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Selbstgesteuerte, auf Akzeptanz- und Bindungstherapie basierende digitale Smartphone-Anwendung zur Behandlung von Fibromyalgie (SMART-FM-SP)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der physiologischen Auswirkungen der spanischen Version von STANZA®: Eine selbstgesteuerte digitale Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Fibromyalgie

Einleitung: Fibromyalgie (FM) ist ein weit verbreitetes Syndrom, für das es keine heilende Behandlung gibt, was hohe Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Gesellschaft verursacht. Die SMART-FM-Spain-Studie untersucht die Wirksamkeit, die physiologischen Auswirkungen und den Kostennutzen einer selbstgesteuerten digitalen Intervention (STANZA-Spain) basierend auf der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Patienten mit FM.

Methodik: Sechsmonatige, dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Insgesamt werden 360 erwachsene Personen, die die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2016 erfüllen, hauptsächlich am Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, ​​Spanien) rekrutiert. und wird nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zugeordnet: Behandlung wie gewohnt (TAU) plus STANZA-Spanien, TAU plus digitale Symptomverfolgung (FibroST) oder TAU. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 6 Monaten untersucht. Der primäre Endpunkt wird eine funktionelle Beeinträchtigung sein, und der sekundäre Endpunkt wird unter anderem den Eindruck des Patienten von Veränderung, Depression, Angst, Stress und katastrophalisierenden Schmerzen umfassen, unter anderem für FM relevante Konstrukte. Es werden Wirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analysen aus gesellschaftlicher Perspektive berechnet, während ACT-bezogene Konstrukte, wie z. B. psychologische Flexibilität, bewertet werden, um Veränderungsprozesse zu identifizieren, die mit Pfadanalysen analysiert werden. Zu Beginn und nach der Behandlung werden Biomarker bewertet, darunter Haarcortisol, Cortison, Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG), adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Cortisol im Plasma, Genotypisierung von FKBP5-Genpolymorphismen, immun-inflammatorische Marker und Vitamin-D-Spiegel.

Diskussion: Diese Studie könnte einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung von FM bei spanischsprachigen Patienten mit FM darstellen, indem sie die Wirksamkeit, physiologische Wirkung und den Kostennutzen eines Smartphone-basierten digitalen Therapeutikums mit nachgewiesener empirischer Unterstützung in den Vereinigten Staaten von Amerika untersucht Amerika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele der SMART-FM-SP-Studie Die Hauptziele dieser RCT sind: Analyse der Wirksamkeit der Hinzufügung einer Akzeptanz- und Bindungstherapie per App (STANZA) im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm (Fibro Symptom Tracker App -FibroST-) zum Behandlung wie gewohnt (TAU) für Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie; Untersuchung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von STANZA aus gesundheitlicher und gesellschaftlicher Sicht; Messung einer Reihe von Biomarkern entlang der RCT, um die physiologischen Grundlagen der digitalen Intervention STANZA zu kennen und potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Smart-FM-SP ist eine 6-monatige RCT mit drei Armen: TAU, TAU+STANZA und TAU+FibroST. Daher erhalten Patienten in drei Armen TAU, und FibroACT und FibroST werden ergänzende Behandlungen zu den Standardbehandlungen sein, die im öffentlichen katalanischen Gesundheitssystem angeboten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Unterermittler:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrutierung
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Unterermittler:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Unterermittler:
          • Paula Ponce López, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien 2016
  • Gesamtpunktzahl des Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) im Bereich von 35–80 zu Studienbeginn.
  • Bereit, ihre derzeitige Schmerzbehandlung während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Besitz eines Smartphones (iOS 12 oder höher oder Android OS 8 oder höher).
  • Gute Kenntnisse der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung gemäß den klinischen Aufzeichnungen.
  • Diagnose schwerer medizinischer oder psychischer Störungen wie Krebs, psychotischer Störungen und Drogenmissbrauch gemäß Krankenakten.
  • Patienten mit Suizidrisiko.
  • Während des Studienzeitraums schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie oder innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Es ist nicht möglich, ein Smartphone zu verwenden.

