Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna aplikacja na smartfony oparta na terapii akceptacji i zaangażowania do zarządzania fibromialgią (SMART-FM-SP)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie badające skuteczność, opłacalność i efekty fizjologiczne hiszpańskiej wersji STANZA®: samodzielna cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku fibromialgii

Wprowadzenie: Fibromialgia (FM) jest powszechnym zespołem, który nie jest leczony leczniczo, co wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Badanie SMART-FM-Spain bada skuteczność, efekty fizjologiczne i opłacalność samodzielnej interwencji cyfrowej (STANZA-Spain) opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) u pacjentów z FM.

Metodologia: Sześciomiesięczne, 3-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Łącznie 360 ​​dorosłych osób spełniających kryteria FM z 2016 r. American College of Rheumatology (ACR) zostanie zrekrutowanych głównie w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron (Barcelona, ​​Hiszpania) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania: Leczenie jak zwykle (TAU) plus STANZA-Hiszpania, TAU plus cyfrowe śledzenie objawów (FibroST) lub TAU. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Podstawowym rezultatem będzie upośledzenie czynnościowe, a drugorzędnymi wynikami będą między innymi wrażenia pacjenta dotyczące zmiany, depresja-lęk-stres i katastrofalny ból, między innymi konstrukty istotne dla FM. Obliczona zostanie analiza efektywności i użyteczności kosztów z perspektywy społecznej, podczas gdy konstrukty związane z ACT, takie jak elastyczność psychologiczna, zostaną ocenione w celu zidentyfikowania procesów zmian, które zostaną przeanalizowane za pomocą analiz ścieżki. Biomarkery zostaną ocenione na początku leczenia i po leczeniu, w tym kortyzol włosów, kortyzon, globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortyzol w osoczu, genotypowanie polimorfizmów genu FKBP5, markery odpornościowo-zapalne i poziomy witaminy D.

Dyskusja: To badanie może stanowić znaczący postęp w leczeniu FM u hiszpańskojęzycznych pacjentów z FM, poprzez zbadanie skuteczności, efektów fizjologicznych i użyteczności kosztowej cyfrowej terapii opartej na smartfonie z wykazanym wsparciem empirycznym w Stanach Zjednoczonych Ameryka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele badania SMART-FM-SP Główne cele tego RCT to: Analiza skuteczności dodania Terapii Akceptacji i Zaangażowania za pośrednictwem aplikacji (STANZA) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (aplikacja Fibro Symptom Tracker -FibroST-) do leczenie jak zwykle (TAU) dla pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii; Zbadanie opłacalności projektu STANZA z punktu widzenia opieki zdrowotnej i społeczeństwa; Aby zmierzyć zestaw biomarkerów wraz z RCT, aby poznać fizjologiczne podstawy cyfrowej interwencji STANZA i zidentyfikować potencjalne czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie.

Smart-FM-SP to 6-miesięczny RCT z trzema ramionami: TAU, TAU+STANZA i TAU+FibroST. Dlatego pacjenci w trzech ramionach otrzymają TAU, a FibroACT i FibroST będą terapiami uzupełniającymi do standardowego oferowanego w publicznym katalońskim systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Rekrutacyjny
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Ponce López, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR z 2016 roku
  • Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) w zakresie 35-80 na początku badania.
  • Chęć utrzymania dotychczasowego leczenia bólu przez cały okres badania.
  • Posiadanie smartfona (iOS 12 lub nowszy albo Android OS 8 lub nowszy).
  • Biegła znajomość języka hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń funkcji poznawczych zgodnie z zapisami klinicznymi.
  • Rozpoznanie poważnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, takich jak rak, zaburzenia psychotyczne i nadużywanie narkotyków, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Pacjenci zagrożeni samobójstwem.
  • Bycie w ciąży lub planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Brak możliwości korzystania ze smartfona.

Kryteria wykluczenia z częściowego badania biomarkerów (50% pacjentów w każdym ramieniu badania):

