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Psychoedukatives Programm BLAME-LESS und seine Wirkung auf traumabedingte Scham und Schuldgefühle (BLAME-LESS)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

BLAME-LESS-STUDIE: Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Online-Psychoedukationsprogramms für Jugendliche, die (sexuelle) Gewalt erlebt haben.

Das Hauptziel der BLAME-LESS-Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Online-Psychoedukationsprogramms bei der Reduzierung traumabedingter Scham- und Schuldgefühle bei Jugendlichen zu untersuchen, die sexuellen oder körperlichen Missbrauch erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einer zweiarmigen RCT (n=34). Die Auswirkungen eines kurzen Online-Psychoedukationsprogramms werden mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Die Intervention zielt darauf ab, traumabedingte Scham- und Schuldgefühle zu reduzieren, die Jugendliche in Bezug auf ihre eigenen Abwehrreaktionen während und nach (sexueller) Gewalt empfinden. Die Beurteilungen finden nach dem Screening zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Zuweisung zur Intervention oder Warteliste und, nur für die Wartelistenteilnehmer, sieben Wochen nach der Zuweisung zur Intervention statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7600 AP
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Teilnehmer erlebte ein oder mehrere traumatische Lebensereignisse, einschließlich (sexueller) Gewalt, wie im CTSQ angegeben;
  • Der Teilnehmer gab im CERQ ein oder mehrere Schuld- und/oder Schamgefühle an (Punkte 1 und/oder 10 und/oder 19 und/oder 28).
  • Der Teilnehmer muss fließend Niederländisch in Wort und Schrift sprechen.
  • Der Teilnehmer ist motiviert und steht für einen Zeitraum von sieben Wochen zur Verfügung, um an der Studie, einschließlich des Psychoedukationsprogramms BLAME-LESS, teilzunehmen und sich zu den Beurteilungen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • akutes Suizidverhalten oder Suizidgedanken, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  • Der Teilnehmer hat das Buch, auf dem dieses Programm basiert, bereits gelesen: „Paralyzed with Fear“ (auf Niederländisch: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), oder wurde in den letzten 12 Monaten anderweitig intensiv von einem Psychologen über gängige Abwehrreaktionen informiert während und nach einem Trauma;
  • Kognitive Beeinträchtigungen (IQ < 70);
  • der Teilnehmer hat in der vorliegenden Studie einen Bruder oder eine Schwester;
  • Der Teilnehmer ist bereits in eine traumafokussierte Behandlung involviert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLAME-LESS-Programm
Bei Zuweisung zur Interventionsgruppe haben die Teilnehmer zwei Wochen nach der Zuweisung direkten Zugriff auf die Online-Intervention.
Verhalten: UNTADELIG
Das BLAME-LESS-Programm wurde entwickelt, um über häufige Abwehrreaktionen aufzuklären, die während und nach (sexueller) Gewalt auftreten können. Das Hauptziel des Programms besteht darin, die mit diesen Reaktionen verbundenen Scham- und/oder Schuldgefühle zu reduzieren. Das Programm wurde in Zusammenarbeit mit lizenzierten Entwicklungs- und klinischen Psychologen mit umfassender Psychotrauma-Expertise, jungen Erwachsenen, die erfahrene Experten sind, bildenden Künstlern und Webdesignern erstellt. Das Programm wird über eine Website angeboten und besteht aus drei Modulen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Wenn ein Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen wird, hat er oder sie eine zweiwöchige Wartezeit, nach der der Teilnehmer Zugang zur Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Veränderungen der Scham- und Schuldgefühle
Zeitfenster: Das SGATS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Das Hauptziel der BLAME-LESS-Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Online-Psychoedukationsprogramms, BLAME-LESS, im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe von Jugendlichen (12–18 Jahre), die sexuellen oder körperlichen Missbrauch erlebt haben, bei der Reduzierung von Traumata zu untersuchen. damit verbundene Scham- und Schuldgefühle. Die Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) misst traumabedingte Scham und Schuldgefühle. Das SGATS besteht aus neun Items, vier zu traumabedingten Schamgefühlen und fünf zu traumabedingten Schuldgefühlen (Aakvaag et al., 2016). Jede Frage kann auf einer 3-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0 = nein, 1 = ja, ein wenig, 2 = ja, sehr).
Das SGATS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der posttraumatischen Stresssymptome
Zeitfenster: Das KJTS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Das zweite Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf PTBS-Symptome zu untersuchen. Die niederländische Version des Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) ist ein Fragebogen für Kinder und Jugendliche, der als Screening-Instrument für PTBS-Symptome dient (Sachser et al., 2017). Der Schweregrad der PTSD-Symptome wird anhand von 20 Elementen gemessen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–4) bewertet werden. Ein Gesamtscore unter 15 deutet auf keinen (klinischen) Hinweis auf das Vorliegen einer PTSD-Klassifikation hin, ein Score zwischen 15 und 20 deutet auf das mögliche Vorliegen einer klinischen PTBS-Klassifikation hin und ein Score über 20 weist auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer PTSD hin Einstufung.
Das KJTS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Das PROMIS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.
Das dritte Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf Angst- und Depressionssymptome zu untersuchen. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) misst Angst- und Depressionssymptome. Die Listen bestehen aus einem dynamischen Satz von Elementbanken, die auf Computerized Adaptive Testing (CAT) basieren. Beide Fragebögen bestehen aus 8 Items. Jede Frage kann wie folgt beantwortet werden: nie, fast nie, manchmal, oft, sehr oft.
Das PROMIS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen in der posttraumatischen Wahrnehmung
Zeitfenster: Der CPTCI wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Das vierte Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf posttraumatische Kognitionen zu untersuchen. Das Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der traumabezogene Kognitionen bei Kindern und Jugendlichen misst. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen (Subskala für permanente und beunruhigende Veränderungen, CPTCI-PC; Subskala für fragile Menschen in einer unheimlichen Welt, CPTCI-SW) mit insgesamt 25 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (von 1 bis 1) beantwortet werden können (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Die englische Version des CPTCI wurde bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren validiert. Der niederländische CPTCI weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität (Diehle et al., 2015), eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha 0,86–0,93) und und gute konvergente Gültigkeit.
Der CPTCI wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Sekundäres Ergebnis: Veränderungen in der Motivation und Offenlegung
Zeitfenster: Der TPEQ wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.
Das fünfte Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf die Motivation zu untersuchen, sich an einer traumafokussierten Behandlung zu beteiligen und traumatische Erinnerungen offenzulegen. Der Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) bewertet die Bereitschaft und Motivation für traumafokussierte Behandlungen (Murphy et al., 2009). Die Fragen wurden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu). Ein höherer Wert weist auf eine größere Bereitschaft und Motivation zur Behandlung hin.
Der TPEQ wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ontschuldig

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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