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Funktionelle Zusammenhänge zwischen Kiefergelenk und Becken in der Gynäkologie (TMJ and Pelvis)

20. September 2026 aktualisiert von: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education

Funktionelle Beziehungen zwischen dem Kiefergelenk und dem Becken bei Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen wie Genitalprolaps und Endometriose

1 Recruitment. 2. Collection of written consents for the study. 3. Random assignment to groups with and without intervention. 4. Completion of questionnaires by study participants, postural pattern assessment, temporomandibular joint assessment, and platform assessment.

5. Performance of visceral therapy in the group with intervention, in the group without intervention placebo. Duration 5 weeks, treatment 1x per week at the same time of day and given day e.g. Mondays only.

6. Reassessment as in step 4. 7. Data collection, statistical analyses. 8. Interpretation of results for female participants. 9. Preparation of results for scientific publications.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methods

After taking a detailed history, patients will be asked to:

  1. Completing: the SF-36 quality of life assessment questionnaire and Female Sexual Function Index assessment, and marking on a numerical scale their pain sensations for the temporomandibular joint and for the pelvis, World Health Organization Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF).

    The SF-36 questionnaire, FSFI scale, World Health Organization Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF) and numerical scale (assessing pain sensations for the temporomandibular joint and pelvic joint), will also be subjected to completion/checking after the completion of manual visceral treatments in groups with physiotherapy intervention for both conditions.

  2. Type of postural pattern according to Hall-Wernham-Littlejohn: type I - normal, type II - anterior pelvic tilt, type III - posterior pelvic tilt.

3 Pelvic type assessment: normal, high, low; pelvic type will be assessed in each patient and in groups with physiotherapeutic intervention for both conditions before and after manual visceral treatments.

4. Assessment of mobility in the temporomandibular joints in the sagittal plane CromWell digital caliper, and diagnosis using standardized protocols.

5. Postural assessment on the Posturomed Technomex platform and Podoscope Sensor Medica.

6. 6.Manual visceral treatments The treatments will be performed after the patient is qualified by the obstetrician-gynecologist specialist.

7. After performing techniques and placebo in both groups, filling out questionnaires again, measuring on the platform, pattern posture..

8. Statistical analysis: upon completion of the study, the collected quantitative and qualitative data will be subjected to statistical analysis. The choice of statistical tools will depend on the obtained probability distribution.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna M Paczkowska, Dr
  • Telefonnummer: 12 +4861 285 40 31

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Physical Education
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written consent to participate in the study.
  2. Female patients after surgical treatment with prolapse of reproductive organs and diagnosed endometriosis.

Exclusion Criteria:

  1. No written consent to participate in the study.
  2. Cancer.
  3. Injury to the temporomandibular joint and pelvis.
  4. Fibromyalgia.
  5. Rheumatic diseases.
  6. At each stage of the experiment if the patient decides that she does not want to participate she is excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 subgroups with wisceral therapy

A group of women with endometriosis and reproductive organ prolapse will be randomly assigned to the intervention will have visceral therapy performed, and the group without the intervention will have a placebo.
Sonstiges: Visceral therapy

Visceral therapy will be performed manually by a physiotherapist, a detailed description of the techniques is above. Therapy will be in 2 subgroups with prolapse of the usual genitals and endometriosis.
Placebo-Komparator: 2 subgroups with placebo (without intervention)

The group of women with endometriosis and reproduvtive organ prolapse without the intervention will have a placebo only hands held on the pelvis by a physiotherapist.
Sonstiges: Placebo

Placebo will be in 2 subgroups that will not have visceral therapy. The placebo will consist of the physiotherapist holding hands on the patient's pelvis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placebo, 1 st week

Each patient will mark on the NRS scale the sensation of pain before the tests. Scale of 1-10, the higher the value the greater the pain experience.
Time point one: before starting visceral therapy and placebo, 1 st week
platforms
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week

Each patient will have a postural stability assessment prior to testing.No platform manufacturer provides standards. The platform is equipped with sensors - it collects the force of the feet and gives how the center of gravity is located, that is, the front-back, side-to-side tilts are given.
Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week
postural pattern by Halla-Wernhama-Littlejohna
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placeb1 st weeko,

Before the test, each patient will have a postural pattern assessment. Evaluating the pattern of type 1 anterior tilt of the body, type 2 normal, type 3 posterior tilt.
Time point one: before starting visceral therapy and placeb1 st weeko,
pelvic type assessment
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week

Before the test, each patient will have a pelvic type assessment. High-assimilated type: hip plates above the L5 segment: overloaded type: hip plates below the L4 segment; normal type: hip plates at the level of the L4-L5 segment.
Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week
CromWell (measurement of oral dilation)
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week

Before the test, each patient will have their mouth opening measured with an electronic caliper.There are no standards given, it is a measurement of the dilation of the mouth.
Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week
standarised questonarie by Kulesa-Morawiecka et al.
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week

Each patient will complete a questionnaire on the evaluation of the temporomandibular joint. Scale of 0-10 points, 0 - means no strength of head and neck muscles, 10 - means strong tension of head and neck muscles.
Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week
According to the Polish version of the questionnaire, the highest point value, i.e. 171, indicates the lowest rank in the quality of life assessment, while the lowest point value indicates the highest level of quality of life.
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week

Each patient will complete a questionnaire on the evaluation of quality of life.Assessment: physical functioning, limitations due to physical health, pain perception, general sense of health, vitality, social functioning, emotional functioning and mental health.
Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week
Female Sexual Function Index. Score: a value of 26 points or less indicates the presence of significantly clinical sexual dysfunction.
Zeitfenster: Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week

Each patient will complete a questionnaire.
Time point one: before starting visceral therapy and placebo,1 st week
visceral techniques and placebo
Zeitfenster: 1 st week, 2nd week, 3rd week,4th week, 5 week

The intervention group will have visceral therapy performed. The group without intervention will only have their hands held on the pelvis.
1 st week, 2nd week, 3rd week,4th week, 5 week
Masseter Muscles Tension
Zeitfenster: 2023-2025

The device was developed by the authors (PAT 2568 W.132167; patent W.132167). Its construction consists of two parallel beams between which strain gauges are placed to record their deformation under applied compressive force. The signal from the strain gauges was transmitted to a force meter, which displayed the result in mass units (kilograms). The recorded result was entered into an Excel spreadsheet. Measurements were performed under both eyes-open and eyes-closed conditions. Each measurement lasted 30 seconds. A 5-minute rest interval was applied between the eyes-open and eyes-closed measurements
2023-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will mark on the pain sensation scale. Scale of 1-10, the higher the value the greater the pain experience.
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week
platforms
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will have a postural stability assessment. No platform manufacturer provides standards. The platform is equipped with sensors - it collects the force of the feet and gives how the center of gravity is located, that is, the front-back, side-to-side tilts are given.
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week
postural pattern by Halla-Wernhama-Littlejohna
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will have a posture pattern assessment. Evaluating the pattern of type 1 anterior tilt of the body, type 2 normal, type 3 posterior tilt.
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week
pelvic type assessment
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo,5 th week

After 5 weeks, each patient will have a pelvic type assessment.High-assimilated type: hip plates above the L5 segment: overloaded type: hip plates below the L4 segment; normal type: hip plates at the level of the L4-L5 segment.
Time point two: after visceral therapy and placebo,5 th week
CromWell (measurement of oral dilation)
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will have an evaluation of oral dilation with an electronic caliper.There are no standards given, it is a measurement of the dilation of the mouth.
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week
standarised questonarie by Kulesa-Morawiecka et al.
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will complete a temporomandibular joint evaluation questionnaire.Scale of 0-10 points, 0 - means no strength of head and neck muscles, 10 - means strong tension of head and neck muscles.
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week
According to the Polish version of the questionnaire, the highest point value, i.e. 171, indicates the lowest rank in the quality of life assessment, while the lowest point value indicates the highest level of quality of life.
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will complete a quality of life questionnaire. Assessment: physical functioning, limitations due to physical health, pain perception, general sense of health, vitality, social functioning, emotional functioning and mental health.
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week
Female Sexual Function Index. Score: a value of 26 points or less indicates the presence of significantly clinical sexual dysfunction.
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will complete a sexual satisfaction questionnaire
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week
World Health Organization Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

After 5 weeks, each patient will complete a sexual satisfaction questionnaire
Time point two: after visceral therapy and placebo, 5th week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Physical Education

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Life Science in Poznan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 305/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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