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Effetti dei nuovi componenti delle sigarette elettroniche sugli adulti TCORS 3.0

12 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Esaminando il potenziale di appello e dipendenza di nuovi componenti di sigarette elettroniche tra gli adulti

Questo studio è un esame dell'influenza dei componenti rinfrescanti di WS-3 e mentolo sull'attrattiva e sul potenziale di dipendenza degli e-liquid contenenti nicotina tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno l'influenza dei componenti di raffreddamento di WS-3 (un refrigerante sintetico) e del mentolo sull'attrattiva e sul potenziale di dipendenza degli e-liquid contenenti nicotina tra gli adulti. I partecipanti valuteranno l'intensità del sapore, la freschezza, la dolcezza e l'irritazione/asprezza, l'amarezza provate utilizzando scale di valutazione convalidate. 66 partecipanti adulti (18+ anni di età) che sono attuali utilizzatori di sigarette elettroniche parteciperanno a 3 sessioni di laboratorio. I partecipanti riceveranno 3 sigarette elettroniche che contengono aromi rinfrescanti e nicotina (59 mg/ml di sale alla nicotina) durante le sessioni. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle 3 condizioni di mentolo (senza mentolo, basso mentolo, alto mentolo) in combinazione tre condizioni WS-3 (nessun WS-3, basso WS-3, alto WS-3). Tutti i partecipanti saranno esposti a tutte e nove le condizioni durante 3 sessioni di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • JB Pierce Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e scrivere
  • Alcuni usi attuali di sigarette elettroniche
  • Disposto ad astenersi dall'uso di tabacco/nicotina 2 ore prima delle sessioni

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di sostanze non soggette a prescrizione oltre a nicotina, marijuana, alcool
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attuale significativa
  • Ipersensibilità nota al glicole propilenico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Asma non controllato
  • Allergia agli aromi di noci/e-liquid
  • Svapo attuale di marijuana (tetraidrocannabinolo) + sigaretta elettronica o uso di svapo Sintomi di lesioni polmonari associate (EVALI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59mg/ml (1)
Aroma senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante e-liquid (No WS-3) per non mentolo (1)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a liquidi refrigeranti distinti senza WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59 mg/ml (2)
Aroma senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Liquido refrigerante per sigarette elettroniche (Basso [0.1%] WS-3) per non mentolato (2)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti per e-liquid con bassa concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59mg/ml (3)
Aroma senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Liquido di raffreddamento per sigarette elettroniche (Alto [2,0%] WS-3) per non-mentolo (3)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con alta concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59 mg/ml (4)
Gusto senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Liquido refrigerante per sigarette elettroniche (Basso [0.1%] WS-23) per non mentolato (4)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con bassa concentrazione di WS-23.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59 mg/ml (5)
Gusto senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Liquido di raffreddamento per sigarette elettroniche (WS-23 alto [2.0%]) per non-mentolo (5)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con alta concentrazione di WS-23.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso (0,1%), nicotina 59mg/ml (1)
Sapore con bassa concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Liquido di raffreddamento per sigarette elettroniche (senza WS-3) per mentolo basso (0,1%) (1)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti senza WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo alto (2,0%), nicotina 59 mg/ml (1)
Aroma con alta concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante per liquidi elettronici (senza WS-3) per mentolo alto (2,0%) (1)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti senza WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso (0,1%), nicotina 59mg/ml (2)
Sapore a bassa concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Liquido refrigerante per sigarette elettroniche (Basso [0,1%] WS-3) per mentolo basso (0,1%) (2)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con bassa concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo alto (2,0%), nicotina 59mg/ml (2)
Gusto con alta concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Liquido refrigerante per sigarette elettroniche (Basso [0,1%] WS-3) per mentolo alto (2,0%) (2)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con bassa concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso (0,1%), nicotina 59mg/ml (3)
Sapore con bassa concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Liquido refrigerante per sigarette elettroniche (Alto [2.0%] WS-3) per mentolo basso (0.1%) (3)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con alta concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Alto (2,0%) mentolo, nicotina 59 mg/ml (3)
Sapore con alta concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Liquido refrigerante per sigarette elettroniche (Alta [2,0%] WS-3) per alto (2,0%) mentolo (3)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a diversi refrigeranti per e-liquid con alta concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso (0,1%), nicotina 59 mg/ml (4)
Sapore a bassa concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante per e-liquid (Basso [0,1%] WS-23) per mentolo basso (0,1%) (4)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti per e-liquid con bassa concentrazione di WS-23.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Alto (2,0%) mentolo, nicotina 59mg/ml (4)
Flavor alta concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante per e-liquid (Basso [0.1%] WS-23) per alto (2.0%) mentolo (4)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con bassa concentrazione di WS-23.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso (0,1%), nicotina 59 mg/ml (5)
Sapore con bassa concentrazione di mentolo e 59mg/ml di nicotina
Altro: Liquido di raffreddamento per sigarette elettroniche (WS-23 ad alta concentrazione [2,0%]) per mentolo a bassa concentrazione (0,1%) (5)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a diversi refrigeranti per e-liquid con un'alta concentrazione di WS-23.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Alto (2,0%) mentolo, nicotina 59mg/ml (5)
Aroma ad alta concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Liquido di raffreddamento per sigarette elettroniche (Alto [2,0%] WS-23) per mentolo alto (2,0%) (5)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a diversi refrigeranti per e-liquid con alta concentrazione di WS-23.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Non-mentolo, nicotina 59mg/ml (6)
Aroma senza mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Liquido per sigaretta elettronica refrigerante (4% WS-23) per non mentolato (6)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquid distinti con una concentrazione di WS-23 al 4%.
Sperimentale: Mentolo basso (0,1%), nicotina 59mg/ml (6)
Sapore con bassa concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Liquido di raffreddamento per sigaretta elettronica (4% WS-23) per mentolo basso (0,1%) (6)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a diversi agenti refrigeranti per e-liquid con concentrazione di WS-23 al 4%.
Sperimentale: Mentolo alto (2,0%), nicotina 59mg/ml (6)
Aroma ad alta concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Liquido di raffreddamento per sigarette elettroniche (4% WS-23) per mentolo alto (2,0%) (6)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a refrigeranti per e-liquidi distinti con concentrazione di WS-23 al 4%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento: Variazione del punteggio nel gradimento/desiderio di ciascuna condizione di sigaretta elettronica (5 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 di sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 di sigaretta elettronica (a 40 minuti)... dopo la somministrazione della condizione 6 di sigaretta elettronica (a 160 minuti)
La Scala Etonica Etichettata verrà utilizzata per indagare il gradimento e il desiderio della sigaretta elettronica (un elemento Scala Analogica Visiva con valutazioni che vanno da "sensazione più sgradevole immaginabile" a "sensazione più gradevole immaginabile", dove valori più alti indicano un maggiore gradimento).
Dopo la somministrazione della condizione 1 di sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 di sigaretta elettronica (a 40 minuti)... dopo la somministrazione della condizione 6 di sigaretta elettronica (a 160 minuti)
Rafforzamento dell'efficacia: Variazione del punteggio negli effetti farmacologici di ciascuna condizione di sigaretta elettronica (5 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (a 40 minuti)... dopo la somministrazione della condizione 6 della sigaretta elettronica (a 160 minuti)
Differenza tra gli effetti della sigaretta elettronica per ogni condizione di sigaretta elettronica misurata dalla versione computerizzata del Drug Effects Questionnaire (DEQ). I partecipanti auto-riporteranno le loro risposte utilizzando un mouse del computer per indicare dove sulla scala cade la risposta. Verrà utilizzata una versione modificata del Drug Effects Questionnaire (DEQ) in cui i partecipanti valutano le risposte acute alla sigaretta elettronica su una scala da 0-100 mm da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm).
Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (a 40 minuti)... dopo la somministrazione della condizione 6 della sigaretta elettronica (a 160 minuti)
Irritazione/Durezza: Variazione del punteggio nell'irritazione o durezza di ciascuna condizione di sigaretta elettronica (5 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 1 (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 2 (a 40 minuti)...dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 6 (a 160 minuti)
Differenza nell'irritazione per ciascuna condizione di sigaretta elettronica misurata tramite la Scala di Magnitudine Generalizzata Etichettata Computerizzata (gLMS). I partecipanti auto-riporteranno le loro risposte utilizzando un mouse del computer per indicare dove sulla scala cade la risposta. Le Scale di Magnitudine Generalizzata Etichettata (gLMS) sono scale di rapporto di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderata", "forte", "molto forte" e "la più forte immaginabile", posizionate quasi-logaritmicamente secondo le magnitudini semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 1 (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 2 (a 40 minuti)...dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 6 (a 160 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving: Variazione del punteggio di desiderio per la sigaretta elettronica rispetto alla baseline in ogni condizione di sigaretta elettronica (5 condizioni totali)
Lasso di tempo: Al basale (al minuto 0), dopo la somministrazione della sigaretta elettronica condizione 1 (al minuto 10), dopo la somministrazione della sigaretta elettronica condizione 2 (al minuto 40)...dopo la somministrazione della sigaretta elettronica condizione 6 (al minuto 160)
La differenza rispetto al basale del desiderio per ciascuna condizione di sigaretta elettronica sarà misurata mediante la Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
I partecipanti auto-riporteranno il loro desiderio di sigarette elettroniche utilizzando un mouse del computer per indicare dove sulla scala cade la risposta.
Le Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporto categorizzate con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena percettibile", "debole", "moderata", "forte", "molto forte" e "la più forte immaginabile", posizionate quasi-logaritmicamente secondo le magnitudini semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Al basale (al minuto 0), dopo la somministrazione della sigaretta elettronica condizione 1 (al minuto 10), dopo la somministrazione della sigaretta elettronica condizione 2 (al minuto 40)...dopo la somministrazione della sigaretta elettronica condizione 6 (al minuto 160)
Variazioni dei livelli salivari di Nicotina e Cotinina rispetto al basale in ciascuna condizione di sigaretta elettronica (6 condizioni totali)
Lasso di tempo: Al basale (al minuto 0), dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 1 (al minuto 10), dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 2 (al minuto 40)... dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 6 (al minuto 160)
I campioni di saliva verranno raccolti dopo ogni esposizione al prodotto e prima di ogni sessione di laboratorio per valutare le variazioni dei livelli di nicotina/cotinina. Questi livelli saranno utilizzati per analisi di correlazione con le misure comportamentali e saranno determinati utilizzando tecniche LC/MS presso il laboratorio centrale dell'università.
Al basale (al minuto 0), dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 1 (al minuto 10), dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 2 (al minuto 40)... dopo la somministrazione della condizione di sigaretta elettronica 6 (al minuto 160)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere informazioni sull'IPD e sui risultati dello studio con altri ricercatori in futuro, ma le informazioni verranno anonime.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni identificabili saranno conservate per 7 anni. Successivamente, i dati diventeranno anonimi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili per finalità di ricerca contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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