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Nutzung von Fasern für Energie und Leben (FUEL)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Ziel der Studie ist es, die metabolisierbare Energie der typischen amerikanischen Ernährung mit und ohne Ballaststoffzusatz zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme von Ballaststoffen in die Nahrung die metabolisierbare Energie der Nahrung verringert, was zu einem stärkeren Nährstoffverlust in den Kot und Urin führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsversuch, der aus zwei Versuchsperioden besteht: 1) Kontrolle und 2) Ballaststoffen. Jede Versuchsbedingung dauert 16 Tage. Zwischen jedem Zeitraum liegt eine mindestens 12-tägige Compliance-Pause. In der zweiten Hälfte jeder Versuchsbedingung werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von fünf bis sieben Tagen einer vollständigen Urin- und Stuhlsammlung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 22–75 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Stuhlprobe innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang
  • Möglichkeit zur täglichen Abholung der Mahlzeiten
  • Möglichkeit zur täglichen Entnahme von Stuhl- und Urinproben
  • Nüchternglukose von <126 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Weizenallergie oder -unverträglichkeit
  • Eventuelle Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Vorherige Diagnose einer Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankung (Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gicht, Hyperthyreose, unbehandelte oder instabile Hypothyreose, bestimmte Krebsarten, Magen-Darm-Erkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, medikamentenpflichtiger Diabetes)
  • Frauen, die schwanger sind, in den letzten 12 Monaten ein Kind bekommen haben oder stillen.
  • Personen, die rauchen, Tabak konsumieren, Drogen missbrauchen oder mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag konsumieren.
  • >5 % Gewichtsveränderung im vergangenen Monat oder >10 % Veränderung im vergangenen Jahr
  • Orale Antibiotika in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte malabsorptiver oder restriktiver bariatrischer Operationen (z. B. Magenbypass, Schlauchmagen, verstellbares Magenband) oder Operation zur Entfernung der Gallenblase
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die experimentellen Mahlzeiten/Snacks zu sich zu nehmen.
  • Einnahme bestimmter Medikamente (Orlistat, Gallenharze, Insulin, orale Antidiabetika, Abführmittel)
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikamentenstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbehandlung
Die experimentelle Behandlung umfasst ein Getreideprodukt, das einen Ballaststoff enthält. Dieses wird zwei Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
Sonstiges: Faser
Die Interventionsbehandlung wird Ballaststoffe enthalten.
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
Die Kontrollbehandlung umfasst ein Maismehl-Getreideprodukt, das zwei Wochen lang dreimal täglich verzehrt wird.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollbehandlung enthält Maismehl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisierbare Energie der Ernährung
Zeitfenster: während der letzten 5 Tage des zweiwöchigen Interventionszeitraums
Die den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Diäten werden hinsichtlich ihrer Energie- und Nahanalyse analysiert. In der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums werden an 5 Tagen Stuhl- und Urinproben entnommen, um die gesamte metabolisierbare Energie der Nahrung zu berechnen. Energie- und Nahanalysen (Trockenmasse, organische Substanz, Rohprotein, säurehydrolysiertes Fett und Gesamtballaststoffe) werden aus der bereitgestellten Diät und den Stuhlproben analysiert. Die Energie wird aus Urinproben analysiert. Der umsetzbare Energiegehalt wird nach den Methoden von Novotny et al. berechnet. (2012), das die Energie der Nahrung im Vergleich zur verbleibenden Energie in den gesammelten Stuhl- und Urinproben berücksichtigt.
während der letzten 5 Tage des zweiwöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Ende der 2. Woche (Ende des Interventionszeitraums)
Wir werden qPCR durchführen, um die Gesamtzahl der Bakterienzellen in einer frischen Stuhlprobe zu quantifizieren, die in Woche 2 jeder Erkrankung entnommen wurde.
Ende der 2. Woche (Ende des Interventionszeitraums)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer geben an, ob in der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums Toleranzsymptome (Aufstoßen, Krämpfe/Schmerzen, Blähungen/Blähungen, Blähungen/Blähungen, Übelkeit, Reflux, Rumpeln) fehlen, leicht, mittelschwer oder schwer sind. Alle Maßnahmen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Darmfunktion
Zeitfenster: Woche 2 jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer geben die Anzahl (wie viele) und den Zeitpunkt des Stuhlgangs in Woche 2 jeder Interventionsbedingung an.
Woche 2 jedes Interventionszeitraums
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer verwenden in Woche 2 jeder Interventionsbedingung die Bristol-Stuhlskala, um ihre Stuhlkonsistenz anzuzeigen.
täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Einfache Passage
Zeitfenster: täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer geben an, wie leicht jeder Stuhlgang in Woche 2 jeder Interventionsbedingung ablaufen kann. Die 0-5-Skala reicht von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig).
täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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