Ausschlusskriterien für die Biomarker-Teilstudie (50 % der Patienten in jedem Studienarm):

  • Komorbide rheumatologische Erkrankungen wie Lupus.
  • Vorgeschichte von Fieber (> 38 °C) oder Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Aktuelle Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Nadelphobie.
  • Konsum von mehr als 8 Einheiten Koffein pro Tag.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • Haarlänge unter 3 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STANZA-Spanien
Digitale Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). Es besteht aus 41 strukturierten ACT-Lektionen, die Achtsamkeitsübungen und tägliche Aktivitäten beinhalten, um Verhaltensänderungen zu erleichtern und eine schrittweise Abstufung der täglichen Aktivitäten und Übungen zu fördern. Der Kerninhalt wurde so konzipiert, dass er innerhalb von 8 Wochen abgeschlossen werden kann, mit einer anschließenden 4-wöchigen Wartungsphase zur Stärkung der Fähigkeiten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Pflege wird hauptsächlich von Allgemeinärzten und Fachärzten in regelmäßigen Konsultationen durchgeführt, die in der Regel aus persönlichen Besuchen bestehen, um den körperlichen und emotionalen Zustand des Patienten zu überwachen. Ärzte geben in der Regel Ratschläge zu körperlicher Bewegung, Ernährung usw. und verschreiben Pharmakotherapie (Schmerzmittel, Hypnotika und Antidepressiva).
Gerät: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Aktiver Komparator: FibroST-Spanien
Eine digitale aktive Kontrollintervention wird implementiert, um das Studienengagement, die Erwartungen und die Interaktionsverzerrungen des Gesundheitsdienstleisters zu kontrollieren. Zu den Komponenten dieses aktiven Komparators gehören die tägliche Symptom- und Funktionsverfolgung (Daily Symptom Tracker), die Symptom- und Funktionsüberwachung sowie der Zugang zu Artikeln zur Gesundheitserziehung über Fibromyalgie.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Pflege wird hauptsächlich von Allgemeinärzten und Fachärzten in regelmäßigen Konsultationen durchgeführt, die in der Regel aus persönlichen Besuchen bestehen, um den körperlichen und emotionalen Zustand des Patienten zu überwachen. Ärzte geben in der Regel Ratschläge zu körperlicher Bewegung, Ernährung usw. und verschreiben Pharmakotherapie (Schmerzmittel, Hypnotika und Antidepressiva).
Gerät: FM-Symptom-Tracking-App (FM-ST)
Basierend auf der gleichen Plattform wie STANZA ermöglicht FM-ST die selbstgesteuerte tägliche Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Symptome und Funktionen. Die Symptomverfolgung wird häufig bei der Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt. FM-ST bietet auch Zugang zu Lehrmaterialien, die für FM und die allgemeine Gesundheit relevant sind, bietet jedoch keine Psychotherapie oder Einbindung von medizinischem Fachpersonal. Diese App mindert potenzielle Erwartungen, Behandlungszeit und Aufmerksamkeit sowie Verzerrungen bei der Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern, die häufig in Studien zu chronischen Schmerzen auftreten, bei denen passive Vergleichsbedingungen verwendet werden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Versorgung erfolgt überwiegend durch Hausärzte und Rheumatologen durch regelmäßige Konsultationen. Ärzte verschreiben Medikamente und bieten Beratung an.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Pflege wird hauptsächlich von Allgemeinärzten und Fachärzten in regelmäßigen Konsultationen durchgeführt, die in der Regel aus persönlichen Besuchen bestehen, um den körperlichen und emotionalen Zustand des Patienten zu überwachen. Ärzte geben in der Regel Ratschläge zu körperlicher Bewegung, Ernährung usw. und verschreiben Pharmakotherapie (Schmerzmittel, Hypnotika und Antidepressiva).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Der FIQR umfasst 21 Items, die auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen. Der FIQR bewertet die Auswirkungen der FM-Symptome in den letzten 7 Tagen. Der Fragebogen besteht aus Elementen, die drei Bereiche abdecken: körperliche Beeinträchtigung, Gesamtauswirkung und Schwere der Symptome. Diese Elemente fragen nach verschiedenen Aspekten wie Schmerzen, Energieniveau, Steifheit, Schlafqualität, Depression, Gedächtnisproblemen, Angstzuständen, Berührungsempfindlichkeit, Gleichgewichtsstörungen und erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Licht, Gerüchen oder Temperaturen. Der gesamte FIQR-Score wird durch Summieren der Scores der drei Unterskalen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 100 führt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin. Die spanische Version des FIQR weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (α = 0,91-0,95).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressionsangst-Stressskala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Es unterscheidet zwischen Merkmalen von Depression, Angst und Stress in klinischen und nichtklinischen Proben. Die Helfer müssen angeben, dass in der vergangenen Woche mehrere Symptome aufgetreten sind. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 („Trifft auf mich in der letzten Woche überhaupt nicht zu“) bis 3 („Trifft auf mich in der letzten Woche sehr oft oder die meiste Zeit zu“) bewertet werden. Auf jeder der drei Subskalen gibt es 7 Items: Depression, Angst und Stress. Daher können die Gesamtwerte auf jeder Skala zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Ausmaß an Depression, Angst und Stress hinweisen. Die spanische Version verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Das mehrdimensionale Inventar subjektiver kognitiver Beeinträchtigungen (MISCI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Selbstberichtsmessung der subjektiven kognitiven Dysfunktion bei FM während der letzten Woche. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 („Überhaupt nicht/Nie“) bis 5 („Sehr/Immer“) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere kognitive Dysfunktion hin. Das MISCI wurde mithilfe der klassischen Testtheorie und der Item-Response-Theorie aus kognitiven Funktions-Item-Banken entwickelt, die im Rahmen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entwickelt wurden. Die spanische Version des MISCI weist eine ausgezeichnete interne Zuverlässigkeit auf (α = 0,91).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Skala mit 13 Items, die drei Dimensionen umfasst: Grübeln über den Schmerz, Verstärkung des Schmerzes und Hilflosigkeit angesichts der Schmerzsymptome. Der PCS-Gesamtscore und die Subskalenscores werden als Summe der Bewertungen für jedes Element berechnet.

