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Neurologische blutbasierte Biomarker und kognitive Störungen bei kritisch kranken Überlebenden. (COGNISI)

11. Juli 2023 aktualisiert von: University of Liege

Die Beziehung zwischen neurologischen blutbasierten Biomarkern und mittelfristigen kognitiven Störungen bei kritisch kranken Überlebenden.

Kognitive Störungen treten häufig nach einer Intensivbehandlung auf. Derzeit basiert ihre Diagnose auf klinischen Tests. Die Forscher planen, die Beziehung zwischen verschiedenen neurologischen Blutbiomarkern (Zytokine, S100β-Protein, neuronenspezifische Enolase, Gesamt-Tau-Protein und Neurofilament-Leichtkette) und dem Auftreten kognitiver Störungen während der drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gael Delrue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen überleben und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen wegen Sepsis, akutem Atemnotsyndrom und schweren Verbrennungen
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Hörverlust oder Blindheit
  • mentale Behinderung
  • bekannte kognitive Störungen oder Demenz
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen neurologischer Erkrankung
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende auf der Intensivstation
Kohorte von Patienten, die einen Intensivaufenthalt von mindestens 7 Tagen überleben
Sonstiges: Blut Analyse
Blutanalyse zur Messung neurologischer Biomarker
Sonstiges: Kognitive Tests
Fragebögen zur Beurteilung der kognitiven Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung kognitiver Störungen (globale Beurteilung)
Zeitfenster: am Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Verwaltung des MOCA-Fragebogens (Montreal Cognitive Assessment): Bewertung von 0 bis 30, wobei die höchste Punktzahl das bessere kognitive Ergebnis bedeutet.
am Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung kognitiver Störungen (globale Beurteilung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Verwaltung des MOCA-Fragebogens (Montreal Cognitive Assessment): Bewertung von 0 bis 30, wobei die höchste Punktzahl das bessere kognitive Ergebnis bedeutet.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des California Verbal Learning Test: Zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des kurzen visuellen Gedächtnistests (zur Bewertung dieses Punktes wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Geschwindigkeitsbewertung der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Ways IV-Tests (zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Trail-Making-Tests (zur Bewertung dieses Punktes wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Reading Span (Arbeitsgedächtnis)-Tests (zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Stroop-Farb- und Worttests (zur Bewertung dieser Aufgabe wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Go/No-Go-Tests (zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Studienleiter: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD, University Hospital of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGNISI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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