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Informarsi e vivere bene tra gli asiatici americani in California

20 novembre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

INFORMARSI e vivere bene: un progetto dimostrativo per facilitare la ripresa dalla pandemia tra gli asiatici americani in California

Il progetto è quello di facilitare il recupero dalla pandemia promuovendo il benessere emotivo tra i californiani asiatici. L'intervento include un programma di 6 settimane in cui i partecipanti possono scegliere di ricevere solo testo o testo + intervento di operatori sanitari laici rivolto a 600 asiatici americani autoidentificati residenti in California che parlano/leggono inglese, cinese, coreano, hmong o vietnamita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno una prova di intervento non randomizzata (prova di preferenza). I partecipanti alla ricerca coinvolti nella sperimentazione includeranno 20 operatori sanitari laici (LHW) e 600 partecipanti alla sperimentazione con intervento fornito tramite SMS (per tutti i partecipanti) e il gruppo di intervento riceverà interventi educativi da un LHW tramite Zoom o video concordato di comune accordo luoghi di conferenza online e per telefono o messaggistica istantanea. I partecipanti sceglieranno in quale gruppo si trovano, solo messaggi di testo SMS o messaggi di testo SMS più attività educative da parte di un LHW.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
616

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93727
        • The Fresno Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95131
        • Immigrant Resettlement & Cultural Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) di età pari o superiore a 18 anni

ii) parlare cinese, inglese, hmong, coreano o vietnamita

iii) identificarsi come asiatico-americano

iv) avere accesso a un telefono cellulare per ricevere messaggi di testo SMS

Criteri di esclusione:

  • non disposti a ricevere messaggi di testo SMS dal progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INFORMATO-Vivere bene
INFORMED-Living Well è costituito da due componenti: 1) supporto di sensibilizzazione di LHW che fornisce istruzione e supporto reattivi; e 2) un messaggio di testo SMS automatizzato di 6 settimane. La componente di sensibilizzazione educativa di LHW include 2 sessioni educative in piccoli gruppi con 2-8 partecipanti. I partecipanti riceveranno anche un SMS settimanale o un messaggio istantaneo sulla gestione del benessere emotivo all'interno e oltre il contesto della pandemia COVID-19 per 6 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno, se necessario, messaggi sugli aggiornamenti di COVID-19 o altre situazioni che potrebbero introdurre nuove preoccupazioni e tragici eventi traumatici basati sulla cultura.
Comportamentale: INFORMATO-Vivere bene
1) supporto di sensibilizzazione di LHW che fornisce istruzione e supporto reattivi; e 2) un messaggio di testo SMS automatizzato di 6 settimane
Comparatore attivo: Solo messaggi di testo
I partecipanti avranno un programma di messaggistica SMS di 6 settimane identico a quello ricevuto dai partecipanti INFORMED-Living Well.
Comportamentale: Solo messaggi di testo
Un messaggio di testo SMS automatizzato di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala del conflitto decisionale (SURE).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
Le percezioni autovalutate del conflitto decisionale saranno valutate utilizzando la Scala del conflitto decisionale a 4 voci (SURE). I punteggi sulla scala SURE vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano meno conflitti decisionali. Un punteggio inferiore a 4 indica un conflitto decisionale.
Basale e follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di partecipanti che hanno intenzione di cercare aiuto per la salute mentale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
Useremo un elemento del sondaggio per valutare l'intenzione dei partecipanti di cercare aiuto per problemi di salute mentale quando necessario. La risposta sarà 0 (No) o 1 (Sì).
Basale e follow-up a 8 settimane
Cambiamento nel risultato di benessere emotivo auto-riportato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
Useremo il questionario sulla salute del paziente (PHQ4) a quattro voci per misurare i sintomi di ansia e depressione. I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12). Un punteggio totale pari o superiore a 3 per le prime 2 domande suggerisce ansia e un punteggio totale pari o superiore a 3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione.
Basale e follow-up a 8 settimane
Variazione della percentuale di consapevolezza delle risorse da parte dei partecipanti per ottenere aiuto o per saperne di più sul miglioramento del benessere emotivo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
Valuteremo la consapevolezza dei partecipanti delle risorse per ottenere aiuto o per saperne di più sul miglioramento del benessere emotivo. Saranno utilizzati due elementi creati per lo studio: 1) Conosci "988"? (Sì, No, Non sono sicuro) 2) Sai dove trovare aiuto per problemi di salute mentale quando ne hai bisogno? (Sì, no, incerto). Verrà valutata la percentuale di partecipanti che risponderanno "sì" ad entrambe le domande.
Basale e follow-up a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis
University of California, Merced
California Department of Public Health
Chinese Community Health Resource Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0567396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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