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Funktionelle Zusammenhänge zwischen Kiefergelenk und Becken in der Gynäkologie (TMJ and Pelvis)

14. November 2023 aktualisiert von: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education

Funktionelle Beziehungen zwischen dem Kiefergelenk und dem Becken bei Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen wie Genitalprolaps und Endometriose

1 Rekrutierung. 2. Einholung schriftlicher Einwilligungen für die Studie. 3. Zufällige Zuordnung zu Gruppen mit und ohne Intervention. 4. Ausfüllen von Fragebögen durch Studienteilnehmer, Beurteilung des Haltungsmusters, Beurteilung des Kiefergelenks und Plattformbewertung.

5. Durchführung der viszeralen Therapie in der Gruppe mit Intervention, in der Gruppe ohne Intervention Placebo. Dauer 5 Wochen, Behandlung 1x pro Woche zur gleichen Tageszeit und am gleichen Tag, z.B. Nur montags.

6. Neubewertung wie in Schritt 4. 7. Datenerhebung, statistische Analysen. 8. Interpretation der Ergebnisse für weibliche Teilnehmer. 9. Aufbereitung der Ergebnisse für wissenschaftliche Publikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden

Nach einer ausführlichen Anamneseerhebung werden die Patienten gebeten:

  1. Ausfüllen des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität und des weiblichen Sexualfunktionsindex sowie Markieren der Schmerzempfindungen für das Kiefergelenk und das Becken auf einer numerischen Skala. Der SF-36-Fragebogen, die FSFI-Skala und die numerische Skala (Beurteilung der Schmerzempfindungen für das Kiefergelenk und das Beckengelenk) werden nach Abschluss der manuellen viszeralen Behandlungen in Gruppen mit physiotherapeutischer Intervention für beide Erkrankungen ebenfalls einer Vervollständigung/Überprüfung unterzogen.
  2. Art des Haltungsmusters nach Hall-Wernham-Littlejohn: Typ I – normal, Typ II – vordere Beckenneigung, Typ III – hintere Beckenneigung.

3 Beurteilung des Beckentyps: normal, hoch, niedrig; Der Beckentyp wird bei jedem Patienten und in Gruppen mit physiotherapeutischer Intervention für beide Erkrankungen vor und nach manuellen viszeralen Behandlungen beurteilt.

4. Beurteilung der Beweglichkeit der Kiefergelenke in der Sagittalebene mit dem digitalen CromWell-Messschieber und Diagnose anhand standardisierter Protokolle.

5. Haltungsbeurteilung auf der Posturomed Technomex-Plattform und dem Podoskop Sensor Medica.

6. 6. Manuelle viszerale Behandlungen Die Behandlungen werden durchgeführt, nachdem der Patient vom Facharzt für Geburtshilfe und Gynäkologie qualifiziert wurde.

7. Nach Durchführung der Techniken und Placebo in beiden Gruppen, erneutes Ausfüllen der Fragebögen, Messung auf der Plattform, Musterhaltung.

8. Statistische Analyse: Nach Abschluss der Studie werden die gesammelten quantitativen und qualitativen Daten einer statistischen Analyse unterzogen. Die Wahl der statistischen Tools hängt von der erhaltenen Wahrscheinlichkeitsverteilung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna M Paczkowska, Dr
  • Telefonnummer: 12 +4861 285 40 31

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Physical Education
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Patientinnen nach chirurgischer Behandlung mit Prolaps der Fortpflanzungsorgane und diagnostizierter Endometriose.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Krebs.
  3. Verletzung des Kiefergelenks und des Beckens.
  4. Fibromyalgie.
  5. Rheumatische Erkrankungen.
  6. Wenn die Patientin in jeder Phase des Experiments entscheidet, dass sie nicht teilnehmen möchte, wird sie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Untergruppen mit Wiszeraltherapie
Eine Gruppe von Frauen mit Endometriose und Fortpflanzungsorganprolaps wird nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt, es wird eine viszerale Therapie durchgeführt, und die Gruppe ohne die Intervention erhält ein Placebo.
Sonstiges: Viszerale Therapie
Die Viszeraltherapie wird manuell von einem Physiotherapeuten durchgeführt, eine detaillierte Beschreibung der Techniken finden Sie oben. Die Therapie erfolgt in 2 Untergruppen mit Prolaps der üblichen Genitalien und Endometriose.
Placebo-Komparator: 2 Untergruppen mit Placebo (ohne Intervention)
Die Gruppe der Frauen mit Endometriose und Fortpflanzungsorganprolaps ohne den Eingriff erhält nur ein Placebo, die Hände werden von einem Physiotherapeuten am Becken gehalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird in 2 Untergruppen eingeteilt, die keine viszerale Therapie erhalten. Das Placebo besteht darin, dass der Physiotherapeut die Hände auf das Becken des Patienten legt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Jeder Patient markiert vor den Tests auf der NRS-Skala das Schmerzempfinden. Skala von 1-10, je höher der Wert, desto stärker das Schmerzempfinden.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Plattformen
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Bei jedem Patienten wird vor dem Test eine Beurteilung der Haltungsstabilität durchgeführt. Kein Plattformhersteller stellt Standards bereit. Die Plattform ist mit Sensoren ausgestattet – sie erfasst die Kraft der Füße und gibt an, wie sich der Schwerpunkt befindet, d. h. die Neigungen von vorne nach hinten und von einer Seite zur anderen sind gegeben.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Haltungsmuster von Halla-Wernhama-Littlejohna
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placeb1. Woche,
Vor dem Test wird bei jedem Patienten eine Beurteilung des Haltungsmusters durchgeführt. Beurteilung des Musters der vorderen Neigung des Körpers vom Typ 1, der normalen Neigung vom Typ 2 und der hinteren Neigung vom Typ 3.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placeb1. Woche,
Beurteilung des Beckentyps
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Vor dem Test wird bei jedem Patienten eine Beurteilung des Beckentyps durchgeführt. Hoch assimilierter Typ: Hüftplatten oberhalb des L5-Segments; überlasteter Typ: Hüftplatten unterhalb des L4-Segments; normaler Typ: Hüftplatten auf Höhe des L4-L5-Segments.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
CromWell (Messung der oralen Dilatation)
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Vor dem Test wird die Mundöffnung jedes Patienten mit einem elektronischen Messschieber gemessen. Es gibt keine vorgegebenen Standards, es handelt sich um eine Messung der Mundöffnung.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
standardisierte Questonarie von Kulesa-Morawiecka et al.
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Jeder Patient füllt einen Fragebogen zur Beurteilung des Kiefergelenks aus. Skala von 0–10 Punkten, 0 – bedeutet keine Kraft der Kopf- und Nackenmuskulatur, 10 – bedeutet starke Anspannung der Kopf- und Nackenmuskulatur.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Laut der polnischen Version des Fragebogens weist der höchste Punktwert, d. h. 171, auf den niedrigsten Rang in der Bewertung der Lebensqualität hin, während der niedrigste Punktwert auf das höchste Niveau der Lebensqualität hinweist.
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Jeder Patient füllt einen Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität aus. Bewertung: körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Schmerzwahrnehmung, allgemeines Gesundheitsgefühl, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex. Bewertung: Ein Wert von 26 Punkten oder weniger weist auf das Vorliegen einer signifikanten klinischen sexuellen Dysfunktion hin.
Zeitfenster: Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
Jeder Patient füllt einen Fragebogen aus.
Zeitpunkt eins: vor Beginn der viszeralen Therapie und Placebo, 1. Woche
viszerale Techniken und Placebo
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche
Bei der Interventionsgruppe wird eine viszerale Therapie durchgeführt. Bei der Gruppe ohne Intervention werden nur die Hände am Becken gehalten.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen erhält jeder Patient einen Punkt auf der Schmerzempfindungsskala. Skala von 1-10, je höher der Wert, desto stärker das Schmerzempfinden.
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Plattformen
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen wird bei jedem Patienten eine Beurteilung der Haltungsstabilität durchgeführt. Kein Plattformhersteller stellt Standards bereit. Die Plattform ist mit Sensoren ausgestattet – sie erfasst die Kraft der Füße und gibt an, wie sich der Schwerpunkt befindet, d. h. die Neigungen von vorne nach hinten und von einer Seite zur anderen sind gegeben.
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Haltungsmuster von Halla-Wernhama-Littlejohna
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen wird bei jedem Patienten eine Haltungsmusterbeurteilung durchgeführt. Beurteilung des Musters der vorderen Neigung des Körpers vom Typ 1, der normalen Neigung vom Typ 2 und der hinteren Neigung vom Typ 3.
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Beurteilung des Beckentyps
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen erfolgt bei jedem Patienten eine Beurteilung des Beckentyps. Hoch assimilierter Typ: Hüftplatten oberhalb des L5-Segments; überlasteter Typ: Hüftplatten unterhalb des L4-Segments; normaler Typ: Hüftplatten auf Höhe des L4-L5-Segments.
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
CromWell (Messung der oralen Dilatation)
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen wird bei jedem Patienten die Munderweiterung mit einem elektronischen Messschieber beurteilt. Es gibt keine vorgegebenen Standards, es handelt sich um eine Messung der Munderweiterung.
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
standardisierte Questonarie von Kulesa-Morawiecka et al.
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen füllt jeder Patient einen Fragebogen zur Beurteilung des Kiefergelenks aus. Punkteskala von 0–10, 0 – bedeutet keine Kraft der Kopf- und Nackenmuskulatur, 10 – bedeutet starke Anspannung der Kopf- und Nackenmuskulatur.
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Laut der polnischen Version des Fragebogens weist der höchste Punktwert, d. h. 171, auf den niedrigsten Rang in der Bewertung der Lebensqualität hin, während der niedrigste Punktwert auf das höchste Niveau der Lebensqualität hinweist.
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen füllt jeder Patient einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Beurteilung: körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Schmerzwahrnehmung, allgemeines Gesundheitsgefühl, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Weiblicher Sexualfunktionsindex. Bewertung: Ein Wert von 26 Punkten oder weniger weist auf das Vorliegen einer signifikanten klinischen sexuellen Dysfunktion hin.
Zeitfenster: Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche
Nach 5 Wochen füllt jeder Patient einen Fragebogen zur sexuellen Zufriedenheit aus
Zeitpunkt zwei: nach viszeraler Therapie und Placebo, 5. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Mitarbeiter

University of Life Science in Poznan
Hospital in Sroda Wielkopolska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 305/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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