Qualidade de Vida em Pacientes Tratados com Marcapasso Sem Eletrodo
Qualidade de vida e resultados clínicos em pacientes tratados com marcapassos transcateter Micra sem chumbo em comparação com marcapassos transvenosos tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade variando de 18 a 80 anos;
- Conforme indicação de implante de marcapasso;
- Esperança de vida >1 ano;
- Função cardíaca normal com FEVE preservada;
- Capacidade adequada de autocuidado ou habilidades de autoajuda antes do implante de marcapasso;
- Mentalmente saudável para participar das avaliações de qualidade de vida;
- Disposto a participar do estudo por meio de consentimento e disposto a se submeter aos procedimentos necessários específicos do estudo com expectativa de estabilidade geográfica para a duração do acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sujeito com indicação de CDI/CRT-P/CRT-D;
- Indivíduo com bradicardia sinusal sintomática persistente;
- O sujeito tem um marcapasso existente ou anterior, implante de dispositivo ICD ou CRT;
- O sujeito tem angina pectoris instável ou teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores à avaliação de elegibilidade;
- Indivíduos com válvula tricúspide mecânica, filtro de veia cava implantado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD);
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Indivíduos com condição médica que impeça a participação do paciente na opinião do investigador, como artrite, doença pulmonar ou acidente vascular cerebral anterior, disfunção renal, cirurgia de grande porte recente dentro de seis meses, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estejam em um método confiável de regulação da natalidade ou em abstinência;
- Distúrbios psicológicos incapazes de participar das avaliações de qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Grupo Micra TPS
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Micra TPS ou grupo PM tradicional
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Grupo PM tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses pós implante
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Os resultados do EQ-5D-5L devem ser coletados durante as visitas de acompanhamento do estudo
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6 meses pós implante
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo NHP (Nottingham Health Profile)
Prazo: 6 meses pós implante
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Os resultados do NHP devem ser coletados durante as visitas de acompanhamento do estudo
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6 meses pós implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MicraQL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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