Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskiwanie informacji i dobre życie wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego w Kalifornii

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zdobywanie informacji i dobre życie: projekt demonstracyjny mający na celu ułatwienie powrotu do zdrowia po pandemii wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego w Kalifornii

Projekt ma ułatwić powrót do zdrowia po pandemii poprzez promowanie dobrego samopoczucia emocjonalnego wśród azjatyckich Kalifornijczyków. Interwencja obejmuje 6-tygodniowy program, w którym uczestnicy mogą wybrać, czy chcą otrzymywać tylko SMS-y, czy wiadomości tekstowe + Lay Health Worker skierowane do 600 samodzielnie zidentyfikowanych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego mieszkających w Kalifornii, którzy mówią/czytają po angielsku, chińsku, koreańsku, hmong lub wietnamsku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą nierandomizowane badanie interwencyjne (próba preferencyjna). Uczestnikami badania biorącymi udział w badaniu będzie 20 niezawodowych pracowników służby zdrowia (LHW) i 600 uczestników badania z interwencją dostarczaną za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS (dla wszystkich uczestników), a grupa interwencyjna otrzyma interwencję edukacyjną od LHW za pośrednictwem Zoom lub wspólnie uzgodnionego wideo konferencje w miejscach online oraz przez telefon lub wiadomości błyskawiczne. Uczestnicy wybiorą, w której grupie się znajdują, tylko wiadomości tekstowe SMS lub wiadomości tekstowe SMS plus zasięg edukacyjny z LHW.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
616

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93727
        • The Fresno Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95131
        • Immigrant Resettlement & Cultural Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) wiek 18 lat i więcej

ii) mówić po chińsku, angielsku, hmong, koreańsku lub wietnamsku

iii) identyfikuje się jako Amerykanin pochodzenia azjatyckiego

iv) mieć dostęp do telefonu komórkowego w celu odbierania wiadomości tekstowych SMS

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do otrzymywania SMS-ów z projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INFORMED-Living Well
INFORMED-Living Well składa się z dwóch elementów: 1) wsparcie informacyjne LHW zapewniające elastyczne kształcenie i wsparcie; oraz 2) 6-tygodniowe automatyczne wysyłanie wiadomości SMS. Element edukacyjny LHW obejmuje 2 sesje edukacyjne w małych grupach z 2-8 uczestnikami. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniową wiadomość SMS lub wiadomość błyskawiczną na temat zarządzania dobrym zdrowiem emocjonalnym w kontekście pandemii COVID-19 i poza nim przez 6 tygodni. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać w razie potrzeby wiadomości dotyczące aktualizacji COVID-19 lub innych sytuacji, które mogą wprowadzić nowe zmartwienia i tragiczne traumatyczne wydarzenia kulturowe.
Behawioralne: INFORMED-Living Well
1) wsparcie informacyjne LHW zapewniające odpowiednią edukację i wsparcie; oraz 2) 6-tygodniowe automatyczne wysyłanie wiadomości SMS
Aktywny komparator: Tylko wiadomości tekstowe
Uczestnicy będą mieli 6-tygodniowy program wiadomości tekstowych SMS identyczny z tym, który otrzymali uczestnicy INFORMED-Living Well.
Behawioralne: Tylko wiadomości tekstowe
6-tygodniowe automatyczne wysyłanie wiadomości SMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali konfliktu decyzyjnego (SURE).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Samoocena postrzegania konfliktu decyzyjnego zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej Skali Konfliktu Decyzji (SURE). Wyniki na skali SURE wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt decyzyjny. Wynik poniżej 4 wskazuje na konflikt decyzyjny.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników, którzy mają zamiar szukać pomocy w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Użyjemy elementu ankiety, aby ocenić zamiary uczestników do szukania pomocy w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, gdy zajdzie taka potrzeba. Odpowiedź będzie miała wartość 0 (nie) lub 1 (tak).
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana w samoopisowym wyniku dobrego samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Do pomiaru objawów lęku i depresji użyjemy czteropunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ4). Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12). Łączny wynik 3 lub wyższy dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój, a całkowity wynik 3 lub wyższy dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana w odsetku świadomości uczestników odnośnie zasobów potrzebnych do uzyskania pomocy lub dowiedzenia się więcej o poprawie dobrostanu emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Ocenimy świadomość uczestników na temat zasobów, aby uzyskać pomoc lub dowiedzieć się więcej o poprawie samopoczucia emocjonalnego. Wykorzystane zostaną dwie pozycje stworzone na potrzeby badania: 1) Czy znasz „988”? (Tak, Nie, Nie wiem) 2) Czy wiesz, gdzie w razie potrzeby uzyskać pomoc w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym? (tak, nie, nie wiem). Oceniany będzie odsetek uczestników, którzy odpowiedzą „tak” na oba pytania.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Davis
University of California, Merced
California Department of Public Health
Chinese Community Health Resource Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0567396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami