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Informieren und gut leben unter asiatischen Amerikanern in Kalifornien

20. November 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Sich informieren und gut leben: Ein Demonstrationsprojekt zur Erleichterung der Erholung von der Pandemie bei asiatischen Amerikanern in Kalifornien

Das Projekt soll die Erholung von der Pandemie erleichtern, indem es das emotionale Wohlbefinden asiatischer Kalifornier fördert. Die Intervention umfasst ein 6-wöchiges Programm, bei dem die Teilnehmer wählen können, ob sie nur Text oder Text + Laien-Gesundheitshelfer-Einsatz erhalten möchten, der sich an 600 selbsternannte asiatische Amerikaner mit Wohnsitz in Kalifornien richtet, die Englisch, Chinesisch, Koreanisch, Hmong oder Vietnamesisch sprechen/lesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden einen nicht randomisierten Interventionsversuch (Präferenzversuch) durchführen. Zu den an der Studie beteiligten Forschungsteilnehmern gehören 20 Laiengesundheitshelfer (LHWs) und 600 Studienteilnehmer mit Interventionen per SMS (für alle Teilnehmer), und die Interventionsgruppe erhält von einem LHW pädagogische Interventionsinformationen über Zoom oder einvernehmlich vereinbarte Videos Online-Konferenzen sowie per Telefon oder Instant Messaging. Die Teilnehmer können wählen, welcher Gruppe sie angehören: Nur SMS-Textnachrichten oder SMS-Textnachrichten plus Bildungsunterstützung durch ein LHW.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
616

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93727
        • The Fresno Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
        • Immigrant Resettlement & Cultural Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) 18 Jahre und älter

ii) Chinesisch, Englisch, Hmong, Koreanisch oder Vietnamesisch sprechen

iii) sich selbst als asiatischer Amerikaner identifizieren

iv) Zugang zu einem Mobiltelefon haben, um SMS-Textnachrichten zu empfangen

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, SMS-Textnachrichten vom Projekt zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INFORMIERT – Gut leben
INFORMED-Living Well besteht aus zwei Komponenten: 1) LHW-Outreach-Unterstützung durch bedarfsgerechte Aufklärung und Unterstützung; und 2) eine 6-wöchige automatisierte SMS-Textnachricht. Die LHW-Bildungskomponente umfasst zwei Bildungssitzungen in kleinen Gruppen mit 2–8 Teilnehmern. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich eine SMS-Text- oder Sofortnachricht zum Umgang mit emotionalem Wohlbefinden innerhalb und außerhalb des Kontexts der COVID-19-Pandemie über einen Zeitraum von 6 Wochen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer bei Bedarf Nachrichten über Aktualisierungen von COVID-19 oder andere Situationen, die neue Sorgen und tragische kulturell bedingte traumatische Ereignisse mit sich bringen können.
Verhalten: INFORMIERT – Gut leben
1) LHW-Outreach-Unterstützung durch bedarfsgerechte Aufklärung und Unterstützung; und 2) eine 6-wöchige automatisierte SMS-Textnachricht
Aktiver Komparator: Nur Textnachrichten
Den Teilnehmern steht ein 6-wöchiges SMS-Textnachrichtenprogramm zur Verfügung, das mit dem identisch ist, das die INFORMED-Living Well-Teilnehmer erhalten haben.
Verhalten: Nur Textnachrichten
Eine 6-wöchige automatisierte SMS-Textnachricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SURE-Werte (Decisional Conflict Scale).
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die selbst eingeschätzte Wahrnehmung von Entscheidungskonflikten wird anhand der 4-Punkte-Entscheidungskonfliktskala (SURE) bewertet. Die Werte auf der SURE-Skala reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf weniger Entscheidungskonflikte hinweisen. Ein Wert von weniger als 4 weist auf einen Entscheidungskonflikt hin.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die die Absicht haben, Hilfe für ihre psychische Gesundheit zu suchen
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Wir werden einen Umfragepunkt verwenden, um die Absicht der Teilnehmer zu beurteilen, bei Bedarf Hilfe bei psychischen Problemen zu suchen. Die Antwort lautet 0 (Nein) oder 1 (Ja).
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des selbstberichteten emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Wir werden den aus vier Punkten bestehenden Patientengesundheitsfragebogen (PHQ4) zur Messung von Angst- und Depressionssymptomen verwenden. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 3 oder höher für die ersten beiden Fragen deutet auf Angstzustände hin, und eine Gesamtpunktzahl von 3 oder höher für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des prozentualen Anteils der Teilnehmer, die sich der Ressourcen bewusst sind, um Hilfe zu erhalten oder mehr über die Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens zu erfahren
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Wir werden das Bewusstsein der Teilnehmer für Ressourcen bewerten, um Hilfe zu erhalten oder mehr über die Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens zu erfahren. Zwei für die Studie erstellte Elemente werden verwendet: 1) Kennen Sie „988“? (Ja, Nein, Unsicher) 2) Wissen Sie, wo Sie bei Bedarf Hilfe bei psychischen Problemen erhalten können? (Ja, Nein, unsicher). Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die beide Fragen mit „Ja“ beantworten.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis
University of California, Merced
California Department of Public Health
Chinese Community Health Resource Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0567396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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