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Heuristisches Tool zur Verbesserung des Symptom-Selbstmanagements bei krebskranken Jugendlichen und jungen Erwachsenen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem heuristischen Tool zur Verbesserung des Symptom-Selbstmanagements bei krebskranken Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Bestimmen Sie die Auswirkungen des Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement und das Verhalten beim Symptomselbstmanagement

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit mehreren Standorten und zwei Gruppen zur Bewertung der Auswirkungen des Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) zur Verbesserung des Symptom-Selbstmanagements im Vergleich zur üblichen Pflege bei 126 Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs), die sich innerhalb der ersten drei Monate nach einer Krebsdiagnose befinden und eine Krebsbehandlung erhalten. Für diese Studie wird die Krebsbehandlung als verschriebene Infusion (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie) definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens einen Krebsbehandlungszyklus erhalten und liegt innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Krebsdiagnose vor
  • Sie erhalten regelmäßig eine Krebsbehandlung und werden mindestens drei weitere Zyklen erhalten
  • Meldet mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit Krebs und/oder seiner Behandlung
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben, wie es für den Abschluss des C-SCAT und der Studienmaßnahmen erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

- Kognitive und/oder körperliche Unfähigkeit, Studienmaßnahmen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestütztes Symptombewertungstool C-SCAT
Die Teilnehmer werden gebeten, bei drei ihrer Klinikbesuche zur Krebsbehandlung zusätzlich zur üblichen Sorgfalt zur Beurteilung der Symptome den C-SCAT auszufüllen. Dieser Interventionszeitraum dauert je nach Krebsbehandlungsplan (z. B. alle 2, 3 oder 4 Wochen) bis zu etwa 12 Wochen.
Verhalten: Intervention mit dem Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT).
Der C-SCAT umfasst die 32 Symptome der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Benutzer wählen Symptome aus, die sie in der letzten Woche erlebt haben, bewerten die Schwere und Belastung jedes Symptoms und benennen eine wahrgenommene Ursache. Anschließend identifizieren sie mithilfe von Linien und Pfeilen zeitliche und kausale Zusammenhänge zwischen Symptomen, bezeichnen Gruppen, also „Cluster“ von Symptomen, und geben jedem Cluster einen Namen. Sie werden nach dem Grund für die Einstufung eines Symptoms als vorrangiges Symptom gefragt und nach den Maßnahmen, die sie zur Linderung dieses Symptoms ergreifen. Als nächstes werden sie gebeten, einen Prioritätscluster festzulegen und abschließend zu bestätigen, ob das Bild ihre Symptomerfahrung genau widerspiegelt. Beim Klinikbesuch teilt die AYA dann dem HCP das visuelle Bild und, was noch wichtiger ist, ihre vorrangigen Symptome mit, was die Symptombesprechung erleichtern kann. Die C-SCAT-Interventionsgruppe wird den C-SCAT vor jeder der drei Begegnungen mit ihren Gesundheitsdienstleistern (HCPs) abschließen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Abhängig vom Krebsbehandlungsplan (z. B. alle 2, 3 oder 4 Wochen) werden die Teilnehmer bis zu 12 Wochen lang die übliche Behandlung von Krebssymptomen durchführen.
Verhalten: Übliche Pflegekontrolle
Unter üblicher Pflege versteht man den üblichen Ansatz zur Beurteilung der Symptome während der Begegnung mit dem HCP. Um eine Aufmerksamkeitskontrolle für die Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zu gewährleisten und eine unverhältnismäßige Abwanderung aus dieser Gruppe zu verhindern, wird das Studienpersonal die Teilnehmer während des Interventionszeitraums (ca. 3 Monate) dreimal kontaktieren, wenn sie zu einem geplanten Klinikbesuch kommen, und ihnen Folgendes mitteilen: 1) ihre Wertschätzung für die laufende Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringen; 2) fragen Sie, wie alles mit ihrer Behandlung läuft; 3) fragen Sie, ob sich seit dem letzten Studienbesuch etwas an ihrem Behandlungsplan geändert hat; und 4) bestätigen Sie die weitere Teilnahme an der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) durch Vergleich der Ergebnisse aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS®-Skala.
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung wird mit der PROMIS®-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung bewertet, die 28 Punkte enthält und das aktuelle Maß an Selbstvertrauen der Person bewertet, Symptome zu bewältigen/zu kontrollieren, Symptome in verschiedenen Umgebungen zu bewältigen und zu verhindern, dass Symptome die Arbeit, Beziehungen oder Aktivitäten beeinträchtigen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich; 5 = Ich bin sehr zuversichtlich). Die Bewertungen werden über die Items hinweg summiert und höhere Bewertungen bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit
Ausgangswert – Woche 0
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) durch Vergleich der Ergebnisse aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS®-Skala.
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung wird mit der PROMIS®-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung bewertet, die 28 Punkte enthält und das aktuelle Maß an Selbstvertrauen der Person bewertet, Symptome zu bewältigen/zu kontrollieren, Symptome in verschiedenen Umgebungen zu bewältigen und zu verhindern, dass Symptome die Arbeit, Beziehungen oder Aktivitäten beeinträchtigen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich; 5 = Ich bin sehr zuversichtlich). Die Bewertungen werden über die Items hinweg summiert und höhere Bewertungen bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit
2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement bei der Nachuntersuchung (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der Ergebnisse aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS®-Skala.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung wird mit der PROMIS®-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung bewertet, die 28 Punkte enthält und das aktuelle Maß an Selbstvertrauen der Person bewertet, Symptome zu bewältigen/zu kontrollieren, Symptome in verschiedenen Umgebungen zu bewältigen und zu verhindern, dass Symptome die Arbeit, Beziehungen oder Aktivitäten beeinträchtigen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich; 5 = Ich bin sehr zuversichtlich). Die Bewertungen werden über die Items hinweg summiert und höhere Bewertungen bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit
4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse des Symptom-Selbstmanagementverhaltens unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) durch Vergleich der Ergebnisse des Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Der SSMBT enthält 12 Items mit zwei Unterskalen: „Symptome verwalten“ (8 Items), die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Bewältigung ihrer Symptome behandeln, und „Mit Gesundheitsdienstleister sprechen“ (4 Items), die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Kommunikation mit ihrem HCP über ihre Symptome behandeln. Die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=nie/selten; 4=immer). Die Bewertungen werden über alle Elemente hinweg summiert. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement bei SS-M-Verhaltensweisen hin.
Ausgangswert – Woche 0
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse des Symptom-Selbstmanagementverhaltens unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) durch Vergleich der Ergebnisse des Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Der SSMBT enthält 12 Items mit zwei Unterskalen: „Symptome verwalten“ (8 Items), die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Bewältigung ihrer Symptome behandeln, und „Mit Gesundheitsdienstleister sprechen“ (4 Items), die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Kommunikation mit ihrem HCP über ihre Symptome behandeln. Die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=nie/selten; 4=immer). Die Bewertungen werden über alle Elemente hinweg summiert. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement bei SS-M-Verhaltensweisen hin.
2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse des Symptom-Selbstmanagement-Verhaltens bei der Nachuntersuchung (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der Ergebnisse des Symptom Self-Management Behaviors Tool (SSMBT).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Der SSMBT enthält 12 Items mit zwei Unterskalen: „Symptome verwalten“ (8 Items), die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Bewältigung ihrer Symptome behandeln, und „Mit Gesundheitsdienstleister sprechen“ (4 Items), die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Kommunikation mit ihrem HCP über ihre Symptome behandeln. Die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=nie/selten; 4=immer). Die Bewertungen werden über alle Elemente hinweg summiert. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement bei SS-M-Verhaltensweisen hin.
4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Symptomschwere) zu Studienbeginn durch Vergleich der Ergebnisse der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Zeitfenster: Baseline-Woche 0
Der Schweregrad der Symptome in der vergangenen Woche wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) beurteilt. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1=leicht; 4=sehr schwer) und die Belastung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine; 4=sehr stark).
Baseline-Woche 0
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Schwere der Symptome) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) durch Vergleich der Ergebnisse der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Der Schweregrad der Symptome in der vergangenen Woche wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) beurteilt. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1=leicht; 4=sehr schwer) und die Belastung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine; 4=sehr stark).
2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Schwere der Symptome) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der Ergebnisse der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Der Schweregrad der Symptome in der vergangenen Woche wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) beurteilt. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1=leicht; 4=sehr schwer) und die Belastung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine; 4=sehr stark).
4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Symptombelastung) zu Studienbeginn durch Vergleich der Ergebnisse der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Die Symptombelastung in der vergangenen Woche wird mit der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Belastung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1=leicht; 4=sehr schwer) und die Belastung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine; 4=sehr stark).
Ausgangswert – Woche 0
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Symptombelastung) unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) durch Vergleich der Ergebnisse der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Die Symptombelastung in der vergangenen Woche wird mit der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Belastung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1=leicht; 4=sehr schwer) und die Belastung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine; 4=sehr stark).
2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Symptombelastung) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der Ergebnisse der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Die Symptombelastung in der vergangenen Woche wird mit der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Belastung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1=leicht; 4=sehr schwer) und die Belastung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine; 4=sehr stark).
4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (soziale Funktion) zu Studienbeginn, durch Vergleich der PROMIS SF v2.0-Werte zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Die soziale Funktion der Lebensqualität (QOL) wird mit der PROMIS SF v2.0-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. Es enthält 8 Elemente und wird auf einer 5-stufigen Likert-Antwortskala bewertet (5 = nie; 1 = immer).
Ausgangswert – Woche 0
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (soziale Funktion) unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) durch Vergleich der PROMIS SF v2.0-Werte zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Die soziale Funktion der Lebensqualität (QOL) wird mit der PROMIS SF v2.0-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. Es enthält 8 Elemente und wird auf einer 5-stufigen Likert-Antwortskala bewertet (5 = nie; 1 = immer).
2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (soziale Funktion) nach der Intervention (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der PROMIS SF v2.0-Werte zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Die soziale Funktion der Lebensqualität (QOL) wird mit der PROMIS SF v2.0-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. Es enthält 8 Elemente und wird auf einer 5-stufigen Likert-Antwortskala bewertet (5 = nie; 1 = immer).
4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Zufriedenheit mit der sozialen Funktion) nach der Intervention (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der PROMIS SF v2.0-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: Baseline – Woche 0
Die Zufriedenheit mit der Lebensqualität mit der sozialen Funktion wird mit der PROMIS SF v2.0-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. Es enthält acht Elemente und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet (1=überhaupt nicht; 5=sehr)
Baseline – Woche 0
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Zufriedenheit mit der sozialen Funktion) nach der Intervention (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der PROMIS SF v2.0-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Die Zufriedenheit mit der Lebensqualität mit der sozialen Funktion wird mit der PROMIS SF v2.0-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. Es enthält acht Elemente und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet (1=überhaupt nicht; 5=sehr)
2 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Auswirkungen des C-SCAT im Vergleich zur üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (Zufriedenheit mit der sozialen Funktion) nach der Intervention (Zeitpunkt 2) durch Vergleich der PROMIS SF v2.0-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)
Die Zufriedenheit mit der Lebensqualität mit der sozialen Funktion wird mit der PROMIS SF v2.0-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. Es enthält acht Elemente und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet (1=überhaupt nicht; 5=sehr)
4 Wochen nach Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Andere Kennung: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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