Eine entscheidende Studie zum LIPUS-Gehirn bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der klinischen Studie ab.
• Leichte AD oder MCI aufgrund eines AD-Patienten, der zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens (>=) 50 und weniger als (<) 90 Jahre alt war.

• Patienten mit demselben Partner/Informanten, die während des Studienzeitraums alle folgenden Bedingungen erfüllen

  • Leben mit oder in Kontakt mit dem Patienten
  • Es ist möglich, die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben und seine körperliche Verfassung zu beobachten.
  • Die Fähigkeit, während der in dieser klinischen Studie festgelegten Wirksamkeitsbewertung jederzeit anwesend zu sein
  • Von einem Prüfer wurde festgestellt, dass die Person in der Lage ist, die Verabreichung von Begleitmedikamenten zu bewältigen
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung die diagnostischen Kriterien einer leichten AD oder MCI aufgrund von AD gemäß den diagnostischen Kriterien des NIA/AA 2018 erfüllten und vom Bewertungsausschuss für Amyloid-PET-Bildgebung als positiv diagnostiziert wurden.
• Beim Screening einen CDR-Gesamtwert von 0,5 (MCI aufgrund von AD) bis 1,0 (leichte AD) aufweisen.
• Patienten mit einem MMSE-J-Score >=20 beim Screening.
• Keine organischen Erkrankungen wie symptomatische Hirnblutung, symptomatischer Hirninfarkt, akuter Hirninfarkt, Hirntumor usw. innerhalb von 48 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung oder in Kopf-MRT-Bildern beim Screening und in Kopf-MRA-Bildern, Patienten, die vom Ausschuss für Bildgebungsbewertung bewertet wurden da keine schwere Stenose/Verschluss von der A. carotis interna bis zur A. cerebri media vorliegt.
• Patienten, die eine bestehende medikamentöse Therapie gegen leichte AD oder MCI aufgrund von AD erhalten und innerhalb der letzten 4 Wochen nach Einholung der Einwilligung und nach Einholung der Einwilligung keine Änderung ihrer Medikamente planen.

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfarzt beurteilte die Patienten als schwierig, die Studienbehandlung 20 Minuten lang fortzusetzen.
• Bei Patienten, bei denen der Prüfer die Durchführung einer MRT-Untersuchung als schwierig erachtete.
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen mit einem GCS-Wert von 12 oder weniger zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme einen symptomatischen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung erlitten haben.
• Patienten mit einem modifizierten Hachinski Ischemic Scale Score von 5 oder mehr bei der Einschreibung.
• Patienten mit Lewy-Körper-Demenz und frontotemporaler Demenz.
• Patienten, deren Teilnahme an der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung schwierig ist
• Schlecht kontrollierte schwere systemische Erkrankung (Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen, Vitamin-B12-Mangel, Hypothyreose usw.), die es dem Prüfer erschwert, an der Studie teilzunehmen, beurteilte den Patienten.
• Patienten mit unkontrollierter diabetischer Retinopathie (mit aktiver Fundusblutung).
• Patienten, die einen bösartigen Tumor als Komplikation haben oder die innerhalb von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme wegen eines bösartigen Tumors behandelt wurden (ausgenommen geheiltes reseziertes Karzinom in situ).
• Patienten, die eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben oder in der Vergangenheit hatten.
• Patienten mit oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Implantaten wie Spulen, Elektroden und Stents im Schädel.
• Patienten innerhalb von 5 Jahren nach einer Gehirnoperation (einschließlich endovaskulärer Behandlung).
• Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• Patienten, die an anderen klinischen Studien (ausgenommen nicht-interventionelle Beobachtungsstudien) oder klinischen Studien teilnehmen.
• Patienten, die ansonsten vom Prüfarzt als nicht förderfähig eingestuft werden.