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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX bei Patienten mit benigner Masseterhypertrophie

24. September 2024 aktualisiert von: Huons Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX bei Patienten mit benigner Masseterhypertrophie.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX bei Patienten mit gutartiger massärer Hypertrophie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband über 19 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.
  • Proband, der bei visueller und tastbarer Beurteilung eine Bisymmetrie des Kaumuskels aufweist.
  • Proband, der mittels Ultraschall die Dicke des Kaumuskels ermittelt.
  • Subjekt, das eine Skala der benignen Masseterhypertrophie von 4 oder mehr aufweist, wie vom Untersucher bestimmt.
  • Proband, der diese klinische Studie vollständig versteht und freiwillig ICF in der klinischen Studie schreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der zuvor innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn Botulinumtoxin erhalten hatte.
  • Proband, der sich einer ästhetischen Gesichtsbehandlung unterzogen hat (z. B. Operation, Laser, Fadenbehandlung etc.) im unteren Gesichtsbereich innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn.
  • Person, die eine Krankheit hat (z.B. Kiefergelenksstörung usw.)
  • Proband, bei dem Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen könnte.
  • Proband, der Medikamente eingenommen hat (z. B. Muskelrelaxans, Polypeptid-Antibiotika, Aminoglykosid-Antibiotika usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder nicht einverstanden sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Bei Besuch 2 wird normale Kochsalzlösung intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
Experimental: HU-014
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (HU-014) wird bei Besuch 2 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Anspannung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Anspannung
Zeitfenster: 4, 8, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 16, 20, 24 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Durchschnittliche Geschwindigkeitsänderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Zusammenpressen
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Durchschnittliche Geschwindigkeitsänderung der Kaumuskeldicke auf beiden Seiten im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Veränderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Zusammenpressen und im Ruhezustand mittels Morpheus 3D-Bildgebung
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Bei der Messung wurde das Volumen der Unterseite zweimal gemessen und der Durchschnittswert verwendet.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Änderungsrate des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Zusammenpressen und in Ruhe mittels Morpheus 3D-Bildgebung
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Bei der Messung wurde das Volumen der Unterseite zweimal gemessen und der Durchschnittswert verwendet.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die bei maximalem Anspannen und in Ruhe eine Gesamtverbesserung von mehr als 50 % meldeten.
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Gesamtverbesserungskriterien: +4 (100 % vollständige Verbesserung) ~ -4 (100 % sehr deutliche Verschlechterung)
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die die Gesamtzufriedenheit bei maximaler Anspannung und in Ruhe als „zufrieden“ bewerteten
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Gesamtzufriedenheitskriterien: Note 1 (sehr unzufrieden) ~ Note 7 (sehr zufrieden), Note 6 oder höher (zufrieden, sehr zufrieden) wird als zufrieden bewertet.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer Masseter-Muskel-Hypertrophie-Skala (MMHS) ≤3
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
MMHS-Bewertungskriterien: Die Gesichtskontur und der Zustand der beidseitigen Kaumuskeln werden auf einer Skala von Note 1 (geringfügig) bis Note 5 (sehr ausgeprägt) beurteilt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-014_P3_BMH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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