Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn neutralny i liberalny w urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowana, kontrolowana próba (LIMIT)

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova

Wpływ neutralnej i liberalnej równowagi płynów w urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowane badanie fazy II z kontrolą wykonalności

Wykonalność i bezpieczeństwo ukierunkowania na neutralną i liberalną równowagę płynów u pacjentów po urazach mózgu: randomizowane badanie kontrolowane fazy II

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy strategia zerowej równowagi płynów w pierwszym tygodniu w porównaniu z bardziej liberalną polityką płynów (pozwalającą na dodatnią równowagę) jest wykonalna u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIOM) z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Uczestnicy przydzieleni losowo do neutralnej równowagi płynów będą codziennie w celu utrzymania średniego dobowego bilansu płynów na poziomie 0 w ciągu pierwszych 5 dni od randomizacji (maksymalnie w 7. dniu pobytu na OIT). W przypadku konieczności zwiększenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego przy równowadze 0, płyny będą dozwolone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem (patrz dalej). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe wymagane zarządzanie płynami, określone przez zespół leczący. Strategię płynową zgodnie z randomizacją należy stosować przez co najmniej 5 dni od randomizacji.

Główny cel: ● Wykonalność: możliwość osiągnięcia dziennej neutralnej równowagi (0 +/- 500 ml) w grupie interwencyjnej.

Cele drugorzędne: ● Częstość występowania powikłań nerkowych, w tym ostrego uszkodzenia nerek, konieczności wymiany nerki, niewydolności wielonarządowej

  • Powikłania oddechowe, w tym obniżony stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (P/F).
  • Powikłania sercowo-płucne, tj. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, komorowe lub nadkomorowe, obrzęk płuc, respiratorowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Różnica w średnim i dziennym CPP między grupami
  • Różnica w dobowym bilansie płynów i podaży płynów w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu na OIT
  • Całkowita i dobowa dawka leków wazopresyjnych i moczopędnych podczas pobytu na OIT
  • Dni wolne od wazopresorów do 28 dni od przyjęcia na OIOM
  • Dni bez OIOM do 28 dni
  • Dni bez respiratora do 28 dni od intubacji.
  • Maksymalny poziom intensywności terapii (TIL) podczas 5 dni randomizacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z TBI (pojedyncze lub z urazami pozaczaszkowymi, z monitorowaniem ICP lub bez)
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Wiek >18 lat
  • Rekrutacja <48h po przyjęciu na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Współistniejący wstrząs krwotoczny, który może wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu następnych 24 godzin od włączenia lub wymagający wielotransfuzji (> 6 preparatów krwi lub protokół masywnej transfuzji)
  • Niestabilność hemodynamiczna (HR > 120 pomimo resuscytacji płynowej co najmniej 1 litra i skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) przy przyjęciu na OIT wymagająca dużej dawki noradrenaliny (> 0,5 μg/kg/min) lub leków inotropowych (dowolna dawka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Pacjenci będą otrzymywać płyny zgodnie z praktyką kliniczną
Aktywny komparator: Neutralna równowaga
Pacjenci będą otrzymywać płyny w celu uzyskania neutralnej równowagi
Procedura: równowaga płynów
pacjenci będą otrzymywali płyny w celu uzyskania równowagi neutralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – odsetek pacjentów zdolnych do osiągnięcia neutralnego bilansu płynów (0 +/- 500 ml) w ciągu pierwszego tygodnia od przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
Zdolność do ukierunkowania i osiągnięcia dziennego i całkowitego neutralnego bilansu płynów (0 +/- 500 ml) w grupie interwencyjnej. W szczególności testowanie hipotezy, czy wszystkie różnice parami między średnimi grupowymi są takie same w układzie powtarzanych pomiarów z punktami 7-dniowymi. Zakładamy średnią 0 ml w grupie konserwatywnej, średnią 1000 ml w grupie liberalnej i odchylenie standardowe w populacji 850 ml (500 ml w grupie konserwatywnej i 1000 ml w grupie liberalnej)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo do osiągnięcia neutralnej równowagi, tj. oszacowanie różnicy częstości występowania powikłań nerkowych, płucnych, sercowych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub zgonu oceniano do 6 miesięcy
Powikłania występujące podczas pobytu na OIT
Od daty randomizacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub zgonu oceniano do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy umierają i doświadczają złego wyniku neurologicznego po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia i zapisania na OIOM
w wieku 6 miesięcy, przy wypisie ze szpitala i OIOM-u
6 miesięcy od przyjęcia i zapisania na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita degli Studi di Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami