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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Exa-cel bei Teilnehmern mit schwerer Sichelzellenanämie, βS/βC-Genotyp

20. März 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Exa-cel bei Patienten mit schwerer Sichelzellenanämie, βS/βC-Genotyp

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CTX001 (exa-cel) bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Sichelzellenanämie (SCD) und βS/βC-Genotyp (HbSC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentiertem βS/βC (HbSC)-Genotyp
  • Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes Anspruch auf eine autologe Stammzelltransplantation haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein williger und gesunder, mit 10/10 des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) übereinstimmender verwandter Spender steht nach Einschätzung des Prüfarztes zur Verfügung
  • Teilnehmer mit vorheriger hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Behandlung mit regelmäßigen Erythrozytentransfusionen, die nach Meinung des Prüfarztes nach der Transplantation nicht unterbrochen werden kann.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exa-cel
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Infusion von Exa-Cel (autologe CD34+-hHSPCs, die mit CRISPR-Cas9 am erythroiden linienspezifischen Enhancer des BCL11A-Gens modifiziert wurden) über einen zentralen Venenkatheter.
Biologisch: Exa-cel
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion nach myeloablativer Konditionierung mit Busulfan.
Andere Namen:
  • Exagamglogene autotemcel
  • CTX001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen fetalen Hämoglobin (HbF) von mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) am oder nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der letzten Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Von 60 Tagen nach der letzten Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Anteil der Teilnehmer mit Neutrophilentransplantation (erster Tag von 3 aufeinanderfolgenden Messungen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) >=500 pro Mikroliter [mcgL] an 3 verschiedenen Tagen)
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach der Exa-Cel-Infusion
Innerhalb von 42 Tagen nach der Exa-Cel-Infusion
Zeit für die Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Zeit für die Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 100 Tage nach der Exa-Cel-Infusion
Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Innerhalb von 12 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Anteil der Teilnehmer ohne schwere gefäßverschließende Krisen (VOCs) seit mindestens 12 Monaten (VF12)
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Anteil der Teilnehmer ohne stationären Krankenhausaufenthalt wegen schwerer VOCs, die mindestens 12 Monate lang anhielten (HF12)
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Relative Reduzierung der jährlichen Rate schwerer VOCs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Dauer der schweren VOC-Freiheit bei Teilnehmern, die VF12 erreicht haben
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Relative Verringerung der Rate stationärer Krankenhauseinweisungen wegen schwerer VOCs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Relative Verkürzung der jährlichen Krankenhausaufenthaltsdauer bei schweren VOCs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem HbF >= 20 % für mindestens 3, 6 oder 12 Monate
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Von 60 Tagen nach der letzten Erythrozytentransfusion bis zu 24 Monaten nach der Exa-Cel-Infusion
Relative Verringerung des jährlichen Volumens von Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
HbF-Konzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Gesamthämoglobin (Hb)-Konzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Veränderung der Retikulozytenzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Veränderung des indirekten Bilirubins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Veränderung des Haptoglobins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Zeit für das erste nachweisbare Haptoglobin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Zeit bis zum ersten normalisierten LDH
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Anteil der Allele mit beabsichtigter genetischer Veränderung im peripheren Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Anteil der Allele mit beabsichtigter genetischer Veränderung, die im Laufe der Zeit in CD34+-Zellen des Knochenmarks vorhanden sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Veränderung der Schmerzskala (11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)) Beurteilung im Zeitverlauf bei Erwachsenen (>=18 Jahre)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Veränderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) im Laufe der Zeit bei Erwachsenen (>=18 Jahre)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Änderung im System zur Messung der Lebensqualität erwachsener Sichelzellenanämie (ASCQ-Me)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Bewertung der Veränderung der Schmerzskala (11-Punkte-NRS) im Laufe der Zeit bei Jugendlichen (12 bis <18 Jahre)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Veränderung im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (PedsQL; Selbstbericht und Eltern-Proxy-Versionen) Allgemeiner Kern bei Jugendlichen (12 bis <18 Jahre)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Änderung im PedsQL-SCD-Modul (Selbstbericht und Eltern-Proxy-Versionen) bei Jugendlichen (12 bis <18 Jahre)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Exa-Cel-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX21-CTX001-171
  • 2023-503247-34-00 (Andere Kennung: EU CT number)
  • 2021-006375-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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