Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative Bewertung der in der Zahnarztpraxis erzeugten Aerosole

3. August 2023 aktualisiert von: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Bewertung der während der Kariesbehandlung mit Er:YAG-Laser erzeugten Aerosolmenge. Eine randomisierte klinische Studie.

Hintergrund: Um die biologische Sicherheit in der Zahnarztpraxis aufrechtzuerhalten, ist eine effiziente Eliminierung der bei der Zahnbehandlung entstehenden Aerosole erforderlich. Ziel dieser Forschung war es, die Menge an Aerosolen und aeroben Bakterien in der Luft während der Kariesbehandlung zu ermitteln. Methoden: Diese Studie wurde basierend auf der Kariesbehandlungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt und umfasste 60 Patienten mit 60 m großen Backenzähnen (n=60) im Unterkiefer. Gruppe 1 (n=30) erhielt eine konventionelle Dentalturbine W&H Synea TA-98LC (W&H, Bürmoos, Österreich), während Gruppe 2 (n=30) einen Er:YAG-Laser (LightWalker, Fotona, Slowenien) erhielt. Messungen von Aerosolpartikeln zwischen 0,3 und 10,0 μm in der Nähe des Mundes des Bedieners wurden mit dem Laserpartikelzähler PC200 (Trotec GmbH, Schwerin, Deutschland) durchgeführt. Die Anzahl der aeroben Bakterien in der Luft wurde mithilfe von 60 mikrobiologischen Platten mit einem mikrobiologischen Medium (Columbia-Agar mit 5 % Schafblut) und der Sedimentationsmethode bestimmt. Eine Kontrollgruppe G3 wurde eingerichtet, um vor jeder Behandlung den anfänglichen Aerosolspiegel und die anfängliche Gesamtzahl der Bakterien-KBE (koloniebildende Einheiten) zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Oral Surgery Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Probanden wurden für die Studie nach folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: Auftreten von mittlerer oder schwerer Karies bei Schwarzen der Klasse I, ICDAS 3,4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systematischen Erkrankungen, die die Behandlung einer Parodontitis beeinflussen können
  • Patienten unter oder unter Einnahme von Antibiotika 2 Monate.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Immunsuppressiva eingenommen oder erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zahnturbine
In der ersten Gruppe, G1 (n=30), wurde ein herkömmlicher Hochleistungsabsauger (Monoart® Euronda, Vicenza, Italien) verwendet, um Aerosole während der Kariesbehandlung durch eine Dentalturbine zu entfernen.
Verfahren: Kariesbehandlung mit einer Dentalturbine
Der herkömmliche Hochleistungsabsauger G1 (n=30) (Monoart® Euronda, Vicenza, Italien) wurde zur Entfernung von Aerosolen während der Kariesbehandlung verwendet.
Experimental: Laser
In der zweiten G2-Gruppe (Test, n=30) wurde ein herkömmlicher Hochleistungsabsauger (Monoart® Euronda, Vicenza, Italien) verwendet, um Aerosole während der Kariesbehandlung mit einem Er:YAG-Laser zu entfernen.
Verfahren: Kariesbehandlung mit Er:YAG-Laser
In der G2-Gruppe (Test, n=30) wurde ein herkömmlicher Hochleistungsabsauger (Monoart® Euronda, Vicenza, Italien) verwendet, um Aerosole während der Kariesbehandlung zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosolmessung
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff
Die Aerosole wurden mit einem PM200-Detektorzähler (Trotec GmbH, Schwerin, Deutschland) gemessen.
unmittelbar vor dem Eingriff
Aerosolmessung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Aerosole wurden mit einem PM200-Detektorzähler (Trotec GmbH, Schwerin, Deutschland) gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologische Studie
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Eingriff
Die Gesamtzahl der aeroben Bakterien in der Luft der Zahnarztpraxis wurde mit der Koch-Sedimentationsmethode ermittelt. In der Studie wurden 60 Petrischalen mit einem mikrobiologischen Medium (Columbia-Agar mit 5 % Schafsblut) verwendet, um die Anzahl der aeroben Bakterien zu überprüfen. Zwanzig Platten wurden 60 Minuten vor der Studie geöffnet (Kontrollgruppe, n=20) und vor Beginn der Kariesbehandlung geschlossen. Als nächstes wurden vierzig Platten zu Beginn der Kariesbehandlung geöffnet und zusätzlich ein herkömmlicher Vakuumierer (n=20) oder ein neuer Vakuumierer (n=20) verwendet und 60 Minuten nach der Behandlung geschlossen.
60 Minuten vor dem Eingriff
Bakteriologische Studie
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff
Die Gesamtzahl der aeroben Bakterien in der Luft der Zahnarztpraxis wurde mit der Koch-Sedimentationsmethode ermittelt. In der Studie wurden 60 Petrischalen mit einem mikrobiologischen Medium (Columbia-Agar mit 5 % Schafsblut) verwendet, um die Anzahl der aeroben Bakterien zu überprüfen. Zwanzig Platten wurden 60 Minuten vor der Studie geöffnet (Kontrollgruppe, n=20) und vor Beginn der Kariesbehandlung geschlossen. Als nächstes wurden vierzig Platten zu Beginn der Kariesbehandlung geöffnet und zusätzlich ein herkömmlicher Vakuumierer (n=20) oder ein neuer Vakuumierer (n=20) verwendet und 60 Minuten nach der Behandlung geschlossen.
unmittelbar vor dem Eingriff
Bakteriologische Studie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtzahl der aeroben Bakterien in der Luft der Zahnarztpraxis wurde mit der Koch-Sedimentationsmethode ermittelt. In der Studie wurden 60 Petrischalen mit einem mikrobiologischen Medium (Columbia-Agar mit 5 % Schafsblut) verwendet, um die Anzahl der aeroben Bakterien zu überprüfen. Zwanzig Platten wurden 60 Minuten vor der Studie geöffnet (Kontrollgruppe, n=20) und vor Beginn der Kariesbehandlung geschlossen. Als nächstes wurden vierzig Platten zu Beginn der Kariesbehandlung geöffnet und zusätzlich ein herkömmlicher Vakuumierer (n=20) oder ein neuer Vakuumierer (n=20) verwendet und 60 Minuten nach der Behandlung geschlossen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WroclawMU4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten