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Selbstgesteuerte, auf Akzeptanz- und Bindungstherapie basierende digitale Smartphone-Anwendung zur Behandlung von Fibromyalgie (SMART-FM-SP)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der physiologischen Auswirkungen der spanischen Version von STANZA®: Eine selbstgesteuerte digitale Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Fibromyalgie

Einleitung: Fibromyalgie (FM) ist ein weit verbreitetes Syndrom, für das es keine heilende Behandlung gibt, was hohe Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Gesellschaft verursacht. Die SMART-FM-Spain-Studie untersucht die Wirksamkeit, die physiologischen Auswirkungen und den Kostennutzen einer selbstgesteuerten digitalen Intervention (STANZA-Spain) basierend auf der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Patienten mit FM.

Methodik: Sechsmonatige, dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Insgesamt werden 360 erwachsene Personen, die die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2016 erfüllen, hauptsächlich am Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, ​​Spanien) rekrutiert. und wird nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zugeordnet: Behandlung wie gewohnt (TAU) plus STANZA-Spanien, TAU plus digitale Symptomverfolgung (FibroST) oder TAU. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 6 Monaten untersucht. Der primäre Endpunkt wird eine funktionelle Beeinträchtigung sein, und der sekundäre Endpunkt wird unter anderem den Eindruck des Patienten von Veränderung, Depression, Angst, Stress und katastrophalisierenden Schmerzen umfassen, unter anderem für FM relevante Konstrukte. Es werden Wirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analysen aus gesellschaftlicher Perspektive berechnet, während ACT-bezogene Konstrukte, wie z. B. psychologische Flexibilität, bewertet werden, um Veränderungsprozesse zu identifizieren, die mit Pfadanalysen analysiert werden. Zu Beginn und nach der Behandlung werden Biomarker bewertet, darunter Haarcortisol, Cortison, Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG), adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Cortisol im Plasma, Genotypisierung von FKBP5-Genpolymorphismen, immun-inflammatorische Marker und Vitamin-D-Spiegel.

Diskussion: Diese Studie könnte einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung von FM bei spanischsprachigen Patienten mit FM darstellen, indem sie die Wirksamkeit, physiologische Wirkung und den Kostennutzen eines Smartphone-basierten digitalen Therapeutikums mit nachgewiesener empirischer Unterstützung in den Vereinigten Staaten von Amerika untersucht Amerika.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele der SMART-FM-SP-Studie Die Hauptziele dieser RCT sind: Analyse der Wirksamkeit der Hinzufügung einer Akzeptanz- und Bindungstherapie per App (STANZA) im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm (Fibro Symptom Tracker App -FibroST-) zum Behandlung wie gewohnt (TAU) für Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie; Untersuchung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von STANZA aus gesundheitlicher und gesellschaftlicher Sicht; Messung einer Reihe von Biomarkern entlang der RCT, um die physiologischen Grundlagen der digitalen Intervention STANZA zu kennen und potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Smart-FM-SP ist eine 6-monatige RCT mit drei Armen: TAU, TAU+STANZA und TAU+FibroST. Daher erhalten Patienten in drei Armen TAU, und FibroACT und FibroST werden ergänzende Behandlungen zu den Standardbehandlungen sein, die im öffentlichen katalanischen Gesundheitssystem angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Unterermittler:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Unterermittler:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan P Sanabria-Mazo, MSc
        • Unterermittler:
          • Ariadna Colomer-Carbonell, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien 2016
  • Gesamtpunktzahl des Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) im Bereich von 35–80 zu Studienbeginn.
  • Bereit, ihre derzeitige Schmerzbehandlung während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Besitz eines Smartphones (iOS 12 oder höher oder Android OS 8 oder höher).
  • Gute Kenntnisse der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung gemäß den klinischen Aufzeichnungen.
  • Diagnose schwerer medizinischer oder psychischer Störungen wie Krebs, psychotischer Störungen und Drogenmissbrauch gemäß Krankenakten.
  • Patienten mit Suizidrisiko.
  • Während des Studienzeitraums schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie oder innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Es ist nicht möglich, ein Smartphone zu verwenden.

Ausschlusskriterien für die Biomarker-Teilstudie (50 % der Patienten in jedem Studienarm):

