Calidad de vida en pacientes tratados con marcapasos sin cables
Calidad de vida y resultados clínicos en pacientes tratados con marcapasos transcatéter Micra sin cables en comparación con marcapasos transvenosos tradicionales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una edad comprendida entre los 18 y los 80 años;
- Conforme a la indicación de implantación de un marcapasos;
- Esperanza de vida >1 año;
- Función cardíaca normal con FEVI conservada;
- Capacidad adecuada de autocuidado o habilidades de autoayuda antes de la implantación del marcapasos;
- Mentalmente sano para participar en las evaluaciones de calidad de vida;
- Dispuesto a participar en el estudio a través del consentimiento y dispuesto a someterse a los procedimientos requeridos específicos del estudio con expectativa de estabilidad geográfica durante la duración del seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con indicación de DAI/TRC-P/TRC-D;
- Sujeto con bradicardia sinusal sintomática persistente;
- El sujeto tiene un implante de marcapasos, ICD o CRT existente o anterior;
- El sujeto tiene angina de pecho inestable o tiene un infarto agudo de miocardio (IAM) en los 30 días anteriores a la evaluación de elegibilidad;
- Sujetos con válvula tricúspide mecánica, filtro de vena cava implantado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD);
- Sujetos con una esperanza de vida de menos de 12 meses;
- Sujetos con una afección médica que, según la opinión del investigador, impide la participación del paciente, como artritis, enfermedad pulmonar o accidente cerebrovascular previo, disfunción renal, cirugía mayor reciente dentro de los seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta;
- Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia;
- Trastornos psicológicos que no pueden participar en las evaluaciones de calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Micra TPS
|
Grupo Micra TPS o PM tradicional
|
|
Grupo PM tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
Los resultados de EQ-5D-5L se recopilarán durante las visitas de seguimiento del estudio.
|
6 meses después del implante
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por NHP (Nottingham Health Profile)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
Los resultados del NHP se recopilarán durante las visitas de seguimiento del estudio.
|
6 meses después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MicraQL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .