Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX bei Patienten mit benigner Masseterhypertrophie

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband über 19 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.
• Proband, der bei visueller und tastbarer Beurteilung eine Bisymmetrie des Kaumuskels aufweist.
• Proband, der mittels Ultraschall die Dicke des Kaumuskels ermittelt.
• Subjekt, das eine Skala der benignen Masseterhypertrophie von 4 oder mehr aufweist, wie vom Untersucher bestimmt.
• Proband, der diese klinische Studie vollständig versteht und freiwillig ICF in der klinischen Studie schreibt.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der zuvor innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn Botulinumtoxin erhalten hatte.
• Proband, der sich einer ästhetischen Gesichtsbehandlung unterzogen hat (z. B. Operation, Laser, Fadenbehandlung etc.) im unteren Gesichtsbereich innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn.
• Person, die eine Krankheit hat (z.B. Kiefergelenksstörung usw.)
• Proband, bei dem Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen könnte.
• Proband, der Medikamente eingenommen hat (z. B. Muskelrelaxans, Polypeptid-Antibiotika, Aminoglykosid-Antibiotika usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder nicht einverstanden sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilnehmen.
• Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen.