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Neutrale versus liberale Flüssigkeit bei traumatischer Hirnverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie (LIMIT)

6. August 2023 aktualisiert von: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova

Die Wirkung des neutralen versus liberalen Flüssigkeitsgleichgewichts bei traumatischen Hirnverletzungen: eine randomisierte, durchführbarkeitskontrollierte Phase-II-Studie

Durchführbarkeit und Sicherheit der gezielten Steuerung des neutralen vs. liberalen Flüssigkeitshaushalts bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob eine Null-Flüssigkeitsbilanz-Strategie während der ersten Woche im Vergleich zu einer liberaleren Flüssigkeitspolitik (die ein positives Gleichgewicht ermöglicht) bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit traumatischer Hirnverletzung (SHT) durchführbar ist. Die Teilnehmer werden randomisiert einer neutralen Flüssigkeitsbilanz zugeteilt täglich beurteilt werden, mit dem Ziel, im Verlauf der ersten 5 Tage nach der Randomisierung einen durchschnittlichen täglichen Flüssigkeitshaushalt von 0 aufrechtzuerhalten (Maximum am 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation). Falls eine Erhöhung des zerebralen Perfusionsdrucks mit einem Gleichgewicht von 0 erforderlich ist, werden Flüssigkeiten gemäß einem vordefinierten Protokoll zugelassen (siehe weiter unten). In die Kontrollgruppe randomisierte Teilnehmer erhalten das erforderliche Standardflüssigkeitsmanagement, wie vom Behandlungsteam festgelegt. Die randomisierte Flüssigkeitsstrategie sollte mindestens 5 Tage nach der Randomisierung angewendet werden.

Hauptziel: ● Machbarkeit: Fähigkeit, in der Interventionsgruppe ein tägliches neutrales Gleichgewicht (0 +/- 500 ml) zu erreichen.

Sekundäre Ziele: ● Auftreten von Nierenkomplikationen, einschließlich akuter Nierenschädigung, Notwendigkeit eines Nierenersatzes, Multiorganversagen

  • Atemwegskomplikationen, einschließlich verringertem Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F).
  • Kardiopulmonale Komplikationen, d. h. Myokardinfarkt, Herzversagen, ventrikuläre oder supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Lungenödem, beatmungsbedingte Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom
  • Unterschied im mittleren und täglichen CPP zwischen den Gruppen
  • Unterschied im täglichen Flüssigkeitshaushalt und der Flüssigkeitsaufnahme während der ersten 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Gesamt- und Tagesdosis an Vasopressoren und Diuretika während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Vasopressorfreie Tage bis zu 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
  • Intensivfreie Tage bis zu 28 Tage
  • Beatmungsfreie Tage bis zu 28 Tage nach der Intubation.
  • Maximale Therapieintensität (TIL) während der 5 Tage der Randomisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (isoliert oder mit extrakraniellen Verletzungen, mit und ohne ICP-Überwachung)
  • Einlieferung auf die Intensivstation
  • Alter >18 Jahre
  • Einschreibung <48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, für die keine Miteinschreibung genehmigt wurde
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
  • Begleitender hämorrhagischer Schock, der voraussichtlich in den folgenden 24 Stunden nach der Aufnahme eine chirurgische Behandlung erfordert oder Polytransfusionen erfordert (> 6 Blutprodukte oder Protokoll mit massiven Transfusionen)
  • Hämodynamische Instabilität (HR > 120 trotz Flüssigkeitsreanimation von mindestens 1 Liter und systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei der Aufnahme auf die Intensivstation, die eine hohe Dosierung von Noradrenalin (> 0,5 µg/kg/min) oder Inotropika (jede Dosis) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
Die Patienten erhalten Flüssigkeiten entsprechend der klinischen Praxis
Aktiver Komparator: Neutrales Gleichgewicht
Die Patienten erhalten Flüssigkeiten, die auf ein neutrales Gleichgewicht abzielen
Verfahren: Flüssigkeitshaushalt
Patienten erhalten Flüssigkeiten mit dem Ziel, ein neutrales Gleichgewicht zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rate der Patienten, die in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die Intensivstation einen neutralen Flüssigkeitshaushalt (0 +/- 500 ml) erreichen können
Zeitfenster: 7 Tage
Fähigkeit, in der Interventionsgruppe einen täglichen und vollständigen neutralen Flüssigkeitshaushalt (0 +/- 500 ml) anzustreben und zu erreichen. Insbesondere wird die Hypothese getestet, ob alle paarweisen Unterschiede zwischen Gruppenmittelwerten in einem Design wiederholter Messungen mit 7-Tage-Punkten gleich sind. Wir gehen von einem Mittelwert von 0 ml in der konservativen Gruppe, einem Mittelwert von 1000 ml in der liberalen Gruppe und einer Standardabweichung in der Bevölkerung von 850 ml aus (500 ml in der konservativen Gruppe und 1000 ml in der liberalen Gruppe).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, um ein neutrales Gleichgewicht zu erreichen, d. h. die Schätzung des Unterschieds in der Inzidenz von Nieren-, Lungen- und Herzkomplikationen zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem geschätzten Tod bis zu 6 Monate
Komplikationen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation auftreten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem geschätzten Tod bis zu 6 Monate
Raten von Patienten, die 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation sterben und ein schlechtes neurologisches Ergebnis haben
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme und Einschreibung auf der Intensivstation
nach 6 Monaten, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und der Intensivstation
6 Monate ab Aufnahme und Einschreibung auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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