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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (POETYK SjS-1)

31. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (POETYK SjS-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Deucravacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem Sjögren-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentinien, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentinien, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, China, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, China, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, China, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Frankreich, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italien, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbien
      • Bogota D.C, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Südkorea, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Österreich, A-1180
        • Local Institution - 0087

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2016 für die Klassifizierung von SjS mit einer Krankheitsdauer (ab dem Zeitpunkt der Diagnose) von mindestens 16 Wochen vor dem Screening.
  • Sie haben einen mittelschweren bis schweren SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Kurze Krankheitsdauer (≤ 10 Jahre) vor dem Screening.
  • Ein stimulierter gesamter Speichelfluss (SWSF) ≥ 0,05 Milliliter/Minute (ml/Minute).
  • Positives Anti-Sjögren-Syndrom-assoziiertes Antigen A (Anti-Ro/SSA) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankungen als SjS (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erthrematodes [SLE], systemische Sklerose).
  • Aktive Fibromyalgie mit Schmerzsymptomen oder -zeichen, die die Beurteilung des Gelenks beeinträchtigen würden oder eine Anpassung der Medikation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening zur Kontrolle der Symptome erfordern würden; Andernfalls können Teilnehmer mit Fibromyalgie in Betracht gezogen werden, die durch eine stabile Behandlung gut kontrolliert werden kann.
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit dem Sicca-Syndrom.
  • Vorherige Exposition gegenüber Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitoren wie Deucravacitinib oder verwandten Verbindungen.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deucravacitinib, Dosis 1
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Experimental: Deucravacitinib, Dosis 2
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von Deucravacitinib Dosis 1 oder Dosis 2
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ESSPRI-Wert (European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des ESSPRI um ≥ 1 oder 15 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des ESSDAI um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit ESSDAI < 5 in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des ESSDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des stimulierten gesamten Speichelflusses (SWSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ärztlichen Global Assessment (PhGA) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Augentrockenheit (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung des NRS für Mundtrockenheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung des Gelenk-/Muskelschmerz-NRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung und zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des Schirmer -Tests ≥ 5 mm, wenn eine abnormale Basislinie oder keine Änderung des Schirmer -Tests auf abnormale, wenn die Grundlinie normal ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Registrierungskennung: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

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