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Rolle von Acetaldehyd bei der Entstehung von Mundkrebs

21. August 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Untersuchung der Rolle von Acetaldehyd bei der oralen Karzinogenese

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie mit minimalem Risiko, bei der gesunde Freiwillige und Personen mit Fanconi-Anämie eine Einzeldosis Alkohol konsumieren und zu verschiedenen Zeitpunkten hauptsächlich nicht-invasive biologische Proben bereitstellen. Zu den zu sammelnden Bioproben gehören Speichel, mit Mundwasser und Wangenbürste gesammelte Mundzellen sowie Urin. Die Entnahme von zwei Blutproben (jeweils 5 ml) ist optional und wird für die zukünftige Verwendung aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21–45 Jahre für Alkoholtrinker
  • Gelegentlich Alkohol konsumieren
  • Mindestens 1 Getränk pro Monat für gesunde Freiwillige
  • Mindestens 1 Getränk in den letzten 3 Monaten für Patienten mit Fanconi-Anämie
  • Erfüllt eines der drei Kriterien
  • Gesunder Freiwilliger – ALDH2*1/1*-Homozygoten – nicht ostasiatischer Abstammung;
  • Gesunder Freiwilliger – ALDH2*1/2*-Heterozygoten – ostasiatischer Abstammung, der beim Trinken Hitzewallungen verspürt
  • Personen mit Fanconi-Anämie (FA).
  • 18-45 Jahre für Nichttrinker
  • Niemals Alkohol konsumieren bzw. in den letzten 6 Monaten keinen Alkohol getrunken haben
  • Gesunde Freiwillige.
  • Nichtraucher (weniger als 100 Zigaretten im Leben geraucht)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von Medikamenten oder Drogen, die den Alkoholkonsum und die Alkoholaufnahme beeinträchtigen oder durch Alkoholkonsum beeinträchtigt werden könnten
  • Gesunde Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  • Konsumiert derzeit mehr als 21 Getränke pro Woche
  • In der Vergangenheit hatten Sie Probleme mit Alkohol oder Drogen
  • Aktueller oder ehemaliger Konsument von Tabak-/Nikotinprodukten
  • Jeglicher regelmäßiger Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder Marihuana im letzten Jahr (Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, rauchloser Tabak)
  • „Versuchen“ oder eingeschränkter Konsum von Nikotinprodukten oder Marihuana im letzten Monat
  • Aktive Infektion (Influenza, Erkältung, COVID, Atemwegs-/Nebenhöhlenentzündung) – Die Aufnahme in die Studie wird bis zur Verbesserung des Gesundheitszustands verzögert
  • Nicht-FA-Freiwillige mit einem instabilen Gesundheitszustand oder einem Zustand, der durch Alkoholkonsum beeinträchtigt werden könnte (insulinabhängiger Diabetes, Geschwüre, Herzprobleme)
  • Selbst bei geringem Alkoholkonsum kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (Übelkeit, Ohnmacht) kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Alkoholkonsum)
Teilnehmer, die Alkohol konsumieren, erhalten ein Standardgetränk oder eine Alkoholdosis, die in der Studie zu einem BAC PO von 0,03 % führt. Während des gesamten Versuchs werden die Teilnehmer außerdem einer Speichelentnahme und einem Alkoholtest unterzogen.
Arzneimittel: Alkohol
Oral verabreichte Alkoholdosis, die zu einer Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,03 % führt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Speichel-, Mundwasser- und Wangenbürstensammlung durch
Verfahren: Alkoholtest
Machen Sie einen Alkoholtest
Aktiver Komparator: Gruppe II (Bioprobensammlung)
Bei Teilnehmern, die keinen Alkohol trinken, werden während des gesamten Versuchs Speichel-, Mundwasser- und Wangenbürstenproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Speichel-, Mundwasser- und Wangenbürstensammlung durch
Verfahren: Alkoholtest
Machen Sie einen Alkoholtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Acetaldehyd-Exposition in der Mundhöhle, indem Sie die Speichelwerte vor und nach der Einnahme von Alkohol vergleichen
Zeitfenster: Vor der Alkoholdosis und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Alkoholdosis
Identifizieren und quantifizieren Sie DNA-Addukte in den Mundzellen (Mundwasser- und Wangenbürstenproben).
Vor der Alkoholdosis und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Alkoholdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Urin wird analysiert, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen
Zeitfenster: Vor der Alkoholexposition
Die optionalen Blutproben werden auf DNA-Addukte im Blut analysiert. Wir werden die Gesamtkonzentration des Markers NNAL im Urin messen.
Vor der Alkoholexposition
Der Urin wird analysiert, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Alkoholexposition
Die optionalen Blutproben werden auf DNA-Addukte im Blut analysiert. Wir werden die Gesamtkonzentration des Markers NNAL im Urin messen.
Bis zu 6 Stunden nach Alkoholexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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