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Strumento euristico per migliorare l'autogestione dei sintomi negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro

20 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio controllato randomizzato che utilizza uno strumento euristico per migliorare l'autogestione dei sintomi negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro

Determinare gli effetti dello strumento di valutazione dei sintomi computerizzati (C-SCAT) rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi e i comportamenti di autogestione dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato (RCT) multi-sito a due gruppi per valutare gli effetti del Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) per migliorare l'autogestione dei sintomi rispetto alle cure abituali in 126 adolescenti e giovani adulti (AYA) che si trovano entro i primi tre mesi da una diagnosi di cancro e che stanno ricevendo un trattamento per il cancro. Per questo studio, il trattamento del cancro sarà definito come un'infusione prescritta (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Grace Hodges
  • Numero di telefono: 804-828-8917
  • Email: hodgesg@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Attivo, non reclutante
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento del cancro ed è entro 3 mesi dalla diagnosi iniziale del cancro
  • Ricevere cure contro il cancro regolarmente programmate e riceverà almeno altri tre cicli
  • Segnala almeno 1 sintomo correlato al cancro e/o al suo trattamento
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese come richiesto per il completamento del C-SCAT e delle misure di studio

Criteri di esclusione:

- Incapacità cognitiva e/o fisica di completare le misure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento computerizzato per la valutazione dei sintomi C-SCAT
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il C-SCAT in tre delle loro visite cliniche per il trattamento del cancro oltre alle consuete cure per la valutazione dei sintomi. Questo periodo di intervento durerà fino a circa 12 settimane, a seconda del programma di trattamento del cancro (ad esempio, ogni 2, 3 o 4 settimane).
Comportamentale: Intervento Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT).
Il C-SCAT include i 32 sintomi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Gli utenti selezionano i sintomi che hanno sperimentato nell'ultima settimana, valutano la gravità e il disagio di ciascun sintomo e nominano una causa percepita. Quindi identificano le relazioni temporali e causali tra i sintomi usando linee e frecce, designano gruppi, cioè "gruppi" di sintomi e danno un nome a ciascun gruppo. Viene loro chiesto il motivo della designazione di un sintomo come sintomo prioritario e cosa fanno per alleviare quel sintomo. Successivamente, viene chiesto loro di designare un gruppo prioritario e, infine, di confermare se l'immagine riflette accuratamente la loro esperienza sintomatica. Quindi, durante la visita clinica, l'AYA condivide l'immagine visiva con l'operatore sanitario e, cosa più importante, i suoi sintomi prioritari, che possono facilitare la discussione dei sintomi. Il gruppo di intervento C-SCAT completerà il C-SCAT prima di ciascuno dei tre incontri con i propri operatori sanitari (HCP).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo delle cure abituali
I partecipanti seguiranno le normali cure per i sintomi del cancro per un massimo di 12 settimane, a seconda del programma di trattamento del cancro (ad esempio, ogni 2, 3 o 4 settimane).
Comportamentale: Controllo di cura abituale
L'assistenza abituale è definita come l'approccio abituale alla valutazione dei sintomi durante l'incontro con l'operatore sanitario. Per fornire un controllo dell'attenzione al consueto gruppo di controllo delle cure e prevenire un attrito sproporzionato da parte di quel gruppo, il personale dello studio contatterà i partecipanti tre volte durante il periodo di intervento (circa 3 mesi) quando si trovano per una visita clinica programmata e comunicherà quanto segue: 1) esprimere apprezzamento per la partecipazione allo studio in corso; 2) chiedere come sta andando tutto con il loro trattamento; 3) chiedere se qualcosa è cambiato nel loro piano di trattamento dall'ultima visita di studio; e 4) confermare la continua partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; Scala PROMIS®.
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata con la PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale che contiene 28 item e valuta l'attuale livello di fiducia della persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i sintomi in contesti diversi e impedire ai sintomi di interferire con il lavoro, le relazioni o le attività. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti (1=non sono per niente fiducioso; 5=sono molto fiducioso). I punteggi vengono sommati tra gli elementi e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; Scala PROMIS®.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata con la PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale che contiene 28 item e valuta l'attuale livello di fiducia della persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i sintomi in contesti diversi e impedire ai sintomi di interferire con il lavoro, le relazioni o le attività. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti (1=non sono per niente fiducioso; 5=sono molto fiducioso). I punteggi vengono sommati tra gli elementi e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi al follow-up (Tempo 2) confrontando i punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; Scala PROMIS®.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata con la PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale che contiene 28 item e valuta l'attuale livello di fiducia della persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i sintomi in contesti diversi e impedire ai sintomi di interferire con il lavoro, le relazioni o le attività. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti (1=non sono per niente fiducioso; 5=sono molto fiducioso). I punteggi vengono sommati tra gli elementi e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dei comportamenti di autogestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