  • Komorbide rheumatologische Erkrankungen wie Lupus.
  • Vorgeschichte von Fieber (> 38 °C) oder Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Aktuelle Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Nadelphobie.
  • Konsum von mehr als 8 Einheiten Koffein pro Tag.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • Haarlänge unter 3 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STANZA-Spanien
Digitale Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). Es besteht aus 41 strukturierten ACT-Lektionen, die Achtsamkeitsübungen und tägliche Aktivitäten beinhalten, um Verhaltensänderungen zu erleichtern und eine schrittweise Abstufung der täglichen Aktivitäten und Übungen zu fördern. Der Kerninhalt wurde so konzipiert, dass er innerhalb von 8 Wochen abgeschlossen werden kann, mit einer anschließenden 4-wöchigen Wartungsphase zur Stärkung der Fähigkeiten.
Gerät: Selbstgeführte digitale Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Smartphone-basierte mobile Gesundheitsanwendung (App), die ein selbstgesteuertes, evidenzbasiertes ACT-Programm bereitstellt, das auf das FM-Management zugeschnitten ist. Dieses digitale Prüfpräparat, hier als STANZA bezeichnet, wurde von einem webbasierten ACT-Programm für FM inspiriert, das von der University of Manitoba validiert wurde und kürzlich von der US-amerikanischen FDA die De-Novo-Zulassung erhalten hat. Die App liefert ACT in 15- bis 20-minütigen Tagesdosen über einen Zeitraum von 12 Wochen, ohne dass Gesundheitsdienstleister beteiligt sein müssen. Das Programm besteht aus interaktiven Lehrmaterialien, die ACT-Fähigkeiten vermitteln, die durch Werteerkundung und -identifizierung, Achtsamkeit und Entspannungsübungen erfahrungsgemäß gestärkt werden. Auf jede Lektion folgen wertebasierte Aufgaben, um Patienten dabei zu unterstützen, ACT-Fähigkeiten in ihr tägliches Leben zu integrieren. Einzigartig ist, dass STANZA zusätzliche Fähigkeiten vermittelt, einschließlich selbstgesteuerter körperlicher Betätigung und der Steuerung täglicher Aktivitäten durch einen persönlich angepassten schrittweisen, schrittweisen Ansatz.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Pflege wird hauptsächlich von Allgemeinärzten und Fachärzten in regelmäßigen Konsultationen durchgeführt, die in der Regel aus persönlichen Besuchen bestehen, um den körperlichen und emotionalen Zustand des Patienten zu überwachen. Ärzte geben in der Regel Ratschläge zu körperlicher Bewegung, Ernährung usw. und verschreiben Pharmakotherapie (Schmerzmittel, Hypnotika und Antidepressiva).
Aktiver Komparator: FibroST-Spanien
Eine digitale aktive Kontrollintervention wird implementiert, um das Studienengagement, die Erwartungen und die Interaktionsverzerrungen des Gesundheitsdienstleisters zu kontrollieren. Zu den Komponenten dieses aktiven Komparators gehören die tägliche Symptom- und Funktionsverfolgung (Daily Symptom Tracker), die Symptom- und Funktionsüberwachung sowie der Zugang zu Artikeln zur Gesundheitserziehung über Fibromyalgie.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Pflege wird hauptsächlich von Allgemeinärzten und Fachärzten in regelmäßigen Konsultationen durchgeführt, die in der Regel aus persönlichen Besuchen bestehen, um den körperlichen und emotionalen Zustand des Patienten zu überwachen. Ärzte geben in der Regel Ratschläge zu körperlicher Bewegung, Ernährung usw. und verschreiben Pharmakotherapie (Schmerzmittel, Hypnotika und Antidepressiva).
Gerät: FM-Symptom-Tracking-App (FM-ST)
Basierend auf der gleichen Plattform wie STANZA ermöglicht FM-ST die selbstgesteuerte tägliche Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Symptome und Funktionen. Die Symptomverfolgung wird häufig bei der Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt. FM-ST bietet auch Zugang zu Lehrmaterialien, die für FM und die allgemeine Gesundheit relevant sind, bietet jedoch keine Psychotherapie oder Einbindung von medizinischem Fachpersonal. Diese App mindert potenzielle Erwartungen, Behandlungszeit und Aufmerksamkeit sowie Verzerrungen bei der Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern, die häufig in Studien zu chronischen Schmerzen auftreten, bei denen passive Vergleichsbedingungen verwendet werden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Versorgung erfolgt überwiegend durch Hausärzte und Rheumatologen durch regelmäßige Konsultationen. Ärzte verschreiben Medikamente und bieten Beratung an.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Pflege wird hauptsächlich von Allgemeinärzten und Fachärzten in regelmäßigen Konsultationen durchgeführt, die in der Regel aus persönlichen Besuchen bestehen, um den körperlichen und emotionalen Zustand des Patienten zu überwachen. Ärzte geben in der Regel Ratschläge zu körperlicher Bewegung, Ernährung usw. und verschreiben Pharmakotherapie (Schmerzmittel, Hypnotika und Antidepressiva).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Der FIQR umfasst 21 Items, die auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen. Der FIQR bewertet die Auswirkungen der FM-Symptome in den letzten 7 Tagen. Der Fragebogen besteht aus Elementen, die drei Bereiche abdecken: körperliche Beeinträchtigung, Gesamtauswirkung und Schwere der Symptome. Diese Elemente fragen nach verschiedenen Aspekten wie Schmerzen, Energieniveau, Steifheit, Schlafqualität, Depression, Gedächtnisproblemen, Angstzuständen, Berührungsempfindlichkeit, Gleichgewichtsstörungen und erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Licht, Gerüchen oder Temperaturen. Der gesamte FIQR-Score wird durch Summieren der Scores der drei Unterskalen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 100 führt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin. Die spanische Version des FIQR weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (α = 0,91-0,95).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) und der Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Dieses Instrument ist ein Indikator für bedeutsame klinische Veränderungen bei der Behandlung chronischer Schmerzen. Der PGIC ist ein Item (auf einer 7-stufigen numerischen Skala von 1 = „Viel besser“ bis 7 = „Viel schlechter“), das sich auf die Wahrnehmung der Teilnehmer einer globalen Verbesserung aufgrund der Behandlung bezieht. Es wurde im Rahmen psychologisch fundierter Behandlungen chronischer Schmerzen validiert. Darüber hinaus bewertet der PSIC (ebenfalls auf einer 7-Punkte-Likert-Skala) Veränderungen in bestimmten Bereichen, einschließlich körperlicher und sozialer Funktion, arbeitsbezogener Aktivitäten, Stimmung und Schmerzen. Sowohl die PGIC- als auch die PSIC-Skala werden von Teilnehmern ausgefüllt, die STANZA- und FM-ST-Behandlungen zugewiesen sind.
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Die Depressionsangst-Stressskala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Es unterscheidet zwischen Merkmalen von Depression, Angst und Stress in klinischen und nichtklinischen Proben. Die Helfer müssen angeben, dass in der vergangenen Woche mehrere Symptome aufgetreten sind. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 („Trifft auf mich in der letzten Woche überhaupt nicht zu“) bis 3 („Trifft auf mich in der letzten Woche sehr oft oder die meiste Zeit zu“) bewertet werden. Auf jeder der drei Subskalen gibt es 7 Items: Depression, Angst und Stress. Daher können die Gesamtwerte auf jeder Skala zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Ausmaß an Depression, Angst und Stress hinweisen. Die spanische Version verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Das mehrdimensionale Inventar subjektiver kognitiver Beeinträchtigungen (MISCI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Selbstberichtsmessung der subjektiven kognitiven Dysfunktion bei FM während der letzten Woche. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 („Überhaupt nicht/Nie“) bis 5 („Sehr/Immer“) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere kognitive Dysfunktion hin. Das MISCI wurde mithilfe der klassischen Testtheorie und der Item-Response-Theorie aus kognitiven Funktions-Item-Banken entwickelt, die im Rahmen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entwickelt wurden. Die spanische Version des MISCI weist eine ausgezeichnete interne Zuverlässigkeit auf (α = 0,91).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Skala mit 13 Items, die drei Dimensionen umfasst: Grübeln über den Schmerz, Verstärkung des Schmerzes und Hilflosigkeit angesichts der Schmerzsymptome. Der PCS-Gesamtscore und die Subskalenscores werden als Summe der Bewertungen für jedes Element berechnet.

