Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena aerozoli wytwarzanych w gabinecie stomatologicznym

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Ocena ilości aerozolu powstającego podczas leczenia próchnicy laserem Er:YAG. Randomizowane badanie kliniczne.

Wstęp: Zachowanie bezpieczeństwa biologicznego w praktyce stomatologicznej wymaga skutecznej eliminacji aerozoli powstających podczas leczenia stomatologicznego. Celem pracy była ocena ilości aerozoli i bakterii tlenowych obecnych w powietrzu podczas leczenia próchnicy. Metodyka: Badanie podzielono na dwie grupy w oparciu o metodę leczenia próchnicy, obejmującą 60 pacjentów z zębami trzonowymi 60 trzonowymi w żuchwie. Grupa 1 (n=30) otrzymała konwencjonalną turbinę dentystyczną W&H Synea TA-98LC (W&H, Bürmoos, Austria), natomiast grupa 2 (n=30) otrzymała laser Er:YAG (LightWalker, Fotona, Słowenia). Pomiary cząstek aerozolu o wielkości od 0,3 do 10,0 μm w pobliżu ust operatora wykonano za pomocą laserowego licznika cząstek PC200 (Trotec GmbH, Schwerin, Niemcy). Liczbę bakterii tlenowych w powietrzu określono za pomocą 60 płytek mikrobiologicznych z podłożem mikrobiologicznym (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) i metodą sedymentacyjną. Utworzono grupę kontrolną G3 w celu pomiaru początkowego poziomu aerozolu i początkowej całkowitej liczby bakterii CFU (jednostek tworzących kolonie) przed każdym traktowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Oral Surgery Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby badane zostały wybrane do badania według kolejnych kryteriów włączenia: występowanie próchnicy średniej lub głębokiej w klasie Black I, ICDAS 3,4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami układowymi, które mogą mieć wpływ na leczenie zapalenia przyzębia
  • Pacjenci w trakcie lub przyjmowali antybiotyki 2 miesiące.
  • Pacjenci w trakcie lub przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Turbina dentystyczna
W pierwszej grupie G1 (n=30) zastosowano konwencjonalny ewakuator o dużej objętości (Monoart® Euronda, Vicenza, Włochy) do usuwania aerozoli podczas leczenia próchnicy turbiną dentystyczną.
Procedura: Leczenie próchnicy turbiną dentystyczną
G1 (n=30) konwencjonalny ewakuator o dużej objętości (Monoart® Euronda, Vicenza, Włochy) został użyty do usunięcia aerozoli podczas leczenia próchnicy.
Eksperymentalny: Laser
W drugiej grupie G2 (badanie, n=30) zastosowano konwencjonalny ewakuator o dużej objętości (Monoart® Euronda, Vicenza, Włochy) do usuwania aerozoli podczas leczenia próchnicy laserem Er:YAG.
Procedura: Leczenie próchnicy laserem Er:YAG
Grupa G2 (test, n=30), podczas leczenia próchnicy zastosowano konwencjonalny ewakuator o dużej objętości (Monoart® Euronda, Vicenza, Włochy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aerozoli
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem
Aerozole mierzono licznikiem detektora PM200 (Trotec GmbH, Schwerin, Niemcy).
bezpośrednio przed zabiegiem
Pomiar aerozoli
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Aerozole mierzono licznikiem detektora PM200 (Trotec GmbH, Schwerin, Niemcy).
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bakteriologiczne
Ramy czasowe: 60 minut przed zabiegiem
Ogólną liczbę bakterii tlenowych w powietrzu gabinetu wykonano metodą sedymentacji Kocha. W badaniu wykorzystano 60 szalek Petriego z podłożem mikrobiologicznym (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) w celu sprawdzenia liczby bakterii tlenowych. Dwadzieścia płytek otwarto 60 minut przed badaniem (grupa kontrolna, n=20) i zamknięto przed rozpoczęciem leczenia próchnicy. Następnie na początku leczenia próchnicy otwarto czterdzieści płytek z dodatkowym ewakuatorem konwencjonalnym (n=20) lub nowym ewakuatorem (n=20) i zamknięto 60 minut po zabiegu.
60 minut przed zabiegiem
Badanie bakteriologiczne
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem
Ogólną liczbę bakterii tlenowych w powietrzu gabinetu wykonano metodą sedymentacji Kocha. W badaniu wykorzystano 60 szalek Petriego z podłożem mikrobiologicznym (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) w celu sprawdzenia liczby bakterii tlenowych. Dwadzieścia płytek otwarto 60 minut przed badaniem (grupa kontrolna, n=20) i zamknięto przed rozpoczęciem leczenia próchnicy. Następnie na początku leczenia próchnicy otwarto czterdzieści płytek z dodatkowym ewakuatorem konwencjonalnym (n=20) lub nowym ewakuatorem (n=20) i zamknięto 60 minut po zabiegu.
bezpośrednio przed zabiegiem
Badanie bakteriologiczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Ogólną liczbę bakterii tlenowych w powietrzu gabinetu wykonano metodą sedymentacji Kocha. W badaniu wykorzystano 60 szalek Petriego z podłożem mikrobiologicznym (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) w celu sprawdzenia liczby bakterii tlenowych. Dwadzieścia płytek otwarto 60 minut przed badaniem (grupa kontrolna, n=20) i zamknięto przed rozpoczęciem leczenia próchnicy. Następnie na początku leczenia próchnicy otwarto czterdzieści płytek z dodatkowym ewakuatorem konwencjonalnym (n=20) lub nowym ewakuatorem (n=20) i zamknięto 60 minut po zabiegu.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WroclawMU4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami