Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Musiktherapie plus Oxycodon in der Analgesie nach Thoraxchirurgie

15. Juli 2024 aktualisiert von: Hao Long

Eine Phase-II-Studie zur perioperativen Musiktherapie plus Oxycodon bei Analgesie nach Thoraxchirurgie

Um die Machbarkeit und Wirksamkeit der perioperativen Musiktherapie plus Oxycodon bei der Schmerzbehandlung nach einer Thoraxoperation zu untersuchen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine perioperative Musiktherapie, die Kontrollgruppe nicht. Wir werden den postoperativen Oxycodon-Einsatz aufzeichnen und gegenüberstellen, um die Wirkung der Musiktherapie bei der Schmerzlinderung zu bewerten. Wir werden auch eine visuelle Analogskala, einen Fragebogen und ein EEG verwenden, um die Angstzustände und Depressionen der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine verstärkte CT oder PET/CT weist auf einen primären bösartigen Lungenknoten hin;
  • Das klinische Stadium gehört zu cT1-4N0-2M0 vor der Behandlung oder ycT1-4N0-2M0 nach neoadjuvanter Behandlung (AJCC/TNM 8. Auflage);
  • Nach Beurteilung durch einen Thoraxchirurgen für die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie geeignet;
  • FEV1 > 1,5 l und DLCO > 60 % vor dem Durchschnitt;
  • Hörverlust von weniger als 35 Dezibel (dB) auf dem besser hörenden Ohr;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists von 1 oder 2;
  • Bestätigte Eignung für eine R0-Resektion aus kurativen Gründen durch Beurteilung durch einen Thoraxchirurgen;
  • Angemessene kardiopulmonale Funktion, bestätigt, dass sie die Anforderungen für eine chirurgische Resektion aus kurativen Gründen erfüllt;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist in der Lage, die Studienanforderungen und Bewertungsformulare zu verstehen und deren Einhaltung zuzustimmen;
  • Lebenserwartung größer als 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Eine verstärkte CT oder PET/CT weist auf einen metastasierten bösartigen Lungenknoten hin;
  • Hörverlust von mehr als 35 Dezibel (dB) auf dem besser hörenden Ohr;
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die erneut auftreten kann; Hinweis: Gut kontrollierter Typ-1-Diabetes ist erlaubt; Hypothyreose (kontrolliert nur durch Schilddrüsenhormonersatz); gut kontrollierte Zöliakie; Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis, Alopezie); jeder andere Zustand, der ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftritt.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung;
  • Vor der Gruppeneinteilung kam es zu schweren Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalte aufgrund infektiöser Komplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung; schwere chronische oder aktive Infektion (einschließlich Lungentuberkulose-Infektion usw.), die systemische (orale oder intravenöse) Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Gruppeneinteilung erfordert;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder männliche und weibliche Patienten, die während der Studie Kinder haben möchten;
  • Andere Bedingungen, die die Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten, wie z. B. eine schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon mit perioperativer Musiktherapie
Einsatz perioperativer Musiktherapie plus Oxycodon zur Linderung der postoperativen Schmerzen
Sonstiges: Perioperative Musiktherapie
Der Musiktherapeut spielt in der perioperativen Phase auf Basis der Oxycodon-Analgesie maßgeschneiderte Musik
Kein Eingriff: Oxycodon ohne perioperative Musiktherapie
Verwenden Sie Oxycodon nur zur Behandlung der postoperativen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis Oxycodon innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis Oxycodon innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art und Verwendung von Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation
Die Art und Verwendung von Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie, wie Propofol, Sufentanil und Cisatracurium
Während der Operation
Der VSA-A-Score
Zeitfenster: Vom 1. Tag vor der Operation bis zum dritten Tag nach der Operation
Der visuelle Analogskala-Angst-Score an verschiedenen Beobachtungspunkten
Vom 1. Tag vor der Operation bis zum dritten Tag nach der Operation
Der VSA-P-Score
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum dritten Tag nach der Operation
Der visuelle Analogskala-Schmerzwert an verschiedenen Beobachtungspunkten
Vom ersten Tag bis zum dritten Tag nach der Operation
Die Inzidenzrate analgetisch bedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenzrate analgetisch bedingter Nebenwirkungen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Die Verwendung zusätzlicher Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Einnahme zusätzlicher Analgetika nach der Operation, wie Parecoxib, Tramadol oder Morphin
48 Stunden nach der Operation
Die Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Die Lebensqualität wurde am dritten Tag nach der Operation anhand eines Fragebogens bewertet
Der dritte Tag nach der Operation
Die Presszeiten der PCIA-Pumpe liegen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Presszeiten der PCIA-Pumpe liegen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den zentralen Hirnregionen durch präoperative Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den zentralen Hirnregionen durch präoperative Behandlung
1 Stunde vor der Operation
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den frontalen Mittellinienbereichen des Gehirns durch präoperative Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den frontalen Mittellinienbereichen des Gehirns durch präoperative Behandlung
1 Stunde vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hao Long

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University School of Art
Sun Yat-sen University Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2023-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren