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Applicazione per smartphone digitale basata su terapia di accettazione e impegno autoguidata per la gestione della fibromialgia (SMART-FM-SP)

21 luglio 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Studio controllato randomizzato a tre bracci che indaga l'efficacia, l'utilità in termini di costi e gli effetti fisiologici della versione spagnola di STANZA®: una terapia digitale autoguidata di accettazione e impegno (ACT) per la fibromialgia

Introduzione: la fibromialgia (FM) è una sindrome prevalente che manca di trattamento curativo, imponendo costi sanitari e sociali elevati. Lo studio SMART-FM-Spagna indaga l'efficacia, gli effetti fisiologici e l'utilità dei costi di un intervento digitale autoguidato (STANZA-Spagna) basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per i pazienti con FM.

Metodologia: studio randomizzato controllato (RCT) di sei mesi a 3 bracci Un totale di 360 individui adulti che soddisfano i criteri 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per FM saranno reclutati principalmente presso l'ospedale universitario Vall d'Hebron (Barcellona, ​​Spagna) e saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: TAU (Trattamento come al solito) più STANZA-Spagna, TAU più tracciamento digitale dei sintomi (FibroST) o TAU. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento e dopo 6 mesi di follow-up. L'esito primario sarà la compromissione funzionale e gli esiti secondari includeranno l'impressione del paziente di cambiamento, depressione-ansia-stress e dolore catastrofico, tra gli altri costrutti rilevanti per FM. Verranno calcolate l'analisi dell'efficacia e dell'utilità dei costi da una prospettiva sociale, mentre i costrutti relativi all'ACT, come la flessibilità psicologica, saranno valutati per identificare i processi di cambiamento che saranno analizzati con analisi del percorso. I biomarcatori saranno valutati al basale e dopo il trattamento, inclusi cortisolo nei capelli, cortisone, globulina legante i corticosteroidi (CBG), ormone adrenocorticotropo (ACTH), cortisolo nel plasma, genotipizzazione dei polimorfismi del gene FKBP5, marcatori immuno-infiammatori e livelli di vitamina D.

Discussione: questo studio potrebbe rappresentare un progresso significativo nella gestione della FM nei pazienti di lingua spagnola con FM, esaminando l'efficacia, gli effetti fisiologici e il rapporto costo-utilità di una terapia digitale basata su smartphone con dimostrato supporto empirico negli Stati Uniti d'America America.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali dello studio SMART-FM-SP Gli obiettivi principali di questo RCT sono: Analizzare l'efficacia dell'aggiunta della terapia di accettazione e impegno tramite app (STANZA) rispetto a un braccio di controllo attivo (app Fibro Symptom Tracker -FibroST-) al trattamento come al solito (TAU) per i pazienti con diagnosi di fibromialgia; Esaminare l'utilità dei costi di STANZA dal punto di vista sanitario e sociale; Misurare una serie di biomarcatori insieme all'RCT al fine di conoscere le basi fisiologiche dell'intervento digitale STANZA e identificare potenziali predittori della risposta al trattamento.

Smart-FM-SP è un RCT di 6 mesi con tre bracci: TAU, TAU+STANZA e TAU+FibroST. Pertanto, i pazienti in tre bracci riceveranno TAU e FibroACT e FibroST saranno trattamenti complementari a quello standard fornito dal sistema sanitario pubblico catalano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Ponce López, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
  • Punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) compreso tra 35 e 80 al basale.
  • Disposti a mantenere il loro attuale trattamento del dolore durante lo studio.
  • Avere uno smartphone (iOS 12 o versioni successive o Android OS 8 o versioni successive).
  • Ottima conoscenza dello spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deterioramento cognitivo secondo le cartelle cliniche.
  • Diagnosi di gravi disturbi medici o mentali come cancro, disturbi psicotici e abuso di droghe secondo le cartelle cliniche.
  • Pazienti a rischio di suicidio.
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio o attualmente in allattamento.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio o nei 90 giorni precedenti.
  • Impossibile utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione per il sottostudio sui biomarcatori (50% dei pazienti in ciascun braccio dello studio):

  • Disturbi reumatologici concomitanti come il lupus.
  • Storia di febbre (> 38ºC) o infezione nelle ultime 2 settimane.
  • Vaccinazione recente nelle ultime 4 settimane.
  • Fobia dell'ago.
  • Consumo di più di 8 unità di caffeina al giorno.
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno.
  • Avere una lunghezza del pelo inferiore a 3 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STANZA-Spagna
Terapia di accettazione e impegno digitale (ACT). Consiste in 41 lezioni ACT strutturate, che incorporano pratiche di consapevolezza e attività quotidiane per facilitare il cambiamento del comportamento e promuovere il ritmo graduale delle attività quotidiane e dell'esercizio. Il contenuto principale è stato progettato per essere completato entro 8 settimane, con un periodo di manutenzione di 4 settimane successivamente per rafforzare le competenze.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale è svolta principalmente da medici generici e specialisti in consultazioni regolari, che di solito consistono in visite faccia a faccia per monitorare lo stato fisico ed emotivo del paziente. I medici di solito forniscono consigli su esercizio fisico, dieta, ecc. e prescrivono farmaci (antidolorifici, ipnotici e antidepressivi)
Dispositivo: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Comparatore attivo: FibroST-Spagna
Viene implementato un intervento di controllo attivo digitale per controllare l'impegno nello studio, le aspettative e i pregiudizi di interazione degli operatori sanitari. I componenti di questo comparatore attivo includono il monitoraggio quotidiano dei sintomi e delle funzioni (Daily Symptom Tracker), il monitoraggio dei sintomi e delle funzioni e l'accesso agli articoli di educazione sanitaria sulla fibromialgia.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale è svolta principalmente da medici generici e specialisti in consultazioni regolari, che di solito consistono in visite faccia a faccia per monitorare lo stato fisico ed emotivo del paziente. I medici di solito forniscono consigli su esercizio fisico, dieta, ecc. e prescrivono farmaci (antidolorifici, ipnotici e antidepressivi)
Dispositivo: App di monitoraggio dei sintomi FM (FM-ST)
Basato sulla stessa piattaforma di STANZA, FM-ST consente il monitoraggio quotidiano autoguidato dei sintomi e del funzionamento riportati dal paziente. Il monitoraggio dei sintomi è comunemente usato nella gestione del dolore cronico. FM-ST fornisce anche l'accesso a materiali educativi relativi alla FM e alla salute generale, ma non fornisce alcuna psicoterapia o coinvolgimento di operatori sanitari. Questa app mitiga le potenziali aspettative, il tempo e l'attenzione del trattamento e i bias di interazione degli operatori sanitari che spesso si verificano negli studi sul dolore cronico che utilizzano condizioni di confronto passive.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale viene svolta principalmente da medici generici e reumatologi attraverso consultazioni regolari. I medici prescrivono farmaci e forniscono consulenza.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale è svolta principalmente da medici generici e specialisti in consultazioni regolari, che di solito consistono in visite faccia a faccia per monitorare lo stato fisico ed emotivo del paziente. I medici di solito forniscono consigli su esercizio fisico, dieta, ecc. e prescrivono farmaci (antidolorifici, ipnotici e antidepressivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il FIQR comprende 21 item a cui viene data risposta su una scala numerica da 0 a 10 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. Il FIQR valuta l'impatto dei sintomi della FM negli ultimi 7 giorni. Il questionario è composto da elementi che coprono tre domini: menomazione fisica, impatto complessivo e gravità dei sintomi. Questi elementi indagano su vari aspetti come dolore, livelli di energia, rigidità, qualità del sonno, depressione, problemi di memoria, ansia, sensibilità al tatto, problemi di equilibrio e maggiore sensibilità a rumori, luci, odori o temperature. Il punteggio FIQR totale viene calcolato sommando i punteggi delle tre sottoscale, risultando in un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di compromissione. La versione spagnola del FIQR ha un'ottima consistenza interna (α = 0,91-0,95)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dello stress da ansia da depressione-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Discrimina tra caratteristiche di depressione, ansia e stress in campioni clinici e non clinici. I soccorritori devono indicare la presenza di diversi sintomi durante la settimana precedente. Ogni item ha un punteggio da 0 ("Non mi è stato applicato per niente nell'ultima settimana") a 3 ("Mi è stato applicato molto o per la maggior parte del tempo nell'ultima settimana"). Ci sono 7 item in ciascuna delle tre sottoscale: depressione, ansia e stress. Pertanto, i punteggi totali in ciascuna scala possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di depressione, ansia e stress. La versione spagnola ha eccellenti proprietà psicometriche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo (MISCI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
È una misura self-report di 10 elementi della disfunzione cognitiva soggettiva in FM durante l'ultima settimana. Ogni item ha un punteggio da 1 ("Per niente/Mai") a 5 ("Molto/Sempre") e il punteggio totale va da 10 a 50. Punteggi più bassi indicano una maggiore disfunzione cognitiva. Il MISCI è stato sviluppato attraverso la teoria classica dei test e la teoria della risposta agli elementi dalle banche degli elementi del funzionamento cognitivo sviluppate all'interno del Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). La versione spagnola del MISCI ha un'eccellente affidabilità interna (α = 0,91)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Scala di 13 elementi comprendente tre dimensioni: ruminazione sul dolore, ingrandimento del dolore e impotenza di fronte ai sintomi del dolore. Il punteggio totale PCS e i punteggi di sottoscala sono calcolati come somma delle valutazioni per ciascun elemento.

Questo studio utilizza il punteggio totale, che può variare da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Lasso di tempo: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussioni sui gruppi di discussione (FGD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'esperienza dei partecipanti sarà registrata durante la discussione del focus group, guidata dal questionario semi-strutturato.
3 mesi dopo l'intervento
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Scala di 12 item che valuta l'inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore e include due fattori: evitamento e fusione cognitiva con il dolore. Per questo studio viene utilizzato solo il punteggio totale; va da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di inflessibilità psicologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Strumento per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi EQ-5D-5L saranno utilizzati per calcolare i Quality-Adjusted Life Years (QALY) per l'analisi costi-utilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Effetti avversi delle terapie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misura qualitativa ad hoc per verificare la presenza di effetti negativi delle terapie
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario socio-demografico e clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso, data di nascita, stato civile, condizioni di vita, livello di istruzione, stato lavorativo e anni vissuti con fibromialgia
Linea di base
Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Livelli sierici di IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Basale e follow-up a 3 mesi
Psy-Flex
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Lasso di tempo: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Lasso di tempo: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swing Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI22/00829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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