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Rolle von Acetaldehyd bei der Entstehung von Mundkrebs

21. Juli 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Untersuchung der Rolle von Acetaldehyd bei der oralen Karzinogenese

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie mit minimalem Risiko, bei der gesunde Freiwillige und Personen mit Fanconi-Anämie eine Einzeldosis Alkohol konsumieren und zu verschiedenen Zeitpunkten hauptsächlich nicht-invasive biologische Proben bereitstellen. Zu den zu sammelnden Bioproben gehören Speichel, mit Mundwasser und Wangenbürste gesammelte Mundzellen sowie Urin. Die Entnahme von zwei Blutproben (jeweils 5 ml) ist optional und wird für die zukünftige Verwendung aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21–45 Jahre für Alkoholtrinker
  • Gelegentlich Alkohol konsumieren
  • Mindestens 1 Getränk pro Monat für gesunde Freiwillige
  • Mindestens 1 Getränk in den letzten 3 Monaten für Patienten mit Fanconi-Anämie
  • Erfüllt eines der drei Kriterien
  • Gesunder Freiwilliger – ALDH2*1/1*-Homozygoten – nicht ostasiatischer Abstammung;
  • Gesunder Freiwilliger – ALDH2*1/2*-Heterozygoten – ostasiatischer Abstammung, der beim Trinken Hitzewallungen verspürt
  • Personen mit Fanconi-Anämie (FA).
  • 18-45 Jahre für Nichttrinker
  • Niemals Alkohol konsumieren bzw. in den letzten 6 Monaten keinen Alkohol getrunken haben
  • Gesunde Freiwillige.
  • Nichtraucher (weniger als 100 Zigaretten im Leben geraucht)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von Medikamenten oder Drogen, die den Alkoholkonsum und die Alkoholaufnahme beeinträchtigen oder durch Alkoholkonsum beeinträchtigt werden könnten
  • Gesunde Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  • Konsumiert derzeit mehr als 21 Getränke pro Woche
  • In der Vergangenheit hatten Sie Probleme mit Alkohol oder Drogen
  • Aktueller oder ehemaliger Konsument von Tabak-/Nikotinprodukten
  • Jeglicher regelmäßiger Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder Marihuana im letzten Jahr (Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, rauchloser Tabak)
  • „Versuchen“ oder eingeschränkter Konsum von Nikotinprodukten oder Marihuana im letzten Monat
  • Aktive Infektion (Influenza, Erkältung, COVID, Atemwegs-/Nebenhöhlenentzündung) – Die Aufnahme in die Studie wird bis zur Verbesserung des Gesundheitszustands verzögert
  • Nicht-FA-Freiwillige mit einem instabilen Gesundheitszustand oder einem Zustand, der durch Alkoholkonsum beeinträchtigt werden könnte (insulinabhängiger Diabetes, Geschwüre, Herzprobleme)
  • Selbst bei geringem Alkoholkonsum kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (Übelkeit, Ohnmacht) kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Alkoholkonsum)
Teilnehmer, die Alkohol konsumieren, erhalten ein Standardgetränk oder eine Alkoholdosis, die in der Studie zu einem BAC PO von 0,03 % führt. Während des gesamten Versuchs werden die Teilnehmer außerdem einer Speichelentnahme und einem Alkoholtest unterzogen.
Arzneimittel: Alkohol
Oral verabreichte Alkoholdosis, die zu einer Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,03 % führt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Speichel-, Mundwasser- und Wangenbürstensammlung durch
Verfahren: Alkoholtest
Machen Sie einen Alkoholtest
Aktiver Komparator: Gruppe II (Bioprobensammlung)
Bei Teilnehmern, die keinen Alkohol trinken, werden während des gesamten Versuchs Speichel-, Mundwasser- und Wangenbürstenproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Speichel-, Mundwasser- und Wangenbürstensammlung durch
Verfahren: Alkoholtest
Machen Sie einen Alkoholtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Acetaldehyd-Exposition in der Mundhöhle, indem Sie die Speichelwerte vor und nach der Einnahme von Alkohol vergleichen
Zeitfenster: Vor der Alkoholdosis und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Alkoholdosis
Identifizieren und quantifizieren Sie DNA-Addukte in den Mundzellen (Mundwasser- und Wangenbürstenproben).
Vor der Alkoholdosis und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Alkoholdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Urin wird analysiert, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen
Zeitfenster: Vor der Alkoholexposition
Die optionalen Blutproben werden auf DNA-Addukte im Blut analysiert. Wir werden die Gesamtkonzentration des Markers NNAL im Urin messen.
Vor der Alkoholexposition
Der Urin wird analysiert, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Alkoholexposition
Die optionalen Blutproben werden auf DNA-Addukte im Blut analysiert. Wir werden die Gesamtkonzentration des Markers NNAL im Urin messen.
Bis zu 6 Stunden nach Alkoholexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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