- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958836
Lebensqualität bei Patienten, die mit leitungslosen Herzschrittmachern behandelt werden
24. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten, die mit bleifreien Micra-Transkatheter-Schrittmachern im Vergleich zu herkömmlichen transvenösen Herzschrittmachern behandelt wurden
Ziel der Studie ist die Durchführung einer inländischen multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten, nicht verblindeten Postzulassungsstudie zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Micra TPS und konventioneller PM-Implantation.
In der Zwischenzeit würden zwischen diesen beiden Strategien auch Komplikationen im Zusammenhang mit Taschen und Elektroden bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
246
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten sind berechtigt, wenn sie die Indikation für einen permanenten Ein- oder Zweikammerschrittmacher erfüllen.
Alle Probanden sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen und mit den Ausschlusskriterien nicht einverstanden sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Entsprechend der Indikation einer Herzschrittmacherimplantation;
- Lebenserwartung>1 Jahr;
- Normale Herzfunktion mit erhaltener LVEF;
- Angemessene Fähigkeit zur Selbstfürsorge oder Selbsthilfefähigkeiten vor der Implantation eines Herzschrittmachers;
- Geistig gesund, um an den Lebensqualitätsbeurteilungen teilnehmen zu können;
- Bereit zur Teilnahme an der Studie durch Einwilligung und bereit, sich studienspezifisch erforderlichen Verfahren zu unterziehen, mit der Erwartung, dass die Nachbeobachtungszeit geografisch stabil bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Indikation für ICD/CRT-P/CRT-D;
- Patient mit anhaltender symptomatischer Sinusbradykardie;
- Der Proband verfügt über ein vorhandenes oder früheres Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Geräteimplantat.
- Der Proband hat in den 30 Tagen vor der Eignungsbeurteilung eine instabile Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt (AMI).
- Personen mit einer mechanischen Trikuspidalklappe, einem implantierten Vena-Cava-Filter oder einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD);
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Personen mit Erkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten an der Meinung des Prüfarztes ausschließen, wie z. B. Arthritis, Lungenerkrankung oder früherer Schlaganfall, Nierenfunktionsstörung, kürzlich durchgeführte größere Operation innerhalb von sechs Monaten, klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtenkontrolle anwenden oder auf Abstinenz verzichten;
- Psychische Störungen können nicht an der Beurteilung der Lebensqualität teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Micra TPS-Gruppe
|
Micra TPS oder traditionelle PM-Gruppe
|
Traditionelle PM-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Die EQ-5D-5L-Ergebnisse werden bei Nachuntersuchungen der Studie erhoben
|
6 Monate nach der Implantation
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch NHP (Nottingham Health Profile)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Die NHP-Ergebnisse werden bei Nachuntersuchungen der Studie erfasst
|
6 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MicraQL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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