L'SSMBT contiene 12 item con due sottoscale: Gestire i sintomi (8 item) che affronta i comportamenti relativi alla gestione dei sintomi e Parla con l'operatore sanitario (4 item) che affronta i comportamenti relativi alla comunicazione con il proprio operatore sanitario in merito ai propri sintomi. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=mai/raramente; 4=sempre). I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti SS-M.
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dei comportamenti di autogestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
L'SSMBT contiene 12 item con due sottoscale: Gestire i sintomi (8 item) che affronta i comportamenti relativi alla gestione dei sintomi e Parla con l'operatore sanitario (4 item) che affronta i comportamenti relativi alla comunicazione con il proprio operatore sanitario in merito ai propri sintomi. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=mai/raramente; 4=sempre). I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti SS-M.
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dei comportamenti di autogestione dei sintomi al follow-up (Tempo 2) confrontando i punteggi del Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
L'SSMBT contiene 12 item con due sottoscale: Gestire i sintomi (8 item) che affronta i comportamenti relativi alla gestione dei sintomi e Parla con l'operatore sanitario (4 item) che affronta i comportamenti relativi alla comunicazione con il proprio operatore sanitario in merito ai propri sintomi. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=mai/raramente; 4=sempre). I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti SS-M.
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (gravità dei sintomi) al basale, confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: Basale-settimana 0
La gravità dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano la gravità su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
Basale-settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (gravità dei sintomi) immediatamente dopo l'intervento (tempo 1) confrontando i punteggi della scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
La gravità dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano la gravità su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (gravità dei sintomi) immediatamente dopo l'intervento (tempo 2) confrontando i punteggi della scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
La gravità dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano la gravità su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (sintomo distress), al basale, confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
L'angoscia dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano il disagio su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (sintomo distress) immediatamente dopo l'intervento (Time 1) confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
L'angoscia dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano il disagio su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (sintomo distress) immediatamente dopo l'intervento (Tempo 2) confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
L'angoscia dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano il disagio su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (funzione sociale) al basale, confrontando i punteggi della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0.
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
La funzione sociale della qualità della vita (QOL) sarà valutata con la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0. Contiene 8 item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (5=mai; 1=sempre)
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (funzione sociale) immediatamente dopo l'intervento (tempo 1) confrontando i punteggi della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
La funzione sociale della qualità della vita (QOL) sarà valutata con la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0. Contiene 8 item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (5=mai; 1=sempre)
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (funzione sociale) post intervento (tempo 2) confrontando i punteggi della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
La funzione sociale della qualità della vita (QOL) sarà valutata con la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0. Contiene 8 item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (5=mai; 1=sempre)
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (soddisfazione per la funzione sociale) post intervento (Tempo 2) confrontando la soddisfazione di PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: Basale -settimana 0
La soddisfazione della qualità della vita per la funzione sociale sarà valutata con la soddisfazione PROMIS SF v2.0 per i ruoli e le attività sociali. Contiene otto item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (1=per niente; 5=molto)
Basale -settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (soddisfazione per la funzione sociale) post intervento (Tempo 2) confrontando la soddisfazione di PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
La soddisfazione della QOL con la funzione sociale sarà valutata con la soddisfazione PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali. Contiene otto item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (1=per niente; 5=molto)
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (soddisfazione per la funzione sociale) post intervento (Tempo 2) confrontando la soddisfazione di PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
La soddisfazione della qualità della vita per la funzione sociale sarà valutata con la soddisfazione PROMIS SF v2.0 per i ruoli e le attività sociali. Contiene otto item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (1=per niente; 5=molto)
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Altro identificatore: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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