Diese Studie verwendet den Gesamtscore, der zwischen 0 und 52 variieren kann, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hinweisen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
6-Punkte-Fragebogen zur Messung der Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien. Jedes Item wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erwartung anzeigen.
Grundlinie
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
12-Punkte-Skala, die die psychische Inflexibilität bei Patienten mit Schmerzen bewertet und zwei Faktoren umfasst: Vermeidung und kognitive Fusion mit Schmerzen. Für diese Studie wird nur die Gesamtpunktzahl verwendet; Er reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hinweisen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die EQ-5D-5L-Scores werden zur Berechnung der Quality-Adjusted Life Years (QALYs) für die Kosten-Nutzen-Analyse verwendet
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Kundenservice-Belegbestand (CSRI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die in dieser Studie verwendete Version dient der retrospektiven Erhebung von Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten in den letzten sechs Monaten. Dieses Instrument liefert keine Gesamt- oder Teilskalenwerte, sondern sammelt lediglich Informationen über die Inanspruchnahme von Dienstleistungen und den Medikamentenverbrauch.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkungen von Therapien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Qualitative Ad-hoc-Maßnahme zur Überprüfung des Vorliegens negativer Wirkungen der Therapien
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Soziodemografischer und klinischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht, Geburtsdatum, Familienstand, Lebensumstände, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus und mit Fibromyalgie gelebte Jahre
Grundlinie
Immunbiomarker
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Serumspiegel von IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) und dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Haarcortisol und Cortison, Serumcortisol, Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG) und Vitamin D.
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Biomarker im Zusammenhang mit der Funktion der HPA-Achse
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Polymorphismen im FKBP5-Gen
Zeitfenster: Grundlinie
Genetische Varianten des FKBP5-Gens. Fünf vorgeschlagene SNP-Polymorphismen im FKBP5-Gen [rs3800373 (SNP1), rs9296158 (SNP2), rs1360780 (SNP3), rs9470080 (SNP4) und rs4713916 (SNP5)].
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Swing Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI22/00829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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