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Niedrig (0,1%) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (1)
Geschmack mit niedriger Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (kein WS-3) für niedrigen (0,1 %) Mentholgehalt (1)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (1)
Geschmack mit hoher Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (ohne WS-3) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (1)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Niedriger (0,1%) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (2)
Geschmack mit niedriger Mentholkonzentration mit 59mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-3) für niedrigen (0,1%) Mentholgehalt (2)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (2)
Geschmack mit hoher Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-3) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (2)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Gering (0,1 %) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (3)
Geschmack mit niedriger Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-3) für niedrigen (0,1%) Mentholgehalt (3)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (3)
Geschmack mit hoher Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-3) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (3)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Gering (0,1 %) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (4)
Geschmack niedrige Mentholkonzentration mit 59mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1 %] WS-23) für niedrigen (0,1 %) Mentholgehalt (4)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (4)
Geschmack hohe Menthol-Konzentration mit 59mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-23) für starken (2,0%) Menthol (4)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-23-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Niedrig (0,1 %) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (5)
Geschmack niedrige Menthol-Konzentration mit 59mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-23) für niedrigen (0,1%) Mentholgehalt (5)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (5)
Geschmack: hohe Menthol-Konzentration mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-23) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (5)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Nicht-menthol, Nikotin 59 mg/ml (6)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (4 % WS-23) für Nicht-Menthol (6)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit einer WS-23-Konzentration von 4 % ausgesetzt.
Experimental: Niedrig (0,1%) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (6)
Geschmack niedrige Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (4 % WS-23) für niedrigen (0,1 %) Mentholgehalt (6)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit einer WS-23-Konzentration von 4 % ausgesetzt.
Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (6)
Geschmack hohe Menthol-Konzentration mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (4 % WS-23) für hohen (2,0 %) Mentholgehalt (6)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit 4% WS-23-Konzentration ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liking: Veränderung der Bewertung für das Gefallen/Wünschen jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
Die beschriftete hedonische Skala wird verwendet, um nach der Vorliebe und dem Verlangen nach der E-Zigarette zu fragen (ein Item visuelle Analogskala mit Bewertungen von "am meisten unangenehme Empfindung vorstellbar" bis "am meisten angenehme Empfindung vorstellbar", wobei höhere Werte eine stärkere Vorliebe anzeigen).
Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
Verstärkung der Wirksamkeit: Veränderung der Bewertung der Arzneimittelwirkungen für jede E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
Unterschied zwischen den E-Zigaretten-Effekten für jede E-Zigaretten-Bedingung gemessen durch die computergestützte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ). Teilnehmer werden ihre Antworten selbst berichten, indem sie eine Computermaus verwenden, um anzugeben, wo auf der Skala die Antwort fällt. Eine modifizierte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ) wird verwendet, bei der Teilnehmer akute Reaktionen auf die E-Zigarette auf einer 0-100 mm Skala von "überhaupt nicht" (0 mm) bis "extrem" (100 mm) bewerten.
Nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
Reizung/Härte: Bewertungsänderung der Reizung oder Härte jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
Unterschied in der Reizung bei jeder E-Zigaretten-Bedingung gemessen mit der computergestützten Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Teilnehmer werden ihre Antworten selbst berichten, indem sie mit einer Computermaus angeben, wo auf der Skala ihre Antwort fällt. Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Beschriftungen: "keine Empfindung", "kaum wahrnehmbar", "schwach", "mäßig", "stark", "sehr stark" und "stärkste vorstellbare", die quasi-logarithmisch entsprechend empirisch bestimmter semantischer Größen auf einer 0-100-Skala positioniert sind (stärkste vorstellbare am 100-Ende).
Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Craving: Veränderung des Craving-Scores für E-Zigaretten vom Ausgangswert bei jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)... nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)
Die Abweichung vom Ausgangswert beim Verlangen für jede E-Zigaretten-Bedingung wird mit der Generalisierten Beschrifteten Magnitudenskala (gLMS) gemessen. Teilnehmer werden ihr Verlangen nach E-Zigaretten selbst berichten, indem sie mit einer Computermaus angeben, wo ihre Antwort auf der Skala liegt. Die Generalisierten Beschrifteten Magnitudenskalen (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Beschriftungen: "keine Empfindung", "kaum wahrnehmbar", "schwach", "mäßig", "stark", "sehr stark" und "stärkste vorstellbare", die quasi-logarithmisch entsprechend empirisch ermittelter semantischer Größen auf einer 0-100-Skala angeordnet sind (stärkste vorstellbare am 100er-Ende).
Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)... nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)
Änderungen der Speichel-Nikotin- und Cotinin-Werte vom Ausgangswert bei jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 6 Bedingungen)
Zeitfenster: Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)
Speichelproben werden nach jeder Exposition gegenüber dem Produkt und vor jeder Laborsitzung entnommen, um Veränderungen der Nikotin-/Cotininwerte zu bewerten. Diese Werte werden für Korrelationsanalysen mit Verhaltensmaßen verwendet und mittels LC/MS-Techniken im Kernlabor der Universität bestimmt.
Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Möglicherweise geben wir in Zukunft Informationen über das IPD und Studienergebnisse an andere Forscher weiter, die Informationen werden jedoch anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die identifizierbaren Informationen werden 7 Jahre lang aufbewahrt. Danach werden die Daten anonymisiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten werden für Forschungszwecke durch Kontaktaufnahme mit dem PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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