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Eine Machbarkeitsstudie zur Tazemetostat plus CAR-T-Zelltherapie bei B-Zell-Lymphomen

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Gabe von Tazemetostat, gefolgt von einer standardmäßigen CAR-T-Zell-Infusion bei zuvor behandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL) und Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Hypothese der Forscher ist, dass diese Kombination das Potenzial hat, die Fähigkeit von CART-Zellen, Lymphomzellen zu erkennen und abzutöten, erheblich zu verbessern, ohne dass die Sicherheit wesentlich beeinträchtigt wird. Die Teilnehmer erhalten die Tazemetostat-Pillen vor und nach der CAR-T-Zelltherapie, bis zu 12 Monate nach der CAR-T-Zell-Verabreichung. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von oralem Tazemetostat, gefolgt von einer standardmäßigen CAR-T-Zell-Infusion bei zuvor behandeltem DLBCL, FL und MCL. Die Hypothese der Forscher ist, dass diese Kombination das Potenzial hat, die Fähigkeit von CART-Zellen, Lymphomzellen zu erkennen und abzutöten, erheblich zu verbessern, ohne dass die Sicherheit wesentlich beeinträchtigt wird.

Tazemetostat 800 mg wird mindestens 1 Woche vor der Apherese, im Zeitraum zwischen Apherese und CAR-T-Infusion und nach der Chemotherapie zur Lymphodepletion bis zum 7. Tag nach der CAR-T-Therapie zweimal täglich oral verabreicht. Sobald sich die Anzahl der Blutplättchen und Neutrophilen des Patienten erholt hat, wird die Behandlung mit Tazemetostat wieder aufgenommen. Die Behandlung mit Tazemetostat wird bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 6 Monate und bei Patienten mit teilweisem Ansprechen bis zu 12 Monate fortgesetzt.

Für die ersten sechs eingeschlossenen Patienten wird ein 3+3-Studiendesign implementiert. Das Regime gilt als durchführbar, wenn mindestens 12 von 15 Probanden in der Lage sind, mindestens zwei Wochen lang Tazemetostat zu erhalten, das CAR-T-Zellprodukt zu erzeugen und eine CAR-T-Zelltherapie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Yamshon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von DLBCL, FL oder MCL
  • Berechtigt zum Erhalt von Standard-CAR-T-Zellen
  • Mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Virusinfektion mit HIV oder Hepatitis Typ B oder C
  • Aktive, unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
  • Aktive Behandlung einer anderen Krebserkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazemetostat und CAR-T-Zelltherapie
Tazemetostat wird vor und nach der standardmäßigen CAR-T-Zelltherapie verabreicht. Die Verwendung von Tazemetostat auf diese Weise ist in der Forschung.
Arzneimittel: Tazemetostat-Pille
Die Teilnehmer nehmen 800 mg Tazemetostat zweimal täglich ein, beginnend 7 Tage vor der Apherese, und setzen die Einnahme von Tazemetostat bis zur Lymphodepletion fort, bei der es sich um eine Chemotherapie handelt, die vor dem Erhalt der CAR-T-Zellen verabreicht wird. Die Teilnehmer unterbrechen die Einnahme von Tazemetostat nach der Lymphodepletion bis nach der CAR-T-Zell-Infusion. Sobald die Lymphozytenzahl ansteigt, wird Tazemetostat wieder aufgenommen und Tazemetostat wird je nach Reaktion der Teilnehmer 6 bis 12 Monate lang eingenommen.
Andere Namen:
  • Tazverik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach CTCAEv5 klassifizierte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis, maximal etwa 13 Monate
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis, maximal etwa 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen während der Therapie ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) nach dem ASTCT-Konsensus-Bewertungssystem auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Die Patienten werden einem CRS-Screening gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) unterzogen
Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Anzahl der Patienten, bei denen nach dem ASTCT-Konsensus-Bewertungssystem während der Therapie ein Immuneffektorzell-Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Die Patienten werden einem ICANS-Screening gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) unterzogen
Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Gesamtansprechrate (ORR), angegeben gemäß den Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
Die Gesamtrücklaufquote wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die gemäß den Lugano-Antwortkriterien eine vollständige oder teilweise Antwort erreichen
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Dokumentation einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, maximal etwa 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, maximal etwa 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-07025095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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