Eine randomisierte parallel kontrollierte Studie zum Vergleich der „Knödel-Nahtmethode“ der Ileostomie mit der traditionellen Nahtmethode in der rektalen anterioren Resektionschirurgie mit Probenentnahme über das Stoma

Die Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), bei der Proben aus der Bauchhöhle ohne Einschnitte entnommen werden, hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt und erfreut sich aufgrund ihrer postoperativen Vorteile ohne Einschnitte großer Beliebtheit bei der Behandlung von Rektumkarzinomen von weniger Trauma, schnellerer Genesung und postoperativer Ästhetik. Eine Anastomosenfistel ist eine schwerwiegende Komplikation bei einer Rektumkarzinomoperation. Bei Patienten mit hohem Risiko einer Anastomosenfistel wird intraoperativ oft eine prophylaktische Ileostomie durchgeführt, um den Stuhl abzuleiten und die Anastomose zu schützen. Bei solchen Patienten wird in der Regel eine rektale vordere Resektion mit Probenentnahme über das Stoma (NOSES mit Probenentnahme über das Stoma) durchgeführt, wobei zur Gewinnung der Probe ein prophylaktischer Stomaeinschnitt vorgenommen wird und außerdem festgestellt wird, dass kein zusätzlicher Bauchschnitt erforderlich ist. Dieses Verfahren ist jedoch anfällig für Stomainfektionen und weist eine hohe Komplikationsrate (20–40 %) auf, was die Popularisierung der NOSES-Chirurgie einschränkt und ein dringendes klinisches Problem darstellt. Unser Zentrum hat eine neue Stomaverschlussmethode (Dumpling Suture Method) vorgeschlagen, die die Größe des Einschnitts durch Falten des Nahtmaterials reduziert, um den Effekt zu erzielen, den Hautschnitt zu verbergen und Stomainfektionen zu reduzieren. In unserer vorherigen Studie wurden 17 Fälle des neuen Verfahrens in unserem Zentrum abgeschlossen und 25 Patienten mit Stomaverschluss nach der herkömmlichen Methode wurden im gleichen Zeitraum zu Kontrollzwecken eingeschlossen. Nach sechsmonatiger Nachuntersuchung stellten wir fest, dass die „Knödel-Nahtmethode“ die Häufigkeit von Stomakomplikationen im Vergleich zur herkömmlichen Nahtmethode deutlich reduzierte (5,8 % gegenüber 36 %) und keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum, in der 66 Patienten rekrutiert werden sollen, die im Verhältnis 1:1 in die Versuchs- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Der primäre Endpunkt ist die Stoma-Komplikationsrate 30 Tage nach der Operation. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der „Knödelnahtmethode“ im Vergleich zur herkömmlichen Stomanaht bei der Reduzierung postoperativer Stomakomplikationen durch eine randomisierte parallel kontrollierte klinische Studie bewerten, die für die Verbesserung der rektalen NASEN von großer Bedeutung ist Verfahren und die Verringerung der Häufigkeit von Stomakomplikationen.