Diese Studie verwendet den Gesamtscore, der zwischen 0 und 52 variieren kann, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hinweisen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Zeitfenster: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokusgruppendiskussionen (FGD)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Erfahrungen der Teilnehmer werden während der Fokusgruppendiskussion aufgezeichnet, die sich an dem halbstrukturierten Fragebogen orientiert.
3 Monate nach dem Eingriff
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
12-Punkte-Skala, die die psychische Inflexibilität bei Patienten mit Schmerzen bewertet und zwei Faktoren umfasst: Vermeidung und kognitive Fusion mit Schmerzen. Für diese Studie wird nur die Gesamtpunktzahl verwendet; Er reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hinweisen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die EQ-5D-5L-Scores werden zur Berechnung der Quality-Adjusted Life Years (QALYs) für die Kosten-Nutzen-Analyse verwendet
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkungen von Therapien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Qualitative Ad-hoc-Maßnahme zur Überprüfung des Vorliegens negativer Wirkungen der Therapien
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Soziodemografischer und klinischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht, Geburtsdatum, Familienstand, Lebensumstände, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus und mit Fibromyalgie gelebte Jahre
Grundlinie
Immunbiomarker
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Serumspiegel von IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) und dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Psy-Flex
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Zeitfenster: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swing Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI22/00829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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