Lebensqualität bei Patienten, die mit leitungslosen Herzschrittmachern behandelt werden
Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten, die mit bleifreien Micra-Transkatheter-Schrittmachern im Vergleich zu herkömmlichen transvenösen Herzschrittmachern behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Entsprechend der Indikation einer Herzschrittmacherimplantation;
- Lebenserwartung>1 Jahr;
- Normale Herzfunktion mit erhaltener LVEF;
- Angemessene Fähigkeit zur Selbstfürsorge oder Selbsthilfefähigkeiten vor der Implantation eines Herzschrittmachers;
- Geistig gesund, um an den Lebensqualitätsbeurteilungen teilnehmen zu können;
- Bereit zur Teilnahme an der Studie durch Einwilligung und bereit, sich studienspezifisch erforderlichen Verfahren zu unterziehen, mit der Erwartung, dass die Nachbeobachtungszeit geografisch stabil bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Indikation für ICD/CRT-P/CRT-D;
- Patient mit anhaltender symptomatischer Sinusbradykardie;
- Der Proband verfügt über ein vorhandenes oder früheres Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Geräteimplantat.
- Der Proband hat in den 30 Tagen vor der Eignungsbeurteilung eine instabile Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt (AMI).
- Personen mit einer mechanischen Trikuspidalklappe, einem implantierten Vena-Cava-Filter oder einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD);
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Personen mit Erkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten an der Meinung des Prüfarztes ausschließen, wie z. B. Arthritis, Lungenerkrankung oder früherer Schlaganfall, Nierenfunktionsstörung, kürzlich durchgeführte größere Operation innerhalb von sechs Monaten, klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtenkontrolle anwenden oder auf Abstinenz verzichten;
- Psychische Störungen können nicht an der Beurteilung der Lebensqualität teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Micra TPS-Gruppe
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Micra TPS oder traditionelle PM-Gruppe
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Traditionelle PM-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Die EQ-5D-5L-Ergebnisse werden bei Nachuntersuchungen der Studie erhoben
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6 Monate nach der Implantation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch NHP (Nottingham Health Profile)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Die NHP-Ergebnisse werden bei Nachuntersuchungen der Studie erfasst
|
6 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MicraQL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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