Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola aldehydu octowego w rozwoju raka jamy ustnej

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Analiza roli aldehydu octowego w karcynogenezie jamy ustnej

Jest to badanie interwencyjne o minimalnym ryzyku, w którym zdrowi ochotnicy i osoby z niedokrwistością Fanconiego spożywają pojedynczą dawkę alkoholu i dostarczają przede wszystkim nieinwazyjne próbki biologiczne w różnych punktach czasowych. Próbki biologiczne do pobrania obejmują ślinę, komórki jamy ustnej pobrane za pomocą płynu do płukania jamy ustnej i szczoteczki do policzków oraz mocz. Pobranie dwóch próbek krwi (każda po 5 ml) będzie opcjonalne i zachowane do wykorzystania w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Balbo Silvia, PhD
  • Numer telefonu: 612-624-4240
  • E-mail: balbo006@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-45 lat dla osób pijących alkohol
  • Od czasu do czasu sięgaj po alkohol
  • Co najmniej 1 napój miesięcznie dla zdrowych ochotników
  • Co najmniej 1 drink w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla pacjentów z niedokrwistością Fanconiego
  • Spełnia jedno z trzech kryteriów
  • Zdrowy ochotnik – homozygoty ALDH2*1/1* – nie pochodzenia wschodnioazjatyckiego;
  • Zdrowy ochotnik – heterozygoty ALDH2*1/2* – pochodzenia wschodnioazjatyckiego i doświadcza zaczerwienienia podczas picia
  • Osoby z niedokrwistością Fanconiego (FA).
  • 18-45 lat dla osób niepijących
  • Nigdy nie spożywaj alkoholu/nie pił alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdrowi ochotnicy.
  • Niepalący (wypalił < 100 papierosów w życiu)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub narkotyków, które mogą wpływać na spożywanie i wchłanianie alkoholu lub na które może mieć wpływ spożywanie alkoholu
  • Zdrowi ochotnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie spożywa ponad 21 drinków tygodniowo
  • Mieć historię problemów związanych z alkoholem lub narkotykami
  • Obecny lub były użytkownik wyrobów tytoniowych/nikotynowych
  • Jakiekolwiek regularne używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych lub marihuany w ciągu ostatniego roku (papierosy, e-papierosy, cygara, fajki, tytoń bezdymny)
  • „Próbowanie” lub ograniczone używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych lub marihuany w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktywna infekcja (grypa, przeziębienie, COVID, infekcja dróg oddechowych / zatok) - przyjęcie do badania zostanie opóźnione do czasu poprawy stanu zdrowia
  • Wolontariusze spoza FA, którzy mają niestabilny stan zdrowia lub stan, na który może mieć wpływ spożywanie alkoholu (cukrzyca insulinozależna, wrzody, problemy z sercem)
  • Doświadcz poważnych działań niepożądanych (nudności, utrata przytomności) podczas spożywania nawet małych dawek alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (spożycie alkoholu)
Uczestnicy, którzy spożywają alkohol, otrzymują standardowy napój lub dawkę alkoholu, która spowoduje 0,03% BAC PO w badaniu. Uczestnicy przechodzą również pobieranie śliny i badanie alkomatem przez cały okres próbny.
Lek: Alkohol
Dawka alkoholu podana doustnie, która spowoduje stężenie alkoholu we krwi 0,03% (BAC).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu śliny, płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków
Procedura: Test oddechu
Poddaj się badaniu alkomatem
Aktywny komparator: Grupa II (pobieranie biopróbek)
Uczestnicy, którzy nie piją alkoholu, przechodzą pobieranie próbek śliny, płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu śliny, płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków
Procedura: Test oddechu
Poddaj się badaniu alkomatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ekspozycję jamy ustnej na aldehyd octowy, porównując poziom śliny przed i po dawce alkoholu
Ramy czasowe: Przed dawką alkoholu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po dawce alkoholu
Zidentyfikuj i zmierz ilościowo addukty DNA w komórkach jamy ustnej (próbki płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków).
Przed dawką alkoholu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po dawce alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mocz zostanie przeanalizowany w celu potwierdzenia statusu osoby niepalącej
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na alkohol
Opcjonalne próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem adduktów DNA we krwi. Zmierzymy całkowite stężenie markera NNAL w moczu.
Przed ekspozycją na alkohol
Mocz zostanie przeanalizowany w celu potwierdzenia statusu osoby niepalącej
Ramy czasowe: Do 6 godzin po ekspozycji na alkohol
Opcjonalne próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem adduktów DNA we krwi. Zmierzymy całkowite stężenie markera NNAL w moczu.
Do 6 godzin po ekspozycji na alkohol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami