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Neutrale versus liberale Flüssigkeit bei traumatischer Hirnverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie (LIMIT)

6. August 2023 aktualisiert von: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova

Die Wirkung des neutralen versus liberalen Flüssigkeitsgleichgewichts bei traumatischen Hirnverletzungen: eine randomisierte, durchführbarkeitskontrollierte Phase-II-Studie

Durchführbarkeit und Sicherheit der gezielten Steuerung des neutralen vs. liberalen Flüssigkeitshaushalts bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob eine Null-Flüssigkeitsbilanz-Strategie während der ersten Woche im Vergleich zu einer liberaleren Flüssigkeitspolitik (die ein positives Gleichgewicht ermöglicht) bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit traumatischer Hirnverletzung (SHT) durchführbar ist. Die Teilnehmer werden randomisiert einer neutralen Flüssigkeitsbilanz zugeteilt täglich beurteilt werden, mit dem Ziel, im Verlauf der ersten 5 Tage nach der Randomisierung einen durchschnittlichen täglichen Flüssigkeitshaushalt von 0 aufrechtzuerhalten (Maximum am 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation). Falls eine Erhöhung des zerebralen Perfusionsdrucks mit einem Gleichgewicht von 0 erforderlich ist, werden Flüssigkeiten gemäß einem vordefinierten Protokoll zugelassen (siehe weiter unten). In die Kontrollgruppe randomisierte Teilnehmer erhalten das erforderliche Standardflüssigkeitsmanagement, wie vom Behandlungsteam festgelegt. Die randomisierte Flüssigkeitsstrategie sollte mindestens 5 Tage nach der Randomisierung angewendet werden.

Hauptziel: ● Machbarkeit: Fähigkeit, in der Interventionsgruppe ein tägliches neutrales Gleichgewicht (0 +/- 500 ml) zu erreichen.

Sekundäre Ziele: ● Auftreten von Nierenkomplikationen, einschließlich akuter Nierenschädigung, Notwendigkeit eines Nierenersatzes, Multiorganversagen

  • Atemwegskomplikationen, einschließlich verringertem Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F).
  • Kardiopulmonale Komplikationen, d. h. Myokardinfarkt, Herzversagen, ventrikuläre oder supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Lungenödem, beatmungsbedingte Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom
  • Unterschied im mittleren und täglichen CPP zwischen den Gruppen
  • Unterschied im täglichen Flüssigkeitshaushalt und der Flüssigkeitsaufnahme während der ersten 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Gesamt- und Tagesdosis an Vasopressoren und Diuretika während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Vasopressorfreie Tage bis zu 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
  • Intensivfreie Tage bis zu 28 Tage
  • Beatmungsfreie Tage bis zu 28 Tage nach der Intubation.
  • Maximale Therapieintensität (TIL) während der 5 Tage der Randomisierung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (isoliert oder mit extrakraniellen Verletzungen, mit und ohne ICP-Überwachung)
  • Einlieferung auf die Intensivstation
  • Alter >18 Jahre
  • Einschreibung <48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, für die keine Miteinschreibung genehmigt wurde
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
  • Begleitender hämorrhagischer Schock, der voraussichtlich in den folgenden 24 Stunden nach der Aufnahme eine chirurgische Behandlung erfordert oder Polytransfusionen erfordert (> 6 Blutprodukte oder Protokoll mit massiven Transfusionen)
  • Hämodynamische Instabilität (HR > 120 trotz Flüssigkeitsreanimation von mindestens 1 Liter und systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei der Aufnahme auf die Intensivstation, die eine hohe Dosierung von Noradrenalin (> 0,5 µg/kg/min) oder Inotropika (jede Dosis) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
Die Patienten erhalten Flüssigkeiten entsprechend der klinischen Praxis
Aktiver Komparator: Neutrales Gleichgewicht
Die Patienten erhalten Flüssigkeiten, die auf ein neutrales Gleichgewicht abzielen
Verfahren: Flüssigkeitshaushalt
Patienten erhalten Flüssigkeiten mit dem Ziel, ein neutrales Gleichgewicht zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rate der Patienten, die in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die Intensivstation einen neutralen Flüssigkeitshaushalt (0 +/- 500 ml) erreichen können
Zeitfenster: 7 Tage
Fähigkeit, in der Interventionsgruppe einen täglichen und vollständigen neutralen Flüssigkeitshaushalt (0 +/- 500 ml) anzustreben und zu erreichen. Insbesondere wird die Hypothese getestet, ob alle paarweisen Unterschiede zwischen Gruppenmittelwerten in einem Design wiederholter Messungen mit 7-Tage-Punkten gleich sind. Wir gehen von einem Mittelwert von 0 ml in der konservativen Gruppe, einem Mittelwert von 1000 ml in der liberalen Gruppe und einer Standardabweichung in der Bevölkerung von 850 ml aus (500 ml in der konservativen Gruppe und 1000 ml in der liberalen Gruppe).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, um ein neutrales Gleichgewicht zu erreichen, d. h. die Schätzung des Unterschieds in der Inzidenz von Nieren-, Lungen- und Herzkomplikationen zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem geschätzten Tod bis zu 6 Monate
Komplikationen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation auftreten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem geschätzten Tod bis zu 6 Monate
Raten von Patienten, die 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation sterben und ein schlechtes neurologisches Ergebnis haben
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme und Einschreibung auf der Intensivstation
nach 6 Monaten, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und der Intensivstation
6 Monate ab Aufnahme und Einschreibung auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita degli Studi di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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