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Ruolo dell'acetaldeide nello sviluppo del cancro orale

21 luglio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dissezione del ruolo dell'acetaldeide nella carcinogenesi orale

Questo è uno studio di intervento a rischio minimo in cui volontari sani e individui con anemia di Fanconi consumeranno una singola dose di alcol e forniranno principalmente campioni biologici non invasivi in ​​vari momenti. I campioni biologici da raccogliere includono saliva, cellule orali raccolte tramite collutorio e spazzolino per le guance e urina. La raccolta di due campioni di sangue (5 ml ciascuno) sarà facoltativa e conservata per uso futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Balbo Silvia, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-4240
  • Email: balbo006@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-45 anni per i bevitori di alcol
  • Occasionalmente consuma alcolici
  • Almeno 1 drink al mese per i volontari sani
  • Almeno 1 drink negli ultimi 3 mesi per i pazienti con anemia di Fanconi
  • Soddisfa uno dei tre criteri
  • Volontario sano - ALDH2*1/1* omozigote-non decente dell'Asia orientale;
  • Volontariato sano - ALDH2*1/2* eterozigote-di origine asiatica decente e con vampate di calore quando beve
  • Individuo con anemia di Fanconi (FA).
  • 18-45 anni per i non bevitori
  • Non consumare mai alcolici/non aver bevuto alcolici negli ultimi 6 mesi
  • Volontari sani.
  • Non fumatore (fumato < 100 sigarette nella vita)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Assunzione di farmaci o droghe che potrebbero influenzare l'uso e l'assorbimento di alcol o che potrebbero essere influenzati dal consumo di alcol
  • Volontari sani che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente consuma più di 21 drink a settimana
  • Avere una storia di problemi correlati all'alcol o alla droga
  • Utilizzatore attuale o precedente di prodotti a base di tabacco/nicotina
  • Qualsiasi uso regolare di prodotti a base di tabacco/nicotina o marijuana nell'ultimo anno (sigarette, sigarette elettroniche, sigari, pipe, tabacco non da fumo)
  • "Prova" o uso limitato di prodotti a base di nicotina o marijuana nell'ultimo mese
  • Infezione attiva (influenza, raffreddore, COVID, infezione respiratoria / sinusale) - l'ammissione allo studio sarà ritardata in attesa di un miglioramento della salute
  • Volontari non AF che hanno una condizione medica instabile o che potrebbe essere influenzata dal consumo di alcol (diabete insulino-dipendente, ulcere, problemi cardiaci)
  • Sperimenta eventi avversi gravi (nausea, svenimento) quando si consumano anche basse dosi di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (consumo di alcol)
I partecipanti che consumano alcol ricevono una bevanda standard o una dose di alcol che si tradurrà in un BAC PO dello 0,03% nello studio. I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta della saliva e al test dell'etilometro durante il processo.
Droga: Alcol
Dose di alcol somministrata per via orale che si tradurrà in una concentrazione di alcol nel sangue (BAC) dello 0,03%.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta della saliva, del collutorio e dello spazzolino per le guance
Procedura: Prova del respiro
Sottoponiti al test dell'etilometro
Comparatore attivo: Gruppo II (raccolta di campioni biologici)
I partecipanti che non bevono alcolici vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva, collutorio e spazzolino per le guance durante il processo.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta della saliva, del collutorio e dello spazzolino per le guance
Procedura: Prova del respiro
Sottoponiti al test dell'etilometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'esposizione all'acetaldeide nella cavità orale confrontando i livelli di saliva prima e dopo la dose di alcol
Lasso di tempo: Prima della dose di alcol e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose di alcol
Identificare e quantificare gli addotti di DNA nelle cellule orali (campioni di collutorio e spazzolino da guancia).
Prima della dose di alcol e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose di alcol

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'urina verrà analizzata per confermare lo stato di non fumatori
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione all'alcol
I campioni di sangue facoltativi saranno analizzati per gli addotti del DNA nel sangue. Misureremo la concentrazione totale del marcatore NNAL nelle urine.
Prima dell'esposizione all'alcol
L'urina verrà analizzata per confermare lo stato di non fumatori
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'esposizione all'alcol
I campioni di sangue facoltativi saranno analizzati per gli addotti del DNA nel sangue. Misureremo la concentrazione totale del marcatore NNAL nelle urine.
Fino a 6 ore dopo l'esposizione all'alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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