  • Współistniejące zaburzenia reumatologiczne, takie jak toczeń.
  • Historia gorączki (> 38ºC) lub infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niedawne szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Fobia igły.
  • Spożycie powyżej 8 jednostek kofeiny dziennie.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Posiadanie włosów o długości poniżej 3 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STANZA-Hiszpania
Cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). Składa się z 41 ustrukturyzowanych lekcji ACT, obejmujących praktyki uważności i codzienne czynności, aby ułatwić zmianę zachowania i promować stopniowe tempo codziennych czynności i ćwiczeń. Podstawowa zawartość została zaprojektowana do ukończenia w ciągu 8 tygodni, a następnie 4-tygodniowy okres konserwacji w celu wzmocnienia umiejętności.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka sprawowana jest głównie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów w ramach regularnych konsultacji, polegających zwykle na bezpośrednich wizytach monitorujących stan fizyczny i emocjonalny pacjenta. Klinicyści zazwyczaj udzielają porad dotyczących ćwiczeń fizycznych, diety itp. oraz przepisują farmakoterapię (leki przeciwbólowe, nasenne i przeciwdepresyjne).
Urządzenie: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Aktywny komparator: FibroST-Hiszpania
Wdrażana jest interwencja cyfrowej aktywnej kontroli w celu kontrolowania zaangażowania w badanie, oczekiwań i uprzedzeń w interakcjach świadczeniodawców. Komponenty tego aktywnego komparatora obejmują codzienne śledzenie objawów i funkcji (Daily Symptom Tracker), monitorowanie objawów i funkcji oraz dostęp do artykułów edukacyjnych na temat fibromialgii.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka sprawowana jest głównie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów w ramach regularnych konsultacji, polegających zwykle na bezpośrednich wizytach monitorujących stan fizyczny i emocjonalny pacjenta. Klinicyści zazwyczaj udzielają porad dotyczących ćwiczeń fizycznych, diety itp. oraz przepisują farmakoterapię (leki przeciwbólowe, nasenne i przeciwdepresyjne).
Urządzenie: Aplikacja do śledzenia objawów FM (FM-ST)
Oparty na tej samej platformie co STANZA, FM-ST umożliwia samodzielne codzienne śledzenie objawów i funkcjonowania zgłaszanych przez pacjentów. Śledzenie objawów jest powszechnie stosowane w leczeniu bólu przewlekłego. FM-ST zapewnia również dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących FM i ogólnego stanu zdrowia, ale nie zapewnia żadnej psychoterapii ani zaangażowania pracowników służby zdrowia. Ta aplikacja łagodzi potencjalne oczekiwania, czas i uwagę leczenia oraz interakcje z personelem medycznym, które często występują w badaniach bólu przewlekłego, które wykorzystują pasywne warunki porównania.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykłą opiekę sprawują głównie lekarze pierwszego kontaktu i reumatolodzy poprzez regularne konsultacje. Klinicyści przepisują leki i udzielają porad.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka sprawowana jest głównie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów w ramach regularnych konsultacji, polegających zwykle na bezpośrednich wizytach monitorujących stan fizyczny i emocjonalny pacjenta. Klinicyści zazwyczaj udzielają porad dotyczących ćwiczeń fizycznych, diety itp. oraz przepisują farmakoterapię (leki przeciwbólowe, nasenne i przeciwdepresyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
FIQR zawiera 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w skali numerycznej 0-10, w której wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne. FIQR ocenia wpływ objawów FM w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestionariusz składa się z pozycji obejmujących trzy domeny: upośledzenie fizyczne, ogólny wpływ i nasilenie objawów. Pozycje te pytają o różne aspekty, takie jak ból, poziom energii, sztywność, jakość snu, depresja, problemy z pamięcią, niepokój, wrażliwość na dotyk, problemy z równowagą i podwyższona wrażliwość na hałas, światło, zapachy lub temperaturę. Całkowity wynik FIQR jest obliczany przez zsumowanie wyników z trzech podskal, co daje zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia. Hiszpańska wersja FIQR ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,91-0,95)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Stresu Lęku Depresja-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Rozróżnia cechy depresji, lęku i stresu w próbkach klinicznych i nieklinicznych. Osoby udzielające pomocy są zobowiązane do wskazania obecności kilku objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („W ogóle mnie nie dotyczyła w ciągu ostatniego tygodnia”) do 3 („odnosiła się do mnie bardzo często lub przez większość czasu w ciągu ostatniego tygodnia”). Na każdej z trzech podskal znajduje się 7 pozycji: depresja, lęk i stres. Dlatego łączne wyniki w każdej skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom depresji, lęku i stresu. Wersja hiszpańska posiada doskonałe właściwości psychometryczne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Subiektywnych Upośledzeń Poznawczych (MISCI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jest to 10-itemowa samoopisowa miara subiektywnych dysfunkcji poznawczych w FM w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („Wcale/Nigdy”) do 5 („Bardzo dużo/Zawsze”), a łączny wynik wynosi od 10 do 50. Niższe wyniki wskazują na wyższą dysfunkcję poznawczą. Kwestionariusz MISCI został opracowany na podstawie klasycznej teorii testów i teorii odpowiedzi na pozycje z banków pozycji funkcji poznawczych opracowanych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Hiszpańska wersja MISCI ma doskonałą rzetelność wewnętrzną (α = 0,91)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Skala 13 pozycji obejmująca trzy wymiary: ruminacje nad bólem, nasilenie bólu i bezradność wobec objawów bólowych. Całkowity wynik PCS i wyniki podskali są obliczane jako suma ocen dla każdej pozycji.

W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik, który może wahać się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Ramy czasowe: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Doświadczenia uczestników zostaną zarejestrowane podczas dyskusji w grupie fokusowej, prowadzonej za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza.
3 miesiące po interwencji
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Skali Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
12-itemowa skala, która ocenia brak elastyczności psychicznej u pacjentów z bólem i obejmuje dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą z bólem. W tym badaniu wykorzystano tylko łączny wynik; waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywne skutki terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jakościowe działanie ad hoc w celu sprawdzenia obecności negatywnych skutków terapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz socjodemograficzny i kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, data urodzenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, poziom wykształcenia, status zatrudnienia i lata życia z fibromialgią
Linia bazowa
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Poziomy IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Psy-Flex
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Ramy czasowe: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Ramy czasowe: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swing Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI22/00829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami