Eine Phase-Ib-Studie zu TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium nach Erstlinien-Strahlentherapie und Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und weist eine gute Compliance auf;
• Alter: 18–75 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); ECOG PS-Score: 0-1 Punkte; Erwartetes Überleben länger als 6 Monate; Körpergewicht > 40 kg;
• Patienten mit pathologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (gemäß der Veterans Administration Lung Study Group (VALG-Stadium);
• Durch den Hals, die Brust, den Bauch, das Becken, eine verbesserte CT und einen einfachen Scan des Gehirns + eine verbesserte MRT-Untersuchung mit diagnostischer Qualität gibt es keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung (die PET-CT-Untersuchung wird vor Beginn der Strahlentherapie und Chemotherapie empfohlen, sofern sie nicht vor der Strahlentherapie und Chemotherapie durchgeführt wird PET-CT-Untersuchung, Knochenscan-Untersuchung sollte durchgeführt werden; PET-CT-Untersuchung muss während des Screening-Zeitraums nach der Radiochemotherapie durchgeführt werden, um Metastasen auszuschließen);
• Es wird erwartet, dass während der Studie keine Tumorresektion erforderlich sein wird (Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen, sind akzeptabel);
• Die Strahlentherapietechnologie umfasst dreidimensionale konforme Strahlentherapie, konforme intensitätsmodulierte Strahlentherapie, tomografische Strahlentherapie und andere Präzisionsstrahlentherapietechnologien.
• Patienten müssen nach einer radikalen platinbasierten CRT eine CR, PR oder SD erreichen und können kein Fortschreiten der Krankheit entwickeln;
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion, bestätigt nach RECIST 1.1-Kriterien vor der Radiochemotherapie;

Ausschlusskriterien:

• Komplexer kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
• Personen mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder kanzeröser Meningitis;
• Bösartiger Pleuraerguss und Perikarderguss;
• Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Forscher hat festgestellt, dass der Tumor in späteren Studien mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringen und tödliche massive Blutungen verursachen wird;
• Innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhielt er die Behandlung mit traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln und einfachen Präparaten mit Antitumor-Indikationen, die im NMPA-zugelassenen Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind;
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung immunmodulatorische Medikamente erhalten haben;
• Zuvor Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente erhalten haben, die auf einen anderen stimulierenden oder co-hemmenden T-Zell-Rezeptor abzielen;
• Vorherige Einnahme antivaskulärer Überlebensmedikamente (Bevacizumab, Arotinib, Apatinib usw.);